Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na dětech Henoch-Schönleinova purpurová nefritida s vícestupňovou léčbou TCM

7. července 2018 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Demonstrovaná studie na dětech Henoch-Schönlein Purpura nefritida s vícestupňovou léčbou tradiční čínské medicíny kombinované nemoci a diferenciace syndromu

Účelem této studie je určit optimální dávkování a způsob aplikace Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) pro Henoch-Schönleinovu purpurovou nefritidu (HSPN) u dětí a rozvinout do normálních léčebných protokolů pro Henoch-Schönleinovu purpurovou nefritidu u dětí. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě Čínského jedenáctého pětiletého plánu pro vědu a techniku ​​se tato studie řídí velkovýběrovým multicentrickým centrem, náhodnou otevřenou kontrolovanou perspektivní metodou, zařazuje HSPN děti s hematurií spojenou s proteinurií a izolovanou proteinurií ve věku od 2 do 18 let, klasifikuje pět vzorců syndromu tradiční čínské medicíny: vítr-teplo komplikované se stázou krve, krev-teplo komplikované se stázou krve, nedostatek jinu komplikovaný se stagnací krve, nedostatek jak qi tak jinu komplikovaný se stagnací krve,vlhké teplo komplikované se stagnací krve. U skupiny TCM by se podle závažnosti HSPN měla používat stupňovitá léčba. Počáteční dávka GTW pro těžkou HSPN je 2 mg/kg/den, pokračuje se 1,5 mg/kg/den a 1 mg/kg/den; Počáteční dávka GTW pro lehký HSPN je 1,5 mg/kg/den, pokračuje se 1 mg/kg/den. Na výše uvedeném základě je komplexní léčba kombinována s diferenciací TCM syndromu, medikována injekčním sulfotanshinonem sodným. Pro kontrolovanou skupinu je léčbou těžké HSPN prednison v kombinaci s heparinem plus lotensin a dipyridamol tablety, pro lehkou HSPN je heparin plus lotensin a dipyridamolové tablety.12 týdnů po léčbě statistiky třetích stran vyhodnotí účinnost a účinek a bude pokračovat sledování trvající 36 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Henoch-Schönleinova purpurová nefritida
  • Věková forma 2-18 let
  • Nástup onemocnění do 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nefritida nezpůsobená HSPN
  • Být alergický na lék při léčbě
  • Žádná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícestupňová terapie TCM

Light HSPN: 1. Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook (GTW): počáteční dávka je 1,5 mg/kg/d (4 týdny), pokračuje se 1 mg/kg/d (8 týdnů), celkem 12 týdnů. Těžká HSPN:1.GTW: počáteční dávka je 2 mg/kg/d (2 týdny), pokračuje se 1,5 mg/kg/d (2 týdny) a 1 mg/kg/d (8 týdnů); 12 týdnů celkem.

Na výše uvedeném základě se současně užívá sulfotanshinon sodný injekce (1 mg/kg/d, 2 týdny) a granule Qingrezhixue (nozokomiální přípravek) v kombinaci s čínskými bylinami (12 týdnů) na základě diferenciace syndromu TCM.
Lék: Glykosidy Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

Pro těžkou HSPN je GTW 2 mg/kg/den po dobu prvních 2 týdnů, pokračuje se dávkou 1,5 mg/kg/den (maximálně 90 mg/den) po další 2 týdny; U lehkého HSPN je GTW 1,5 mg/kg/d (maximálně 90 mg/d) po dobu 4 týdnů.

Oba dva typy pokračují s 1 mg/kg/den GTW po další 4 týdny. Kromě toho jsou současně vylepšeny sulfotanshinon sodný injekce, granule Qingrezhixue, čínské byliny podle diferenciace syndromu

Lék: Injekce sulfotanshinonu sodného
Intravenózní injekce sulfotanshinonu sodného v dávce 1 mg/kg/d (maximálně 50 mg) v kombinaci se 100–250 ml 5% roztoku glukózy (G.S) po dobu 2 týdnů u lehkého i závažného typu TCM.
Lék: Čínské byliny založené na diferenciaci syndromu
U lehkého i vážného typu HSPN ve skupině TCM je pět vzorců syndromu tradiční čínské medicíny klasifikováno podle hlavní patogeneze „Staze krve“: na základě granulí Qingre Zhixue, pro větrné horko komplikované se stagnací krve přidejte Forsythia, Zimolez ,;pro horkost krve komplikovanou stází krve přidejte buvolí roh, kostival; pro nedostatek jinu komplikovaný stází krve přidejte Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri; pro nedostatek qi i jin komplikovaný se stagnací krve přidejte Astragalus, Heterophylla; pro vlhké teplo komplikované se stagnací krve přidejte Scutellaria baicalensis, oddenek trávy Lalang.
Aktivní komparátor: Rutinní medicína

Lehký HSPN: 1. Lotensin: 5-10 mg/d, 12 týdnů; 2. Nízkomolekulární heparin (LMWH): 100 u/kg, 2 týdny; 3. Dipyridamol: 3 mg/kg/d, Tid, 12 týdnů. 4. Placebo čínské medicíny, 12 týdnů.

Těžká HSPN: Přidejte pednison k léčbě lehké HSPN a postupně snižujte dávku za 12 týdnů, počáteční dávka je 2 mg/kg/d (maximálně 30 mg, 4 týdny), pokračujte ve snižování dávkování, dokud není vysazeno（Snižte dávkování rychlostí 5 mg každý druhý den po 4-8 týdnech, poté snižte dávku rychlostí 5-10 mg za týden za 8-12 týdnů）
Lék: Prednison acetát tablety
Tablety prednisonacetátu jsou nezbytné pro závažnou HSPN v kontrolované skupině, počáteční dávka je 2 mg/kg/d (maximálně 30 mg, 4 týdny), pokračujte ve snižování dávky až do přerušení (snižte dávku na 5 mg každý druhý den v 4-8 týdnů, poté snižte dávku rychlostí 5-10 mg týdně za 8-12 týdnů)
Lék: Benazepril hydrochlorid tablety
V kontrolované skupině se užívají tablety Benazepril Hydrochloride u lehkého i těžkého typu v dávce 5-10 mg/d (10 mg/den pro děti s hmotností nad 30 kg), celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lotensin
Lék: Injekce nízkomolekulárního heparinu vápenatého
V kontrolované skupině se u lehkého i závažného typu používají nízkomolekulární heparin vápenaté injekce v dávce 100 j/kg/d hypodermickou injekcí po dobu 2 týdnů
Lék: Dipyridamol Tab 25 MG
V kontrolované skupině se používá Dipyridamol Tab 25 MG u lehkého i těžkého typu HSPN v dávce 3 mg/kg/d, 3x denně, celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Persantine
Lék: Placebo čínské medicíny
V kontrolované skupině bereme potenciál nutný pro pacienty, kteří přicházejí do nemocnice TČM, aby vzali v úvahu tradiční čínskou medicínu, do kontrolované skupiny přidáváme placebo tradiční čínské medicíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství bílkovin v moči za 24 hodin
Časové okno: Změny v množství bílkovin v moči v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 8. týdnu, 10. týdnu a 12. týdnu léčebné fáze a v týdnu 16, 20., 24. týdnu, 24. týdnu, 28. týdnu, 32., 32. týdnu, 34. týdnu, 34. týdnu, 34. týdnu, 44. týdnu nahoru ve srovnání se základní linií
24hodinový močový protein je nejdůležitějším a přímým ukazatelem terapeutického účinku, takže tento klinický laboratorní index by měl být zaznamenáván v každém bodě léčby a sledování, celkem 17krát.
Změny v množství bílkovin v moči v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 8. týdnu, 10. týdnu a 12. týdnu léčebné fáze a v týdnu 16, 20., 24. týdnu, 24. týdnu, 28. týdnu, 32., 32. týdnu, 34. týdnu, 34. týdnu, 34. týdnu, 44. týdnu nahoru ve srovnání se základní linií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Červené krvinky v moči
Časové okno: Změny v množství bílkovin v moči v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 8. týdnu, 10. týdnu a 12. týdnu léčebné fáze a v týdnu 16, 20., 24. týdnu, 24. týdnu, 28. týdnu, 32., 32. týdnu, 34. týdnu, 34. týdnu, 34. týdnu, 44. týdnu nahoru ve srovnání se základní linií
Ve srovnání s 24hodinovou bílkovinou v moči je počet červených krvinek v moči sekundárním ukazatelem, který odráží terapeutický účinek, protože červené krvinky v moči ustupují pomaleji než bílkoviny, tento klinický laboratorní index by měl být také zaznamenáván v každém bodě léčby a sledování, celkem 17x.
Změny v množství bílkovin v moči v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 8. týdnu, 10. týdnu a 12. týdnu léčebné fáze a v týdnu 16, 20., 24. týdnu, 24. týdnu, 28. týdnu, 32., 32. týdnu, 34. týdnu, 34. týdnu, 34. týdnu, 44. týdnu nahoru ve srovnání se základní linií

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek (WBC) v krvi
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6., 8., 10. a 12. týden léčebné fáze a 16. týden, 20. týden, 24. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 40. týden, 40. týden, 48. týden 40. týden
Po užití imunosupresiva nebo prednisonu existuje potenciální riziko abnormality v krevním systému, pokud jde o počty leukocytů. Počet leukocytů by měl být zaznamenáván celkem 17krát během léčby a po ní prostřednictvím rutinních krevních testů.
0. týden (před léčbou), 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6., 8., 10. a 12. týden léčebné fáze a 16. týden, 20. týden, 24. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 40. týden, 40. týden, 48. týden 40. týden
Počet krevních destiček (PLT) v krvi
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6., 8., 10. a 12. týden léčebné fáze a 16. týden, 20. týden, 24. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 40. týden, 40. týden, 48. týden 40. týden
Po užití imunosupresiva nebo prednisonu existuje potenciální riziko abnormality v krevním systému, pokud jde o počet krevních destiček. Počet krevních destiček by měl být zaznamenáván celkem 17krát během léčby a po ní prostřednictvím rutinních krevních testů.
0. týden (před léčbou), 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6., 8., 10. a 12. týden léčebné fáze a 16. týden, 20. týden, 24. týden, 24. týden, 28. týden, 32. týden, 40. týden, 40. týden, 48. týden 40. týden
Glutamát alanin transferáza (ALT) v krvi
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8., 12. týden fáze léčby a 20. týden, 28. týden, 36. týden, 44. týden, 48. týden následné fáze
Po použití jakéhokoli léku existuje potenciální riziko dysfunkce jater. Jako jeden z indikátorů poškození jater by měl být test ALT proveden celkem 11krát během a po léčbě jaterním testem odběrem krve ze žíly.
0. týden (před léčbou), 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8., 12. týden fáze léčby a 20. týden, 28. týden, 36. týden, 44. týden, 48. týden následné fáze
Glutamát aspartát transferáza (AST) v krvi
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8., 12. týden fáze léčby a 20. týden, 28. týden, 36. týden, 44. týden, 48. týden následné fáze
Po použití jakéhokoli léku existuje potenciální riziko dysfunkce jater. Jako jeden z indikátorů poškození jater by měl být test AST proveden celkem 11krát během a po léčbě prostřednictvím jaterního testu odběrem krve ze žíly.
0. týden (před léčbou), 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8., 12. týden fáze léčby a 20. týden, 28. týden, 36. týden, 44. týden, 48. týden následné fáze
Sérový kreatinin (Scr)
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8., 12. týden fáze léčby a 20. týden, 28. týden, 36. týden, 44. týden, 48. týden následné fáze
Po použití jakéhokoli léku existuje potenciální riziko dysfunkce ledvin. Jako indikátor poškození ledvin by měl být test Cr proveden celkem 11krát během a po léčbě pomocí testu funkce ledvin odběrem krve ze žíly.
0. týden (před léčbou), 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8., 12. týden fáze léčby a 20. týden, 28. týden, 36. týden, 44. týden, 48. týden následné fáze
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 0. týden (před léčbou), 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8., 12. týden fáze léčby a 20. týden, 28. týden, 36. týden, 44. týden, 48. týden následné fáze
Po použití jakéhokoli léku existuje potenciální riziko dysfunkce ledvin. Jako indikátor poškození ledvin by měl být test BUN proveden celkem 11krát během a po léčbě pomocí testu funkce ledvin odběrem krve ze žíly.
0. týden (před léčbou), 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8., 12. týden fáze léčby a 20. týden, 28. týden, 36. týden, 44. týden, 48. týden následné fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (Jiné číslo grantu/financování: National Science & Technology Support)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Umožňujeme, aby byla všechna data zveřejněna po dokončení zkoušky

Časový rámec sdílení IPD

Naše data budou k dispozici od ledna 2019 a po dobu 10 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit