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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03591471
Étude sur la néphrite du purpura de Henoch-Schönlein chez les enfants avec un traitement en plusieurs étapes de la MTC
Étude démontrée sur la néphrite du purpura de Henoch-Schönlein chez les enfants avec un traitement en plusieurs étapes de la médecine traditionnelle chinoise combinant la différenciation des maladies et des syndromes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Glycosides De Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)
- Médicament: Injection de sulfotanshinone sodique
- Médicament: Herbes chinoises basées sur la différenciation des syndromes
- Médicament: Comprimés d'acétate de prednisone
- Médicament: Comprimés de chlorhydrate de bénazépril
- Médicament: Injection d'héparine calcique de bas poids moléculaire
- Médicament: Dipyridamole Tab 25 MG
- Médicament: Placebo médecine chinoise
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Ding, professor
- Numéro de téléphone: +86-371-66221361
- E-mail: dingying3236@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guizhen Zheng, Lecturer
- Numéro de téléphone: +86-371-65962457
- E-mail: zhengguizhen@126.com
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
-
Contact:
- Ying Ding, Director
- Numéro de téléphone: +86-13503840642
- E-mail: dingying3236@sina.com
-
Contact:
- Xia Zhang, secretary
- Numéro de téléphone: +86-13838276039
- E-mail: zhangxia_125@163.com
-
Chercheur principal:
- Ying Ding, Director
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Ying Ding, MD
- Numéro de téléphone: +86-371-66221361
- E-mail: dingying3236@sina.com
-
Contact:
- Xia zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86-371-13213210370
- E-mail: ardar123@sina.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie de Henoch-Schönlein Purpura Néphrite
- Forme d'âge 2-18 ans
- Apparition de la maladie dans les 2 mois
Critère d'exclusion:
- Néphrite non causée par HSPN
- Être allergique au médicament dans le traitement
- Aucune conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie en plusieurs étapes de la MTC
HSPN léger : 1. Glycosides de Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) : la dose initiale est de 1,5 mg/kg/j (4 semaines), suivie de 1 mg/kg/j (8 semaines), 12 semaines au total. HSPN sévère : 1.GTW : la dose initiale est de 2 mg/kg/j (2 semaines), suivie de 1,5 mg/kg/j (2 semaines) et de 1 mg/kg/j (8 semaines) ; 12 semaines au total. Sur la base ci-dessus, l'injection de sulfotanshinone sodique (1 mg/kg/j, 2 semaines) et les granules de Qingrezhixue (une préparation nosocomiale) combinés avec des herbes chinoises (12 semaines) basées sur la différenciation du syndrome TCM sont pris en même temps. |
Pour les HSPN sévères, la GTW est de 2 mg/kg/j pendant les 2 premières semaines, suivie de 1,5 mg/kg/j (maximum jusqu'à 90 mg/j) pendant 2 semaines supplémentaires ; Pour les HSPN légers, la GTW est de 1,5 mg/kg/j (maximum de 90 mg/j) pendant 4 semaines. Les 2 types sont poursuivis avec 1mg/kg/j de GTW pendant encore 4 semaines. En outre, l'injection de sulfotanshinone sodique, les graunles de Qingrezhixue, les herbes chinoises par différenciation du syndrome sont ajoutées en même temps
Goutte-à-goutte intraveineux d'injection de sulfotanshinone sodique à la dose de 1 mg/kg/j (maximum jusqu'à 50 mg), associée à 100-250 ml de solution de glucose à 5 % (G.S) pendant 2 semaines dans les groupes MTC de type léger et sérieux.
Pour le type léger et grave de HSPN dans le groupe TCM, cinq modèles de syndrome de la médecine traditionnelle chinoise sont classés sur la principale pathogenèse "Blood Stasis": basé sur le granule Qingre Zhixue, pour le vent-chaleur compliqué avec la stase sanguine, ajouter Forsythia, Honeysuckle ,;pour la chaleur du sang compliquée de stase sanguine, ajouter la corne de buffle, la consoude ; pour une carence en yin compliquée d'une stase sanguine, ajoutez Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri ; pour une carence en qi et en yin compliquée d'une stase sanguine, ajoutez Astragalus, Heterophylla ; pour une chaleur humide compliquée d'une stase sanguine, ajoutez Scutellaria baicalensis, Rhizome d'herbe de Lalang.
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Comparateur actif: Médecine courante
HSPN léger : 1. Lotensin : 5-10 mg/j, 12 semaines ; 2. Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) : 100 u/kg, 2 semaines ; 3. Dipyridamole : 3 mg/kg/j, Tid, 12 semaines. 4. Médecine chinoise placebo, 12 semaines. HSPN sévère : ajouter de la pednisone au traitement de l'HSPN léger et réduire progressivement la posologie en 12 semaines, la posologie initiale est de 2 mg/kg/j (maximum de 30 mg, 4 semaines), continuer à réduire la posologie jusqu'à l'arrêt (réduire la posologie à raison de 5 mg tous les deux jours en 4 à 8 semaines,puis réduisez la posologie à raison de 5 à 10 mg par semaine en 8 à 12 semaines) |
Les comprimés d'acétate de prednisone sont nécessaires pour les HSPN graves dans le groupe contrôlé, la posologie initiale est de 2 mg/kg/j (maximum à 30 mg, 4 semaines), continuez à réduire la posologie jusqu'à l'arrêt (réduisez la posologie à raison de 5 mg tous les deux jours dans 4-8 semaines,puis réduire la dose à raison de 5-10mg par semaine en 8-12 semaines)
Dans le groupe contrôlé, les comprimés de chlorhydrate de bénazépril sont utilisés à la fois pour le type léger et sérieux avec la posologie de 5 à 10 mg/j (10 mg/j pour les enfants pesant plus de 30 kg), 12 semaines au total.
Autres noms:
Dans le groupe contrôlé, les injections d'héparine calcique de bas poids moléculaire sont utilisées à la fois pour le type léger et sérieux avec le dosage de 100u/kg/j par injection hypodermique pendant 2 semaines
Dans le groupe contrôlé, Dipyridamole Tab 25 MG est utilisé à la fois pour le type léger et grave de HSPN avec la posologie de 3 mg/kg/j, 3 fois par jour, 12 semaines au total.
Autres noms:
Dans le groupe contrôle, prenons un potentiel nécessaire pour que les patients qui viennent à l'hôpital de MTC prennent en considération la médecine traditionnelle chinoise, nous ajoutons le placebo de la médecine traditionnelle chinoise dans le groupe contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de protéines urinaires 24h
Délai: Changements dans la quantité de protéines urinaires à la semaine 1 、 semaine 2 、 semaine 4 、 semaine 6 、 semaine 8 、 semaine 10 et semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 16 、 semaine 20 、 semaine 24 、 semaine 28 、 semaine 32 、 semaine 36 、 semaine 40 、 semaine 44 、 semaine 48 du suivi- phase ascendante par rapport à la ligne de base
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Les protéines urinaires sur 24 heures sont les indicateurs les plus importants et les plus directs de l'effet thérapeutique. Cet indice de laboratoire clinique doit donc être enregistré à chaque étape du traitement et du suivi, 17 fois au total.
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Changements dans la quantité de protéines urinaires à la semaine 1 、 semaine 2 、 semaine 4 、 semaine 6 、 semaine 8 、 semaine 10 et semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 16 、 semaine 20 、 semaine 24 、 semaine 28 、 semaine 32 、 semaine 36 、 semaine 40 、 semaine 44 、 semaine 48 du suivi- phase ascendante par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Globules rouges urinaires
Délai: Changements dans la quantité de protéines urinaires à la semaine 1 、 semaine 2 、 semaine 4 、 semaine 6 、 semaine 8 、 semaine 10 et semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 16 、 semaine 20 、 semaine 24 、 semaine 28 、 semaine 32 、 semaine 36 、 semaine 40 、 semaine 44 、 semaine 48 du suivi- phase ascendante par rapport à la ligne de base
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Par rapport aux protéines urinaires sur 24 heures, le nombre de globules rouges dans l'urine est un indicateur secondaire reflétant l'effet thérapeutique, car les globules rouges dans l'urine se retirent plus lentement que les protéines. Cet indice de laboratoire clinique doit également être enregistré à chaque étape du traitement et du suivi. 17 fois au total.
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Changements dans la quantité de protéines urinaires à la semaine 1 、 semaine 2 、 semaine 4 、 semaine 6 、 semaine 8 、 semaine 10 et semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 16 、 semaine 20 、 semaine 24 、 semaine 28 、 semaine 32 、 semaine 36 、 semaine 40 、 semaine 44 、 semaine 48 du suivi- phase ascendante par rapport à la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de globules blancs (WBC) dans le sang
Délai: Semaine0 (avant le traitement), semaine1, semaine2, semaine4, semaine6, semaine8, semaine10 et semaine12 de la phase de traitement et semaine16, semaine20, semaine24, semaine28, semaine32, semaine36, semaine40, semaine44, semaine48 de la phase de suivi
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Il existe un risque potentiel d'anomalie du système sanguin en termes de nombre de leucocytes après la prise d'un immunosuppresseur ou d'une prednison.
Le nombre de leucocytes doit être enregistré au total 17 fois pendant et après le traitement par des tests sanguins de routine.
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Semaine0 (avant le traitement), semaine1, semaine2, semaine4, semaine6, semaine8, semaine10 et semaine12 de la phase de traitement et semaine16, semaine20, semaine24, semaine28, semaine32, semaine36, semaine40, semaine44, semaine48 de la phase de suivi
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Le nombre de plaquettes (PLT) dans le sang
Délai: Semaine0 (avant le traitement), semaine1, semaine2, semaine4, semaine6, semaine8, semaine10 et semaine12 de la phase de traitement et semaine16, semaine20, semaine24, semaine28, semaine32, semaine36, semaine40, semaine44, semaine48 de la phase de suivi
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Il existe un risque potentiel d'anomalie du système sanguin en termes de numération plaquettaire après la prise d'un immunosuppresseur ou d'une prednison.
La numération plaquettaire doit être enregistrée au total 17 fois pendant et après le traitement par des tests sanguins de routine.
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Semaine0 (avant le traitement), semaine1, semaine2, semaine4, semaine6, semaine8, semaine10 et semaine12 de la phase de traitement et semaine16, semaine20, semaine24, semaine28, semaine32, semaine36, semaine40, semaine44, semaine48 de la phase de suivi
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Glutamate alanine transférase (ALT) dans le sang
Délai: Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
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Il existe un risque potentiel de dysfonctionnement du foie après l'utilisation de tout médicament.
En tant que l'un des indicateurs de lésions hépatiques, le test d'ALT doit être effectué au total 11 fois pendant et après le traitement par le biais d'un test de la fonction hépatique en prélevant du sang dans une veine.
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Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
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Glutamate aspartate transférase (AST) dans le sang
Délai: Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
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Il existe un risque potentiel de dysfonctionnement du foie après l'utilisation de tout médicament.
En tant que l'un des indicateurs de lésions hépatiques, le test d'AST doit être effectué au total 11 fois pendant et après le traitement par le biais d'un test de la fonction hépatique en prélevant du sang dans une veine.
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Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
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Créatinine sérique (Scr)
Délai: Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
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Il existe un risque potentiel de dysfonctionnement rénal après l'utilisation de tout médicament.
En tant qu'indicateur de lésions rénales, le test de Cr doit être effectué au total 11 fois pendant et après le traitement par le biais d'un test de la fonction rénale en prélevant du sang dans une veine.
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Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
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Azote sanguin uréique (BUN)
Délai: Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
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Il existe un risque potentiel de dysfonctionnement rénal après l'utilisation de tout médicament.
En tant qu'indicateur de lésions rénales, le test de BUN doit être effectué au total 11 fois pendant et après le traitement par le biais d'un test de la fonction rénale en prélevant du sang dans une veine.
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Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Purpura
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- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
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- Prednisone
- Dipyridamole
- Héparine calcique
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
- Bénazépril
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for Children HSPN
- 2013BAI02B07 (Autre subvention/numéro de financement: National Science & Technology Support)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
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- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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