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TCM多段階治療を伴う小児ヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎に関する研究

2018年7月7日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine

伝統的な漢方薬の多段階治療を伴う子供のヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎に関する実証された研究は、疾患と症候群の鑑別を組み合わせた

この研究の目的は、小児のヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎 (HSPN) に対するトリプテリギウム・ウィルフォードディ・フック配糖体 (GTW) の最適な用量と適用方法を決定し、小児のヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎の通常の治療プロトコルに発展させることです。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

中国科学技術プログラムの第 11 次 5 カ年計画に基づいて、この研究は大規模サンプルの多施設中心無作為オープン ラベル制御透視法に従い、2 歳から 18 歳までのタンパク尿および孤立性タンパク尿に関連する血尿を有する HSPN 小児を登録し、分類します。 5つの伝統的な中国医学の症候群のパターン：うっ血を伴う風熱、うっ血を伴う血熱、うっ血を伴う陰虚、うっ血を伴う気陰虚、うっ血を伴う湿熱。 TCMグループの場合、HSPNの重症度に応じて、段階的な治療を行う必要があります. 重度の HSPN に対する GTW の初回投与量は 2mg/kg/日で、1.5mg/kg/日および 1mg/kg/日で継続します。ライト HSPN に対する GTW の初期投与量は 1.5mg/kg/日で、1mg/kg/日を継続します。 上記のベースに基づいて、包括的治療は、スルホタンシノンナトリウム注射で投薬された、TCM症候群の鑑別と組み合わせて行われます.対照群の場合、重度のHSPNの治療は、ヘパリンとロテンシンおよびジピリダモール錠剤と組み合わせたプレドニゾンです;軽度のHSPNの場合、ヘパリンとロテンシンおよびジピリダモール錠.12 治療の数週間後、第三者統計が有効性と効果を評価し、36 週間続くフォローアップが続きます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎の臨床診断
  • 対象年齢 2～18歳
  • 2ヶ月以内に発病

除外基準:

  • HSPNが原因ではない腎炎
  • 治療中の薬にアレルギーがある
  • コンプライアンスなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TCM多段階療法

光 HSPN: 1.トリプテリギウム ウィルフォードディ フックのグリコシド (GTW): 最初の投与量は 1.5 mg/kg/日 (4 週間)、1 mg/kg/日 (8 週間)、合計 12 週間です。 重度の HSPN:1.GTW: 初回投与量は 2mg/kg/日 (2 週間)、1.5mg/kg/日 (2 週間) および 1mg/kg/日 (8 週間) で継続。合計12週間。

上記を基本に、スルホタンシノンナトリウム注射液（1mg/kg/日、2週間）と漢方薬を配合したチンレジシュエ顆粒（院内処方）（12週間）をTCM症候群の鑑別に同時に服用します。
薬：Tripterygium Wilfordii Hook(GTW)のグリコシド

重度の HSPN の場合、GTW は最初の 2 週間は 2mg/kg/日で、さらに 2 週間は 1.5mg/kg/日 (最大 90mg/日) を続けます。軽い HSPN の場合、GTW は 1.5mg/kg/日 (最大 90mg/日) で 4 週間です。

2 つのタイプは両方とも、1mg/kg/日の GTW でさらに 4 週間継続されます。 そのほか、スルフォタンシノンナトリウム注射液、青眼薬顆粒、症候群別漢方薬を同時にプラス。

薬：スルホタンシノンナトリウム注射
軽度および重度のTCMグループの両方で、100〜250mlの5％グルコース溶液（G.S）と組み合わせて、1mg / kg / d（最大50mg）の用量でスルホタンシノンナトリウム注射液を2週間点滴静注します。
薬：症候群の鑑別に基づく漢方薬
TCMグループのHSPNの軽いタイプと深刻なタイプの両方について、シンドロームの5つの伝統的な中国医学のパターンは、主な病因「うっ血」に分類されます。 、;うっ血を伴う血熱には、水牛の角、コンフリーを追加します。瘀血を伴う陰虚には、Rhizoma anemarrhenae、Cortex phellodendri を追加します。瀉血を伴う気と陰の両方の欠乏には、Astragalus、Heterophylla を追加します。瘀血を伴う湿熱には、Scutellaria baicalensis、Lalang
アクティブコンパレータ：常用薬

ライト HSPN:1.ロテンシン: 5-10mg/日、12週間; 2. 低分子量ヘパリン (LMWH): 100u/kg, 2 週間;3. ジピリダモール: 3mg/kg/日, Tid, 12 週間. 4. 漢方薬プラセボ, 12 週間.

重度の HSPN:軽度の HSPN の治療にペドニゾンを追加し、12 週間かけて徐々に減量し、最初の用量は 2mg/kg/日 (最大 30mg、4 週間) であり、中止するまで減量を続けます (減量) 5mgを隔日で4～8週間、その後8～12週間で5～10mg/週の割合で減量）
薬：酢酸プレドニゾン錠
プレドニゾンアセテート錠は、対照群の重篤なHSPNに必要であり、初期用量は2mg / kg /日（最大30mg、4週間）であり、中止するまで用量を減らし続けます（1日おきに5mgの割合で用量を減らします） 4～8週間、その後8～12週間で週5～10mgの割合で減量）
薬：ベナゼプリル塩酸塩錠
対照群では、塩酸ベナゼプリル錠は軽度タイプと重度タイプの両方に使用され、用量は 5 ～ 10mg/日 (体重が 30kg を超える子供では 10mg/日)、合計 12 週間です。
他の名前：
  • ロテンシン
薬：低分子ヘパリンカルシウム注射液
対照群では、低分子量ヘパリンカルシウム注射液を軽度タイプと重度タイプの両方に使用し、100u/kg/日の用量で2週間皮下注射します。
薬：ジピリダモールタブ25 MG
対照群では、ジピリダモール タブ 25 MG は軽度および重篤なタイプの HSPN の両方に使用され、1 日 3mg/kg/日の用量で 1 日 3 回、合計 12 週間使用されます。
他の名前：
  • パーサンティン
薬：漢方プラセボ
コントロール群では、当院に来院される患者さんが漢方薬を服用するために必要なポテンシャルを考慮し、コントロール群には漢方薬のプラセボを加えています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間尿タンパク量
時間枠：治療期の1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目と、その後の16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目の尿タンパク量の変化ベースラインと比較したアップフェーズ
24 時間尿タンパクは、治療効果の最も重要で直接的な指標であるため、この臨床検査指標は、治療中およびフォローアップ中のすべての時点で合計 17 回記録する必要があります。
治療期の1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目と、その後の16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目の尿タンパク量の変化ベースラインと比較したアップフェーズ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿赤血球
時間枠：治療期の1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目と、その後の16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目の尿タンパク量の変化ベースラインと比較したアップフェーズ
24 時間の尿中タンパク質と比較して、尿中赤血球数は治療効果を反映する二次的な指標です。尿中赤血球はタンパク質よりもゆっくりと後退するためです。合計17回。
治療期の1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目と、その後の16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目の尿タンパク量の変化ベースラインと比較したアップフェーズ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の白血球数(WBC)
時間枠：治療期のweek0（治療前）、week1、week2、week4、week6、week8、week10、week12および経過観察期のweek16、week20、week24、week28、week32、week36、week40、week44、week48
免疫抑制剤またはプレドニゾンを服用した後、白血球数に関して血液系に異常が生じる潜在的なリスクがあります。 白血球数は、定期的な血液検査により、治療中および治療後に合計 17 回記録する必要があります。
治療期のweek0（治療前）、week1、week2、week4、week6、week8、week10、week12および経過観察期のweek16、week20、week24、week28、week32、week36、week40、week44、week48
血液中の血小板数(PLT)
時間枠：治療期のweek0（治療前）、week1、week2、week4、week6、week8、week10、week12および経過観察期のweek16、week20、week24、week28、week32、week36、week40、week44、week48
免疫抑制剤またはプレドニゾンを服用した後、血小板数に関して血液系に異常が生じる潜在的なリスクがあります。 血小板数は、定期的な血液検査により、治療中および治療後に合計 17 回記録する必要があります。
治療期のweek0（治療前）、week1、week2、week4、week6、week8、week10、week12および経過観察期のweek16、week20、week24、week28、week32、week36、week40、week44、week48
血液中のグルタミン酸アラニントランスフェラーゼ(ALT)
時間枠：Week0(治療前)、week1、week2、week4、week8、week12の治療期およびフォローアップ期のweek20、week28、week36、week44、week48
薬物を使用した後は、肝臓の機能障害の潜在的なリスクがあります。 肝障害の指標の一つであるALTの検査は、静脈血を採取して行う肝機能検査により、治療中と治療後に計11回行う必要があります。
Week0(治療前)、week1、week2、week4、week8、week12の治療期およびフォローアップ期のweek20、week28、week36、week44、week48
血液中のグルタミン酸アスパラギン酸転移酵素(AST)
時間枠：Week0(治療前)、week1、week2、week4、week8、week12の治療期およびフォローアップ期のweek20、week28、week36、week44、week48
薬物を使用した後は、肝臓の機能障害の潜在的なリスクがあります。 肝障害の指標の一つであるASTの検査は、治療中と治療後に合計11回、静脈血を採取して肝機能検査を行う必要があります。
Week0(治療前)、week1、week2、week4、week8、week12の治療期およびフォローアップ期のweek20、week28、week36、week44、week48
血清クレアチニン(Scr)
時間枠：Week0(治療前)、week1、week2、week4、week8、week12の治療期およびフォローアップ期のweek20、week28、week36、week44、week48
薬物を使用した後は、腎臓の機能障害の潜在的なリスクがあります。 腎障害の指標として、治療中および治療後に計11回、静脈から血液を採取して腎機能検査を行い、Crの検査を行う必要があります。
Week0(治療前)、week1、week2、week4、week8、week12の治療期およびフォローアップ期のweek20、week28、week36、week44、week48
血中尿素窒素(BUN)
時間枠：Week0(治療前)、week1、week2、week4、week8、week12の治療期およびフォローアップ期のweek20、week28、week36、week44、week48
薬物を使用した後は、腎臓の機能障害の潜在的なリスクがあります。 腎障害の指標として、静脈血を採取して腎機能検査を行い、治療中および治療後に計11回BUNの検査を行います。
Week0(治療前)、week1、week2、week4、week8、week12の治療期およびフォローアップ期のweek20、week28、week36、week44、week48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henan University of Traditional Chinese Medicine

協力者

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Ying Ding, professor、Henan University of Traditonal Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月7日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月7日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (その他の助成金/資金番号：National Science & Technology Support)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアルが終了したら、すべてのデータを公開することを許可します

IPD 共有時間枠

2019年1月から10年間のデータ公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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