Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasten Henoch-Schönleinin purppuran nefriittistä TCM-monivaihehoidolla

lauantai 7. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Demonstroitu tutkimus lasten Henoch-Schönleinin purppura-nefriittistä perinteisen kiinalaisen lääketieteen monivaiheisella hoidolla yhdistetyn sairauden ja oireyhtymän erottelussa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) optimaalinen annostus ja levitysmenetelmä Henoch-Schönlein purpura nefriitin (HSPN) hoitoon lapsilla ja kehittää normaaleja hoitomenetelmiä Henoch-Schönlein purpura nefriitin hoitoon lapsilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus perustuu Kiinan 11. viiden vuoden tiede- ja teknologiaohjelmaan, ja se noudattaa laajan otoksen monikeskussatunnaista avointa, kontrolloitua perspektiivimenetelmää, johon otetaan mukaan 2–18-vuotiaat HSPN-lapset, joilla on proteinuriaan liittyvä hematuria ja eristetty proteinuria. Viisi perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymämallia: tuulilämpö komplisoituu veren pysähtymiseen, veri-lämpö, ​​johon liittyy veren staasi, yinin puutos monimutkaistaa veren pysähdystä, sekä qi- että yin-puutos monimutkaistaa veren pysähdystä, kostea lämpö monimutkaista veren staasista. TCM-ryhmässä HSPN:n vaikeusasteesta riippuen tulee suorittaa porrastettu hoito. GTW:n aloitusannos vaikeassa HSPN:ssä on 2 mg/kg/d, jatketaan 1,5 mg/kg/d ja 1 mg/kg/d; GTW:n aloitusannos kevyelle HSPN:lle on 1,5 mg/kg/d, jota jatketaan annoksella 1 mg/kg/d. Yllä olevan perusteella kokonaisvaltainen hoito toteutetaan yhdistettynä TCM-oireyhtymän eriyttämiseen, lääkityksenä sulfotanshinone-natriuminjektiolla. Kontrolloidulle ryhmälle vaikean HSPN:n hoito on prednisoni yhdistettynä hepariiniin plus lotensiini- ja dipyridamolitabletteihin; kevyt HSPN on hepariini plus lotensiini ja dipyridamolitabletit.12 viikkoa hoidon jälkeen kolmannen osapuolen tilastot arvioivat tehon ja vaikutuksen, ja seuranta kestää 36 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henoch-Schönleinin purppuran nefriittitaudin kliininen diagnoosi
  • Ikäluokka 2-18 vuotta
  • Sairaus alkaa 2 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nefriitti, jota ei aiheuta HSPN
  • Olla allerginen lääkkeelle hoidossa
  • Ei noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCM-monivaiheterapia

Kevyt HSPN: 1. Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) -glykosidit: aloitusannos on 1,5 mg/kg/d (4 viikkoa), jatketaan 1 mg/kg/d (8 viikkoa), yhteensä 12 viikkoa. Vaikea HSPN: 1.GTW: aloitusannos on 2 mg/kg/d (2 viikkoa), jatketaan 1,5 mg/kg/d (2 viikkoa) ja 1 mg/kg/d (8 viikkoa); 12 viikkoa yhteensä.

Yllä olevan perusteella otetaan samanaikaisesti Sulfotanshinone-natriuminjektio (1 mg/kg/d, 2 viikkoa) ja Qingrezhixue-rakeet (sairaalavalmiste) yhdistettynä kiinalaisten yrttien kanssa (12 viikkoa), jotka perustuvat TCM-oireyhtymän erotteluun.
Lääke: Tripterygium Wilfordii -koukun glykosidit (GTW)

Vaikeassa HSPN:ssä GTW on 2 mg/kg/d ensimmäisten 2 viikon ajan, jatketaan annoksella 1,5 mg/kg/d (enintään 90 mg/d) vielä 2 viikkoa; Kevyille HSPN:lle GTW on 1,5 mg/kg/d (enintään 90 mg/d) 4 viikon ajan.

Molempia kahta tyyppiä jatketaan annoksella 1 mg/kg/d GTW:tä vielä 4 viikkoa. Lisäksi sulfotanshinone-natrium-injektio, Qingrezhixue graunles, kiinalaiset yrtit oireyhtymän erottelun perusteella lisätään samanaikaisesti

Lääke: Sulfotanshinone-natriuminjektio
Suonensisäinen tiputus Sulfotanshinone Natrium -injektiolla annoksella 1 mg/kg/d (enintään 50 mg) yhdistettynä 100-250 ml 5 % glukoosiliuokseen (G.S) 2 viikon ajan sekä kevyessä että vakavassa TCM-ryhmässä.
Lääke: Kiinalaiset yrtit, jotka perustuvat oireyhtymän eriyttämiseen
Sekä kevyelle että vakavalle HSPN-tyypille TCM-ryhmässä viisi perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymämallia luokitellaan pääpatogeneesin "Veren pysähdys" perusteella: Qingre Zhixue -rakeeseen perustuen, tuulen lämmön, joka on monimutkainen veren pysähtyneisyydestä, lisää Forsythia, Honeysuckle. ,;veren pysähdyksen aiheuttamaa verilämpöä varten,lisää Buffalon sarvi,Comfrey; Jos yinin puutos on monimutkaista veren pysähdyksestä, lisää Rhizoma anemarrhenae,Cortex phellodendri;sekä qi- että yin-puutteeseen, joka on monimutkainen veren pysähdyksellä, lisää Astragalus, Heterophylla;jos kostealla lämmöllä on monimutkaista veren pysähdys, lisää Scutellaria baicalensis R,Lalangome baicalenssis R, Lalangome baicalenssis.
Active Comparator: Rutiinilääketiede

Kevyt HSPN: 1. Lotensiini: 5-10 mg/d, 12 viikkoa; 2. Pienmolekyylipainoinen hepariini (LMWH): 100 u/kg, 2 viikkoa; 3. Dipyridamoli: 3 mg/kg/d, Tid, 12 viikkoa. 4. Kiinalaisen lääketieteen lumelääke, 12 viikkoa.

Vaikea HSPN: Lisää pednisonia kevyen HSPN:n hoitoon ja vähennä annosta vähitellen 12 viikossa, aloitusannos on 2 mg/kg/d (enintään 30 mg, 4 viikkoa), jatka annoksen pienentämistä, kunnes se lopetetaan (pienennä annosta) nopeudella 5 mg joka toinen päivä 4-8 viikon ajan, sitten pienennä annosta 5-10 mg viikossa 8-12 viikon aikana)
Lääke: Prednisoniasetaattitabletit
Prednisoniasetaattitabletit ovat välttämättömiä vakavan HSPN:n hoidossa kontrolloidussa ryhmässä, aloitusannos on 2 mg/kg/vrk (enintään 30 mg, 4 viikkoa), annoksen pienentämistä jatketaan, kunnes hoito lopetetaan (Pienennä annosta 5 mg:lla joka toinen päivä 4-8 viikkoa, sitten pienennä annosta 5-10 mg viikossa 8-12 viikossa)
Lääke: Benatsepriilihydrokloridi-tabletit
Kontrolloidussa ryhmässä Benazepril Hydrochloride -tabletteja käytetään sekä kevyille että vakaville tyypeille annoksella 5-10 mg/d (10 mg/d lapsille, joiden paino on yli 30 kg), yhteensä 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Lotensin
Lääke: Pienimolekyylipainoinen hepariinikalsium-injektio
Kontrolloidussa ryhmässä matalamolekyylipainoista hepariinikalsium-injektiota käytetään sekä kevyessä että vakavassa tyypissä annoksella 100 u/kg/d ihonalaisena injektiona 2 viikon ajan.
Lääke: Dipyridamole Tab 25 MG
Kontrolloidussa ryhmässä Dipyridamole Tab 25 MG:tä käytetään sekä kevyeen että vakavaan HSPN-tyyppiin annoksella 3 mg/kg/d, 3 kertaa päivässä, yhteensä 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Persantine
Lääke: Kiinalaisen lääketieteen lumelääke
Kontrolloidussa ryhmässä otetaan huomioon TCM-sairaalaan tulevien potilaiden mahdollisuus ottaa huomioon perinteinen kiinalainen lääketiede, lisäämme perinteisen kiinalaisen lääketieteen lumelääkkeen kontrolloituun ryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin virtsan proteiinimäärä
Aikaikkuna: Muutokset virtsan proteiinin määrässä hoitovaiheen viikoilla 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12 sekä viikolla 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 40 48 ylempi vaihe verrattuna perustilaan
24 tunnin virtsan proteiini on tärkein ja suorin terapeuttisen vaikutuksen indikaattori, joten tämä kliininen laboratorioindeksi tulee kirjata jokaisessa vaiheessa hoidon ja seurannan aikana, yhteensä 17 kertaa.
Muutokset virtsan proteiinin määrässä hoitovaiheen viikoilla 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12 sekä viikolla 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 40 48 ylempi vaihe verrattuna perustilaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan punasolut
Aikaikkuna: Muutokset virtsan proteiinin määrässä hoitovaiheen viikoilla 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12 sekä viikolla 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 40 48 ylempi vaihe verrattuna perustilaan
Verrattuna 24 tunnin virtsan proteiiniin virtsan punasolujen määrä on toissijainen indikaattori terapeuttisen vaikutuksen heijastamiseksi, koska virtsan punasolut vetäytyvät hitaammin kuin proteiini. Tämä kliininen laboratorioindeksi on myös kirjattava jokaisessa vaiheessa hoidon ja seurannan aikana. 17 kertaa yhteensä.
Muutokset virtsan proteiinin määrässä hoitovaiheen viikoilla 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12 sekä viikolla 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 40 48 ylempi vaihe verrattuna perustilaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen määrä (WBC) veressä
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12 hoitovaiheessa ja viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 44, seurantaviikko
Verijärjestelmän poikkeavuuksien riski on olemassa leukosyyttien määrässä immunosuppressorin tai prednisonin ottamisen jälkeen. Leukosyyttien määrä tulee kirjata yhteensä 17 kertaa hoidon aikana ja sen jälkeen rutiiniverikokeilla.
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12 hoitovaiheessa ja viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 44, seurantaviikko
Verihiutaleiden määrä (PLT) veressä
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12 hoitovaiheessa ja viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 44, seurantaviikko
Verijärjestelmän poikkeavuuksien riski on olemassa verihiutaleiden määrässä immunosuppressorin tai prednisonin käytön jälkeen. Verihiutalemäärä tulee kirjata yhteensä 17 kertaa hoidon aikana ja sen jälkeen rutiiniverikokeilla.
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12 hoitovaiheessa ja viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 44, seurantaviikko
Glutamaattialaniinitransferaasi (ALT) veressä
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 hoitovaiheessa ja viikko 20, viikko 28, viikko 36, viikko 44, viikko 48 seurantavaiheessa
Maksan toimintahäiriön riski on olemassa minkä tahansa lääkkeen käytön jälkeen. Yhtenä maksavaurion indikaattorina ALT-testi tulee ottaa yhteensä 11 kertaa hoidon aikana ja sen jälkeen maksan toimintakokeen kautta ottamalla verta laskimosta.
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 hoitovaiheessa ja viikko 20, viikko 28, viikko 36, viikko 44, viikko 48 seurantavaiheessa
Glutamaattiaspartaattitransferaasi (AST) veressä
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 hoitovaiheessa ja viikko 20, viikko 28, viikko 36, viikko 44, viikko 48 seurantavaiheessa
Maksan toimintahäiriön riski on olemassa minkä tahansa lääkkeen käytön jälkeen. Yhtenä maksavaurion indikaattorina ASAT-testi tulee tehdä yhteensä 11 kertaa hoidon aikana ja sen jälkeen maksan toimintakokeen kautta ottamalla verta laskimosta.
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 hoitovaiheessa ja viikko 20, viikko 28, viikko 36, viikko 44, viikko 48 seurantavaiheessa
Seerumin kreatiniini (Scr)
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 hoitovaiheessa ja viikko 20, viikko 28, viikko 36, viikko 44, viikko 48 seurantavaiheessa
Munuaisten toimintahäiriön riski on olemassa minkä tahansa lääkkeen käytön jälkeen. Munuaisvaurion indikaattorina Cr-testi tulee ottaa yhteensä 11 kertaa hoidon aikana ja sen jälkeen munuaisten toimintakokeella ottamalla verta laskimosta.
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 hoitovaiheessa ja viikko 20, viikko 28, viikko 36, viikko 44, viikko 48 seurantavaiheessa
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 hoitovaiheessa ja viikko 20, viikko 28, viikko 36, viikko 44, viikko 48 seurantavaiheessa
Munuaisten toimintahäiriön riski on olemassa minkä tahansa lääkkeen käytön jälkeen. Munuaisvaurion indikaattorina BUN-testi tulee ottaa yhteensä 11 kertaa hoidon aikana ja sen jälkeen munuaisten toimintatestillä ottamalla verta laskimosta.
Viikko 0 (ennen hoitoa), viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12 hoitovaiheessa ja viikko 20, viikko 28, viikko 36, viikko 44, viikko 48 seurantavaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science & Technology Support)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Sallimme kaikkien tietojen julkistamisen kokeilun päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

Tietomme tulevat saataville tammikuusta 2019 alkaen ja 10 vuoden ajalta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa