Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na dzieciach Zapalenie nerek z plamicą Schönleina Henocha-Schönleina z wieloetapowym leczeniem TCM

7 lipca 2018 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Zademonstrowane badanie na dzieciach Plamica Henocha-Schönleina Zapalenie nerek z wieloetapowym leczeniem tradycyjnej medycyny chińskiej Połączona choroba i różnicowanie zespołów

Celem tego badania jest określenie optymalnego dawkowania i metody aplikacji Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) w leczeniu Henocha-Schönleina Purpura Nephritis (HSPN) u dzieci oraz opracowanie normalnych protokołów leczenia Henocha-Schönleina Purpura Nephritis u dzieci .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o chiński jedenasty pięcioletni plan na rzecz nauki i technologii, badanie to odbywa się na dużej próbie w ośrodku wieloośrodkowym, metodą otwartej, kontrolowanej perspektywy, obejmuje dzieci HSPN z krwiomoczem związanym z białkomoczem i izolowanym białkomoczem w wieku od 2 do 18 lat, klasyfikuje pięć schematów syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej: wiatr-ciepło powikłane zastojem krwi, upał krwi powikłany zastojem krwi, niedobór yin powikłany zastojem krwi, niedobór qi i yin powikłany zastojem krwi, wilgotny-ciepło powikłany zastojem krwi. W przypadku grupy TCM, w zależności od ciężkości HSPN, należy zastosować leczenie stopniowe. Początkowa dawka GTW dla ciężkiego HSPN wynosi 2 mg/kg/d, następnie 1,5 mg/kg/d i 1 mg/kg/d; Początkowa dawka GTW dla lekkiego HSPN wynosi 1,5 mg/kg/dzień, następnie 1 mg/kg/dzień. Na powyższej podstawie podejmuje się kompleksowe leczenie połączone z różnicowaniem zespołu TCM, leczone Sulfotanshinone Sodium Injection. Dla grupy kontrolowanej leczenie ciężkiego HSPN to prednizon w połączeniu z heparyną plus lotensyną i tabletkami dipirydamolu; dla lekkiego HSPN to heparyna plus lotensyna i tabletki dipirydamolu.12 tygodni po leczeniu, zewnętrzne statystyki oceniają skuteczność i efekt, a obserwacja trwa 36 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Henocha-Schönleina plamistego zapalenia nerek
  • Wiek od 2 do 18 lat
  • Początek choroby w ciągu 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie nerek nie powodujące przez HSPN
  • Uczulenie na lek stosowany w leczeniu
  • Brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wieloetapowa TCM

Light HSPN: 1.Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook (GTW): dawka początkowa wynosi 1,5 mg/kg/d (4 tygodnie), następnie 1 mg/kg/d (8 tygodni), łącznie 12 tygodni. Ciężkie HSPN:1.GTW: początkowa dawka wynosi 2 mg/kg/d (2 tygodnie), następnie 1,5 mg/kg/d (2 tygodnie) i 1 mg/kg/d (8 tygodni); Łącznie 12 tygodni.

Na powyższej bazie jednocześnie przyjmuje się Sulfotanshinon Sodium Injection (1 mg/kg/d, 2 tygodnie) i granulki Qingrezhixue (preparat szpitalny) w połączeniu z ziołami chińskimi (12 tygodni) w oparciu o różnicowanie zespołu TCM.
Lek: Glikozydy Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

W przypadku ciężkiego HSPN GTW wynosi 2 mg/kg/dzień przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 1,5 mg/kg/dzień (maksymalnie do 90 mg/dzień) przez kolejne 2 tygodnie; Dla światła HSPN GTW wynosi 1,5 mg/kg/d (maksymalnie do 90 mg/d) przez 4 tygodnie.

Oba typy są kontynuowane z 1mg/kg/d GTW przez kolejne 4 tygodnie. Poza tym, Sulfotanshinone Sodium Injection, Qingrezhixue graunles, chińskie zioła według różnicowania zespołu są jednocześnie plusowane

Lek: Zastrzyki z sulfotanszynonu sodu
Dożylna kroplówka Sulfotanshinone Sodium Injection w dawce 1mg/kg/d (maksymalnie do 50mg), połączona z 100-250ml 5% Roztworem Glukozy (G.S.) przez 2 tygodnie w grupie lekkiej i ciężkiej typu TCM.
Lek: Zioła chińskie oparte na różnicowaniu zespołu
Zarówno w przypadku lekkiego, jak i poważnego typu HSPN w grupie TCM, sklasyfikowano pięć wzorców syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej według głównej patogenezy „zastoju krwi”: w oparciu o granulki Qingre Zhixue, w przypadku upału spowodowanego wiatrem i zastojem krwi należy dodać forsycję, wiciokrzew ,;na gorączkę powikłaną zastojem krwi dodać róg bawoli, żywokost; przy niedoborze yin powikłanym zastojem krwi dodaj Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri; przy niedoborze qi i yin powikłanym zastojem krwi dodaj Astragalus, Heterophylla; przy wilgotnym upale powikłanym zastojem krwi dodaj Scutellaria baicalensis, Lalang Grass Rhizome.
Aktywny komparator: Rutynowa medycyna

Lekka HSPN: 1. Lotensyna: 5-10 mg/d, 12 tygodni; 2. Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH): 100 u/kg, 2 tygodnie; 3. Dipirydamol: 3 mg/kg/d, trzy razy na dobę, 12 tygodni. 4. Placebo medycyny chińskiej, 12 tygodni.

Ciężki HSPN: Dodaj pednizon w leczeniu lekkiego HSPN i stopniowo zmniejszaj dawkę w ciągu 12 tygodni, początkowa dawka wynosi 2 mg / kg / dzień (maksymalnie do 30 mg, 4 tygodnie), kontynuuj zmniejszanie dawki aż do przerwania （Zmniejsz dawkę w tempie 5 mg co drugi dzień przez 4-8 tygodni, następnie zmniejsz dawkę w tempie 5-10 mg na tydzień w ciągu 8-12 tygodni)
Lek: Tabletki octanu prednizonu
Tabletki octanu prednizonu są niezbędne w przypadku poważnego HSPN w grupie kontrolowanej, początkowa dawka wynosi 2 mg / kg / dzień (maksymalnie do 30 mg, 4 tygodnie), kontynuuj zmniejszanie dawki aż do przerwania （Zmniejsz dawkę w tempie 5 mg co drugi dzień w 4-8 tygodni, następnie zmniejsz dawkę w tempie 5-10 mg na tydzień w 8-12 tygodni)
Lek: Tabletki chlorowodorku benazeprilu
W grupie kontrolnej Benazepril Hydrochloride Tabletki stosuje się zarówno w typie lekkim, jak i ciężkim w dawce 5-10mg/d (10mg/d dla dzieci o masie ciała powyżej 30kg), łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lotensin
Lek: Wstrzyknięcie heparyny o niskiej masie cząsteczkowej wapnia
W grupie kontrolnej wstrzyknięcie heparyny niskocząsteczkowej w wapń stosuje się zarówno w przypadku lekkiego, jak i poważnego typu, w dawce 100u/kg/d we wstrzyknięciu podskórnym przez 2 tygodnie
Lek: Dipirydamol Tab 25 MG
W grupie kontrolnej Dipirydamole Tab 25 MG stosuje się zarówno w lekkiej, jak i ciężkiej postaci HSPN w dawce 3 mg/kg/d, 3 razy dziennie, łącznie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Persantyński
Lek: Placebo medycyny chińskiej
W grupie kontrolowanej, biorąc pod uwagę potencjał niezbędny pacjentom, którzy przychodzą do szpitala TCM, aby wziąć pod uwagę tradycyjną medycynę chińską, do grupy kontrolowanej dodajemy placebo tradycyjnej medycyny chińskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna ilość białka w moczu
Ramy czasowe: Zmiany ilości białka w moczu w 1. tygodniu 2. tygodniu 4. tygodniu 6. tygodniu 8. tygodniu 10. i 12. tygodniu fazy leczenia oraz w 16. tygodniu 20. tygodniu 24. tygodniu 28. tygodniu 32. tygodniu 36. tygodniu 40. tygodniu 44. tygodniu 48. faza wzrostowa w porównaniu z linią podstawową
Dobowe białko w moczu jest najważniejszym i bezpośrednim wskaźnikiem efektu terapeutycznego, więc ten kliniczny wskaźnik laboratoryjny powinien być rejestrowany w każdym momencie leczenia i obserwacji, łącznie 17 razy.
Zmiany ilości białka w moczu w 1. tygodniu 2. tygodniu 4. tygodniu 6. tygodniu 8. tygodniu 10. i 12. tygodniu fazy leczenia oraz w 16. tygodniu 20. tygodniu 24. tygodniu 28. tygodniu 32. tygodniu 36. tygodniu 40. tygodniu 44. tygodniu 48. faza wzrostowa w porównaniu z linią podstawową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czerwone krwinki w moczu
Ramy czasowe: Zmiany ilości białka w moczu w 1. tygodniu 2. tygodniu 4. tygodniu 6. tygodniu 8. tygodniu 10. i 12. tygodniu fazy leczenia oraz w 16. tygodniu 20. tygodniu 24. tygodniu 28. tygodniu 32. tygodniu 36. tygodniu 40. tygodniu 44. tygodniu 48. faza wzrostowa w porównaniu z linią podstawową
W porównaniu z 24-godzinnym białkiem w moczu, liczba czerwonych krwinek w moczu jest drugorzędnym wskaźnikiem odzwierciedlającym efekt terapeutyczny, ponieważ czerwone krwinki w moczu cofają się wolniej niż białko, ten kliniczny wskaźnik laboratoryjny powinien być również rejestrowany w każdym momencie leczenia i obserwacji, Łącznie 17 razy.
Zmiany ilości białka w moczu w 1. tygodniu 2. tygodniu 4. tygodniu 6. tygodniu 8. tygodniu 10. i 12. tygodniu fazy leczenia oraz w 16. tygodniu 20. tygodniu 24. tygodniu 28. tygodniu 32. tygodniu 36. tygodniu 40. tygodniu 44. tygodniu 48. faza wzrostowa w porównaniu z linią podstawową

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek (WBC) we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12 fazy leczenia oraz tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48 fazy kontrolnej
Istnieje potencjalne ryzyko nieprawidłowości w układzie krwionośnym pod względem liczby leukocytów po przyjęciu leku immunosupresyjnego lub prednizonu. Liczbę leukocytów należy rejestrować łącznie 17 razy w trakcie i po zakończeniu leczenia za pomocą rutynowych badań krwi.
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12 fazy leczenia oraz tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48 fazy kontrolnej
Liczba płytek krwi (PLT) we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12 fazy leczenia oraz tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48 fazy kontrolnej
Istnieje potencjalne ryzyko nieprawidłowości w układzie krwionośnym pod względem liczby płytek krwi po przyjęciu leku immunosupresyjnego lub prednizonu. Liczbę płytek krwi należy rejestrować łącznie 17 razy w trakcie i po zakończeniu leczenia za pomocą rutynowych badań krwi.
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10 i tydzień 12 fazy leczenia oraz tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48 fazy kontrolnej
Glutaminian transferazy alaninowej (ALT) we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 fazy leczenia i tydzień 20, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 44, tydzień 48 fazy kontrolnej
Istnieje potencjalne ryzyko dysfunkcji wątroby po zastosowaniu jakiegokolwiek leku. Jako jeden ze wskaźników uszkodzenia wątroby należy wykonać badanie AlAT w sumie 11 razy w trakcie i po leczeniu poprzez badanie czynności wątroby poprzez pobranie krwi z żyły.
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 fazy leczenia i tydzień 20, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 44, tydzień 48 fazy kontrolnej
Glutaminian transferazy asparaginianowej (AST) we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 fazy leczenia i tydzień 20, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 44, tydzień 48 fazy kontrolnej
Istnieje potencjalne ryzyko dysfunkcji wątroby po zastosowaniu jakiegokolwiek leku. Jako jeden ze wskaźników uszkodzenia wątroby należy wykonać test AST łącznie 11 razy w trakcie i po leczeniu poprzez próbę czynnościową wątroby poprzez pobranie krwi z żyły.
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 fazy leczenia i tydzień 20, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 44, tydzień 48 fazy kontrolnej
Kreatynina w surowicy (Scr)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 fazy leczenia i tydzień 20, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 44, tydzień 48 fazy kontrolnej
Istnieje potencjalne ryzyko dysfunkcji nerek po zastosowaniu jakiegokolwiek leku. Jako wskaźnik uszkodzenia nerek należy wykonać test Cr łącznie 11 razy w trakcie i po leczeniu poprzez badanie funkcji nerek poprzez pobranie krwi z żyły.
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 fazy leczenia i tydzień 20, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 44, tydzień 48 fazy kontrolnej
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 fazy leczenia i tydzień 20, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 44, tydzień 48 fazy kontrolnej
Istnieje potencjalne ryzyko dysfunkcji nerek po zastosowaniu jakiegokolwiek leku. Jako wskaźnik uszkodzenia nerek, test BUN należy wykonać w sumie 11 razy w trakcie i po leczeniu poprzez badanie funkcji nerek poprzez pobranie krwi z żyły.
Tydzień 0 (przed leczeniem), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 fazy leczenia i tydzień 20, tydzień 28, tydzień 36, tydzień 44, tydzień 48 fazy kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (Inny numer grantu/finansowania: National Science & Technology Support)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zezwalamy na upublicznienie wszystkich danych po zakończeniu okresu próbnego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nasze dane będą dostępne od stycznia 2019 roku i przez 10 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Henoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerek

Badania kliniczne na Glikozydy Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj