Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af børn Henoch-Schönlein Purpura Nephritis med TCM multitrinsbehandling

7. juli 2018 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Demonstreret undersøgelse af børn Henoch-Schönlein Purpura nefritis med flertrinsbehandling af traditionel kinesisk medicin kombineret sygdom og syndromdifferentiering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosering og påføringsmetode af Glycosides Of Tripterygium Wilfordii Hook(GTW) til Henoch-Schönlein Purpura Nephritis(HSPN) hos børn og udvikle sig til de normale behandlingsprotokoller for Henoch-Schönlein Purpura Nephritis hos børn .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på det kinesiske ellevte femårsplan for videnskab og teknologi program, følger denne undersøgelse en multicenter tilfældig åben-label kontrolleret perspektivmetode med stor prøveudvalgsmetode, som indskriver HSPN-børn med hæmaturi forbundet med proteinuri og isoleret proteinuri fra 2 til 18 år, klassificerer fem traditionel kinesisk medicin mønstre af syndrom: vindvarme kompliceret med blodstase, blodvarme kompliceret med blodstase, yin-mangel kompliceret med blodstase, både qi- og yin-mangel kompliceret med blodstase, fugt-varme kompliceret med blodstase. For TCM-gruppe bør der tages trinvis behandling i henhold til sværhedsgraden af ​​HSPN. Den indledende dosis af GTW til svær HSPN er 2 mg/kg/d, fortsat med 1,5 mg/kg/d og 1 mg/kg/d; Den indledende dosis af GTW for let HSPN er 1,5 mg/kg/d, fortsat med 1 mg/kg/d. På ovenstående basis tages den omfattende behandling kombineret med TCM-syndromdifferentiering, medicineret med Sulfotanshinone Sodium Injection.For kontrollerede grupper er behandlingen for svær HSPN prednison kombineret med heparin plus lotensin og dipyridamol tabletter; for lys er HSPN heparin plus lotensin og dipyridamol tabletter.12 uger efter behandlingen evaluerer tredjepartsstatistikken virkningen og effekten, og en opfølgning, der varer 36 uger, fortsætter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Henoch-Schönlein Purpura Nephritis Disease
  • Aldersform 2-18 år
  • Sygdomsdebut inden for 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nefritis forårsaget ikke af HSPN
  • At være allergisk over for medicinen i behandlingen
  • Ingen overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCM flertrinsterapi

Let HSPN:1.Glycosider Of Tripterygium Wilfordii Hook(GTW): startdosis er 1,5mg/kg/d(4 uger),fortsat med 1mg/kg/d(8 uger),12 uger i alt. Alvorlig HSPN:1.GTW: startdosis er 2mg/kg/d(2 uger), fortsat med 1,5mg/kg/d(2 uger) og 1mg/kg/d(8 uger); 12 uger i alt.

På ovenstående base tages sulfotanshinonnatriuminjektion (1mg/kg/d,2 uger) og Qingrezhixue granulat (et nosokomialt præparat) kombineret med kinesiske urter (12 uger) baseret på TCM-syndromdifferentiering på samme tid.
Medicin: Glykosider af Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

For svær HSPN er GTW 2 mg/kg/d i de første 2 uger, fortsat med 1,5 mg/kg/d (maksimalt til 90 mg/d) i yderligere 2 uger; For let HSPN er GTW 1,5 mg/kg/d (maksimalt til 90 mg/d) i 4 uger.

Begge de 2 typer fortsættes med 1 mg/kg/d GTW i yderligere 4 uger. Desuden tilføjes Sulfotanshinonnatriuminjektion, Qingrezhixue graunles, kinesiske urter ved syndromdifferentiering på samme tid

Medicin: Sulfotanshinon natriuminjektion
Intravenøst ​​drop af Sulfotanshinone Sodium Injection med en dosis på 1mg/kg/d(maksimalt til 50mg), kombineret med 100-250ml 5% Glucose Solution (G.S) i 2 uger i både den lette og seriøse type TCM-gruppe.
Medicin: Kinesiske urter baseret på syndromdifferentiering
For både den lette og alvorlige type HSPN i TCM-gruppen er fem traditionelle kinesiske medicinmønstre af syndrom klassificeret efter hovedpatogenesen "Blodstase": baseret på Qingre Zhixue granulat, til vindvarme kompliceret med blodstase, tilføj Forsythia, Honeysuckle ,;til blodvarme kompliceret med blodstase,tilføj Buffalo horn,Comfrey; for yin-mangel kompliceret med blodstase, tilsæt Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri;til både qi- og yin-mangel kompliceret med blodstase,tilføj Astragalus, Heterophylla;for fugtig varme kompliceret med blodstase,tilføj Scutellaria baicalensis, RLahizome Graicalensis.
Aktiv komparator: Rutinemedicin

Let HSPN:1.Lotensin: 5-10mg/d,12 uger; 2. Heparin med lav molekylvægt (LMWH): 100u/kg, 2 uger; 3. Dipyridamol: 3 mg/kg/d, Tid, 12 uger. 4. Kinesisk medicin placebo, 12 uger.

Alvorlig HSPN: Tilføj pednison til behandlingen af ​​Light HSPN, og reducer gradvist doseringen i løbet af 12 uger, den indledende dosis er 2mg/kg/d (maksimalt til 30mg,4 uger), fortsæt med at reducere doseringen, indtil den seponeres (Reducer doseringen) med en hastighed på 5 mg hver anden dag i 4-8 uger, og reducer derefter dosis med en hastighed på 5-10 mg pr. uge i 8-12 uger).
Medicin: Prednisonacetat-tabletter
Prednisonacetat-tabletter er nødvendige for alvorlig HSPN i kontrolleret gruppe, den indledende dosis er 2 mg/kg/d (maksimalt til 30 mg, 4 uger), fortsæt med at reducere dosis, indtil behandlingen seponeres (Reducer dosis med en hastighed på 5 mg hver anden dag i 4-8 uger, og reducer derefter dosis med en hastighed på 5-10 mg pr. uge i 8-12 uger).
Medicin: Benazepril Hydrochlorid tabletter
I den kontrollerede gruppe anvendes Benazepril Hydrochloride-tabletter til både den lette og seriøse type med en dosis på 5-10 mg/d (10 mg/d til børn med vægt over 30 kg), 12 uger i alt.
Andre navne:
  • Lotensin
Medicin: Lavmolekylær Heparin Calcium Injection
I kontrollerede grupper anvendes lavmolekylær heparin-calciuminjektion til både den lette og seriøse type med en dosering på 100u/kg/d ved hypodermisk injektion i 2 uger
Medicin: Dipyridamol Tab 25 MG
I kontrolleret gruppe anvendes Dipyridamol Tab 25 MG til både den lette og seriøse type HSPN med en dosis på 3 mg/kg/d, 3 gange dagligt, 12 uger i alt.
Andre navne:
  • Persantine
Medicin: Kinesisk medicin placebo
I kontrolleret gruppe, tage et potentiale, der er nødvendigt for patienter, der kommer til hospitalet i TCM for at tage traditionel kinesisk medicin i betragtning, tilføjer vi den traditionelle kinesiske medicin placebo i kontrolleret gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinproteinmængde
Tidsramme: Ændringer i mængden af ​​urinprotein i uge 1、uge2、uge 4、uge6、uge8、uge10 og uge12 i behandlingsfasen og i uge 16、uge20、uge24、uge28、uge32、uge36、uge40、48. op fase sammenlignet med baseline
24-timers urinprotein er de vigtigste og mest direkte indikatorer for terapeutisk effekt, så dette kliniske laboratorieindeks bør registreres på hvert tidspunkt under behandling og opfølgning, 17 gange i alt.
Ændringer i mængden af ​​urinprotein i uge 1、uge2、uge 4、uge6、uge8、uge10 og uge12 i behandlingsfasen og i uge 16、uge20、uge24、uge28、uge32、uge36、uge40、48. op fase sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin røde blodlegemer
Tidsramme: Ændringer i mængden af ​​urinprotein i uge 1、uge2、uge 4、uge6、uge8、uge10 og uge12 i behandlingsfasen og i uge 16、uge20、uge24、uge28、uge32、uge36、uge40、48. op fase sammenlignet med baseline
Sammenlignet med 24-timers urinprotein er antallet af røde blodlegemer i urinen en sekundær indikator, der afspejler den terapeutiske effekt, fordi røde blodlegemer i urinen trækker sig langsommere tilbage end protein, bør dette kliniske laboratorieindeks også registreres på hvert tidspunkt under behandling og opfølgning, 17 gange i alt.
Ændringer i mængden af ​​urinprotein i uge 1、uge2、uge 4、uge6、uge8、uge10 og uge12 i behandlingsfasen og i uge 16、uge20、uge24、uge28、uge32、uge36、uge40、48. op fase sammenlignet med baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af hvide blodlegemer (WBC) i blodet
Tidsramme: Uge0(før behandling),uge1、uge2、uge4、uge6、uge8、uge10 og uge12 i behandlingsfasen og uge16、uge20、uge24、uge28、uge32、uge36、uge40、uge44、opfølgningsfasen
Der er en potentiel risiko for abnormitet i blodsystemet med hensyn til leukocyttal efter indtagelse af immunsuppressor eller prednison. Leukocyttal bør registreres i alt 17 gange under og efter behandlingen gennem rutinemæssige blodprøver.
Uge0(før behandling),uge1、uge2、uge4、uge6、uge8、uge10 og uge12 i behandlingsfasen og uge16、uge20、uge24、uge28、uge32、uge36、uge40、uge44、opfølgningsfasen
Blodpladetallet (PLT) i blodet
Tidsramme: Uge0(før behandling),uge1、uge2、uge4、uge6、uge8、uge10 og uge12 i behandlingsfasen og uge16、uge20、uge24、uge28、uge32、uge36、uge40、uge44、opfølgningsfasen
Der er en potentiel risiko for abnormitet i blodsystemet med hensyn til blodpladetal efter indtagelse af immunsuppressor eller prednison. Blodpladetallet skal registreres i alt 17 gange under og efter behandlingen gennem rutinemæssige blodprøver.
Uge0(før behandling),uge1、uge2、uge4、uge6、uge8、uge10 og uge12 i behandlingsfasen og uge16、uge20、uge24、uge28、uge32、uge36、uge40、uge44、opfølgningsfasen
Glutamat alanin transferase (ALT) i blodet
Tidsramme: Uge0 (før behandling)，uge1、uge2、uge4、uge8、uge12 i behandlingsfasen og uge20、uge28、uge36、uge44、uge48 i opfølgningsfasen
Der er en potentiel risiko for dysfunktion i leveren efter brug af medicin. Som en af ​​indikatorerne for leverskade bør ALT-testen tages i alt 11 gange under og efter behandlingen gennem en leverfunktionstest ved at tage blod fra en vene.
Uge0 (før behandling)，uge1、uge2、uge4、uge8、uge12 i behandlingsfasen og uge20、uge28、uge36、uge44、uge48 i opfølgningsfasen
Glutamataspartattransferase(AST) i blodet
Tidsramme: Uge0 (før behandling)，uge1、uge2、uge4、uge8、uge12 i behandlingsfasen og uge20、uge28、uge36、uge44、uge48 i opfølgningsfasen
Der er en potentiel risiko for dysfunktion i leveren efter brug af medicin. Som en af ​​indikatorerne for leverskade bør AST-testen tages i alt 11 gange under og efter behandlingen gennem en leverfunktionstest ved at tage blod fra en vene.
Uge0 (før behandling)，uge1、uge2、uge4、uge8、uge12 i behandlingsfasen og uge20、uge28、uge36、uge44、uge48 i opfølgningsfasen
Serum kreatinin (Scr)
Tidsramme: Uge0 (før behandling)，uge1、uge2、uge4、uge8、uge12 i behandlingsfasen og uge20、uge28、uge36、uge44、uge48 i opfølgningsfasen
Der er en potentiel risiko for dysfunktion i nyrerne efter brug af medicin. Som en indikator for nyreskade bør testen af ​​Cr tages i alt 11 gange under og efter behandlingen gennem en nyrefunktionstest ved at tage blod fra en vene.
Uge0 (før behandling)，uge1、uge2、uge4、uge8、uge12 i behandlingsfasen og uge20、uge28、uge36、uge44、uge48 i opfølgningsfasen
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Uge0 (før behandling)，uge1、uge2、uge4、uge8、uge12 i behandlingsfasen og uge20、uge28、uge36、uge44、uge48 i opfølgningsfasen
Der er en potentiel risiko for dysfunktion i nyrerne efter brug af medicin. Som en indikator for nyreskade, bør testen af ​​BUN tages i alt 11 gange under og efter behandlingen gennem en nyrefunktionstest ved at tage blod fra en vene.
Uge0 (før behandling)，uge1、uge2、uge4、uge8、uge12 i behandlingsfasen og uge20、uge28、uge36、uge44、uge48 i opfølgningsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science & Technology Support)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi tillader, at alle data offentliggøres, når forsøget er afsluttet

IPD-delingstidsramme

Vores data bliver tilgængelige fra januar 2019 og i 10 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Henoch-Schönlein Purpura Nephritis

Kliniske forsøg med Glykosider af Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner