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Étude sur la néphrite du purpura de Henoch-Schönlein chez les enfants avec un traitement en plusieurs étapes de la MTC

7 juillet 2018 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Étude démontrée sur la néphrite du purpura de Henoch-Schönlein chez les enfants avec un traitement en plusieurs étapes de la médecine traditionnelle chinoise combinant la différenciation des maladies et des syndromes

Le but de cette étude est de déterminer la posologie optimale et la méthode d'application des glycosides de Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) pour la néphrite purpura Henoch-Schönlein (HSPN) chez les enfants, et de développer les protocoles de traitement normaux pour la néphrite purpura Henoch-Schönlein chez les enfants .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Basée sur le onzième plan quinquennal chinois pour le programme scientifique et technologique, cette étude suit une méthode de perspective contrôlée ouverte multicentrique multicentrique et randomisée, recrute des enfants HSPN atteints d'hématurie associée à une protéinurie et une protéinurie isolée de 2 à 18 ans, classe cinq schémas de syndrome de la médecine traditionnelle chinoise : chaleur du vent compliquée de stase sanguine, chaleur du sang compliquée de stase sanguine, carence en yin compliquée de stase sanguine, carence en qi et en yin compliquée de stase sanguine, chaleur humide compliquée de stase sanguine. Pour le groupe TCM, selon la gravité de l'HSPN, un traitement par étapes doit être pris. La dose initiale de GTW pour les HSPN sévères est de 2 mg/kg/j, poursuivie avec 1,5 mg/kg/j et 1 mg/kg/j ; La dose initiale de GTW pour les HSPN légers est de 1,5 mg/kg/j, suivie de 1 mg/kg/j. Sur la base ci-dessus, le traitement complet est combiné avec la différenciation du syndrome TCM, médicamenté avec Sulfotanshinone Sodium Injection.Pour le groupe contrôlé, le traitement de la HSPN sévère est la prednisone associée à l'héparine plus la lotensine et les comprimés de dipyridamole ; pour la HSPN légère est l'héparine plus la lotensine et comprimés de dipyridamole.12 semaines après le traitement, les statistiques tierces évaluent l'efficacité et l'effet, et un suivi de 36 semaines se poursuivra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guizhen Zheng, Lecturer
  • Numéro de téléphone: +86-371-65962457
  • E-mail: zhengguizhen@126.com

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Xia zhang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-371-13213210370
          • E-mail: ardar123@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Henoch-Schönlein Purpura Néphrite
  • Forme d'âge 2-18 ans
  • Apparition de la maladie dans les 2 mois

Critère d'exclusion:

  • Néphrite non causée par HSPN
  • Être allergique au médicament dans le traitement
  • Aucune conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie en plusieurs étapes de la MTC

HSPN léger : 1. Glycosides de Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) : la dose initiale est de 1,5 mg/kg/j (4 semaines), suivie de 1 mg/kg/j (8 semaines), 12 semaines au total. HSPN sévère : 1.GTW : la dose initiale est de 2 mg/kg/j (2 semaines), suivie de 1,5 mg/kg/j (2 semaines) et de 1 mg/kg/j (8 semaines) ; 12 semaines au total.

Sur la base ci-dessus, l'injection de sulfotanshinone sodique (1 mg/kg/j, 2 semaines) et les granules de Qingrezhixue (une préparation nosocomiale) combinés avec des herbes chinoises (12 semaines) basées sur la différenciation du syndrome TCM sont pris en même temps.

Pour les HSPN sévères, la GTW est de 2 mg/kg/j pendant les 2 premières semaines, suivie de 1,5 mg/kg/j (maximum jusqu'à 90 mg/j) pendant 2 semaines supplémentaires ; Pour les HSPN légers, la GTW est de 1,5 mg/kg/j (maximum de 90 mg/j) pendant 4 semaines.

Les 2 types sont poursuivis avec 1mg/kg/j de GTW pendant encore 4 semaines. En outre, l'injection de sulfotanshinone sodique, les graunles de Qingrezhixue, les herbes chinoises par différenciation du syndrome sont ajoutées en même temps

Goutte-à-goutte intraveineux d'injection de sulfotanshinone sodique à la dose de 1 mg/kg/j (maximum jusqu'à 50 mg), associée à 100-250 ml de solution de glucose à 5 % (G.S) pendant 2 semaines dans les groupes MTC de type léger et sérieux.
Pour le type léger et grave de HSPN dans le groupe TCM, cinq modèles de syndrome de la médecine traditionnelle chinoise sont classés sur la principale pathogenèse "Blood Stasis": basé sur le granule Qingre Zhixue, pour le vent-chaleur compliqué avec la stase sanguine, ajouter Forsythia, Honeysuckle ,;pour la chaleur du sang compliquée de stase sanguine, ajouter la corne de buffle, la consoude ; pour une carence en yin compliquée d'une stase sanguine, ajoutez Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri ; pour une carence en qi et en yin compliquée d'une stase sanguine, ajoutez Astragalus, Heterophylla ; pour une chaleur humide compliquée d'une stase sanguine, ajoutez Scutellaria baicalensis, Rhizome d'herbe de Lalang.
Comparateur actif: Médecine courante

HSPN léger : 1. Lotensin : 5-10 mg/j, 12 semaines ; 2. Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) : 100 u/kg, 2 semaines ; 3. Dipyridamole : 3 mg/kg/j, Tid, 12 semaines. 4. Médecine chinoise placebo, 12 semaines.

HSPN sévère : ajouter de la pednisone au traitement de l'HSPN léger et réduire progressivement la posologie en 12 semaines, la posologie initiale est de 2 mg/kg/j (maximum de 30 mg, 4 semaines), continuer à réduire la posologie jusqu'à l'arrêt (réduire la posologie à raison de 5 mg tous les deux jours en 4 à 8 semaines,puis réduisez la posologie à raison de 5 à 10 mg par semaine en 8 à 12 semaines)

Les comprimés d'acétate de prednisone sont nécessaires pour les HSPN graves dans le groupe contrôlé, la posologie initiale est de 2 mg/kg/j (maximum à 30 mg, 4 semaines), continuez à réduire la posologie jusqu'à l'arrêt (réduisez la posologie à raison de 5 mg tous les deux jours dans 4-8 semaines,puis réduire la dose à raison de 5-10mg par semaine en 8-12 semaines)
Dans le groupe contrôlé, les comprimés de chlorhydrate de bénazépril sont utilisés à la fois pour le type léger et sérieux avec la posologie de 5 à 10 mg/j (10 mg/j pour les enfants pesant plus de 30 kg), 12 semaines au total.
Autres noms:
  • Lotensine
Dans le groupe contrôlé, les injections d'héparine calcique de bas poids moléculaire sont utilisées à la fois pour le type léger et sérieux avec le dosage de 100u/kg/j par injection hypodermique pendant 2 semaines
Dans le groupe contrôlé, Dipyridamole Tab 25 MG est utilisé à la fois pour le type léger et grave de HSPN avec la posologie de 3 mg/kg/j, 3 fois par jour, 12 semaines au total.
Autres noms:
  • Persantin
Dans le groupe contrôle, prenons un potentiel nécessaire pour que les patients qui viennent à l'hôpital de MTC prennent en considération la médecine traditionnelle chinoise, nous ajoutons le placebo de la médecine traditionnelle chinoise dans le groupe contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de protéines urinaires 24h
Délai: Changements dans la quantité de protéines urinaires à la semaine 1 、 semaine 2 、 semaine 4 、 semaine 6 、 semaine 8 、 semaine 10 et semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 16 、 semaine 20 、 semaine 24 、 semaine 28 、 semaine 32 、 semaine 36 、 semaine 40 、 semaine 44 、 semaine 48 du suivi- phase ascendante par rapport à la ligne de base
Les protéines urinaires sur 24 heures sont les indicateurs les plus importants et les plus directs de l'effet thérapeutique. Cet indice de laboratoire clinique doit donc être enregistré à chaque étape du traitement et du suivi, 17 fois au total.
Changements dans la quantité de protéines urinaires à la semaine 1 、 semaine 2 、 semaine 4 、 semaine 6 、 semaine 8 、 semaine 10 et semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 16 、 semaine 20 、 semaine 24 、 semaine 28 、 semaine 32 、 semaine 36 、 semaine 40 、 semaine 44 、 semaine 48 du suivi- phase ascendante par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Globules rouges urinaires
Délai: Changements dans la quantité de protéines urinaires à la semaine 1 、 semaine 2 、 semaine 4 、 semaine 6 、 semaine 8 、 semaine 10 et semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 16 、 semaine 20 、 semaine 24 、 semaine 28 、 semaine 32 、 semaine 36 、 semaine 40 、 semaine 44 、 semaine 48 du suivi- phase ascendante par rapport à la ligne de base
Par rapport aux protéines urinaires sur 24 heures, le nombre de globules rouges dans l'urine est un indicateur secondaire reflétant l'effet thérapeutique, car les globules rouges dans l'urine se retirent plus lentement que les protéines. Cet indice de laboratoire clinique doit également être enregistré à chaque étape du traitement et du suivi. 17 fois au total.
Changements dans la quantité de protéines urinaires à la semaine 1 、 semaine 2 、 semaine 4 、 semaine 6 、 semaine 8 、 semaine 10 et semaine 12 de la phase de traitement et à la semaine 16 、 semaine 20 、 semaine 24 、 semaine 28 、 semaine 32 、 semaine 36 、 semaine 40 、 semaine 44 、 semaine 48 du suivi- phase ascendante par rapport à la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de globules blancs (WBC) dans le sang
Délai: Semaine0 (avant le traitement), semaine1, semaine2, semaine4, semaine6, semaine8, semaine10 et semaine12 de la phase de traitement et semaine16, semaine20, semaine24, semaine28, semaine32, semaine36, semaine40, semaine44, semaine48 de la phase de suivi
Il existe un risque potentiel d'anomalie du système sanguin en termes de nombre de leucocytes après la prise d'un immunosuppresseur ou d'une prednison. Le nombre de leucocytes doit être enregistré au total 17 fois pendant et après le traitement par des tests sanguins de routine.
Semaine0 (avant le traitement), semaine1, semaine2, semaine4, semaine6, semaine8, semaine10 et semaine12 de la phase de traitement et semaine16, semaine20, semaine24, semaine28, semaine32, semaine36, semaine40, semaine44, semaine48 de la phase de suivi
Le nombre de plaquettes (PLT) dans le sang
Délai: Semaine0 (avant le traitement), semaine1, semaine2, semaine4, semaine6, semaine8, semaine10 et semaine12 de la phase de traitement et semaine16, semaine20, semaine24, semaine28, semaine32, semaine36, semaine40, semaine44, semaine48 de la phase de suivi
Il existe un risque potentiel d'anomalie du système sanguin en termes de numération plaquettaire après la prise d'un immunosuppresseur ou d'une prednison. La numération plaquettaire doit être enregistrée au total 17 fois pendant et après le traitement par des tests sanguins de routine.
Semaine0 (avant le traitement), semaine1, semaine2, semaine4, semaine6, semaine8, semaine10 et semaine12 de la phase de traitement et semaine16, semaine20, semaine24, semaine28, semaine32, semaine36, semaine40, semaine44, semaine48 de la phase de suivi
Glutamate alanine transférase (ALT) dans le sang
Délai: Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
Il existe un risque potentiel de dysfonctionnement du foie après l'utilisation de tout médicament. En tant que l'un des indicateurs de lésions hépatiques, le test d'ALT doit être effectué au total 11 fois pendant et après le traitement par le biais d'un test de la fonction hépatique en prélevant du sang dans une veine.
Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
Glutamate aspartate transférase (AST) dans le sang
Délai: Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
Il existe un risque potentiel de dysfonctionnement du foie après l'utilisation de tout médicament. En tant que l'un des indicateurs de lésions hépatiques, le test d'AST doit être effectué au total 11 fois pendant et après le traitement par le biais d'un test de la fonction hépatique en prélevant du sang dans une veine.
Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
Créatinine sérique (Scr)
Délai: Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
Il existe un risque potentiel de dysfonctionnement rénal après l'utilisation de tout médicament. En tant qu'indicateur de lésions rénales, le test de Cr doit être effectué au total 11 fois pendant et après le traitement par le biais d'un test de la fonction rénale en prélevant du sang dans une veine.
Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
Azote sanguin uréique (BUN)
Délai: Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi
Il existe un risque potentiel de dysfonctionnement rénal après l'utilisation de tout médicament. En tant qu'indicateur de lésions rénales, le test de BUN doit être effectué au total 11 fois pendant et après le traitement par le biais d'un test de la fonction rénale en prélevant du sang dans une veine.
Semaine0 (avant le traitement),semaine1、semaine2、semaine4、semaine8、semaine12 de la phase de traitement et semaine20、semaine28、semaine36、semaine44、semaine48 de la phase de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous permettons que toutes les données soient rendues publiques une fois l'essai terminé

Délai de partage IPD

Nos données seront disponibles à partir de janvier 2019 et pendant 10 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Purpura Henoch-Schönlein Néphrite

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