Effektiviteten av manuell terapi vs øvelser med skumrulling for spenningshodepine (MTvsFR-TTH)
Effektiviteten av en global manuell terapiprotokoll vs øvelser med skumrulling for spenningshodepine
Spenningshodepine (CT) er det hyppigste problemet innen gruppen hodepine, med en prevalens på 30-78 % av befolkningen gjennom hele livet. Når det gjelder denne patologien, har behandling med manuell terapi blitt studert mye, og har observert fordelene med forskjellige teknikker separat i elementer som funksjonshemming, påvirkning eller depresjon.
"Foam Rolling" (FR) er et element som er mye brukt i sport som har blitt studert dets anvendelser når det gjelder hofte- og kne-fleksibilitet etter påføring i muskler som quadriceps eller hamstrings.
I denne studien rekrutterte etterforskerne randomiserte forsøkspersoner i tre grupper, en med øvelser med RF, en annen med en protokoll for manuell terapi (TM) teknikker og en kontroll (CTR) med placebobehandling. Det vil være 4 behandlinger, 1 per uke, og dataene samles inn i løpet av 3 øyeblikk, forbehandling, etterbehandling og en måned etter behandling.
Etterforskerne vil evaluere aspekter som gjennomsnittlig smerte ved hodepine, virkningen, funksjonshemming, livskvalitet, selvtilfredshet og smerte ved trykket av smertefulle punkter i trapezius og suboccipitale muskler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Primær hodepine opptar et viktig felt i nevrologiske konsultasjoner. Både migrene og spenningshodepine er ofte selvbehandlet av pasientene selv, og for noen pasienter er hodepine en sann sykdom, som utgjør en symptomatologi som kan ha ulike etiologier, fra alvorlige til funksjonelle organiske stoffer. Hodepine, når den blir kronisk, blir et alvorlig problem for pasienten med viktige konsekvenser for livskvaliteten.
Objektiv. For å evaluere effektiviteten av påføringen av behandlingen ved hjelp av manuell terapi hos pasienter med spenningshodepine og å sammenligne den med påføringen av massasje ved hjelp av en skumrull produsert for dette formålet.
Metodikk Studien vil bli utført ved Fakultet for fysioterapi ved Universitat de València. Et eksperimentelt, longitudinelt og prospektivt design, kontrollert, randomisert, med 3 grupper vil bli utført.
Befolkning. Prøven vil bli dannet av deltakere diagnostisert med spenningshodepine, etter kriteriene fastsatt av IHS.
Personer med hodepine mindre enn 15 dager per måned og andre typer primær hodepine, samt de som er forbundet med narkotikamisbruk og de som ikke oppfyller kriteriene fastsatt av IHS, vil bli ekskludert fra studien.
Eksperimentell behandling Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 3 ulike grupper (en gruppe behandling med manuell terapi, en gruppe som skal få massasje og en annen gruppe med placebokontroll).
Behandlingen vil vare i 8 uker (4 ukers behandling og 4 ukers oppfølging). De 2 gruppene vil bli evaluert før behandling, ved slutten av denne og i oppfølgingen (30 dager etter behandling).
Evalueringer
For innsamling av data ble det designet et klinisk intervju med data som refererer til hodepine, og følgende evalueringsinstrumenter er inkludert:
- Skala funksjonshemming på grunn av HDI-hodepine
- Påvirkning av smerte HIT-6
- Livskvalitet SF-36
- Visual Analog Scale (EVA)
- Algometri. Måling av smerte ved trykk på spinøse og tverrgående prosesser
- CROM. Cervikal rekkevidde
- QS. Spørreskjema om kroppstilfredshet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
Valencia, Spania, 46010
- Gemma V Espí López
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 20 og 55 år.
- CT medisinsk diagnose.
- Utvikling av minst 3 måneder med CT.
- Har minst en krise i uken.
- Oppfyll minst to av følgende IHS-kriterier:
- Bilateral plassering.
- Trykksmerte, ikke pulserende smerte.
- Å ha en mild til moderat smerteintensitet.
- Smerter som ikke forverres av fysisk aktivitet.
- Minimumsvarighet på 30 'av TC.
- Ledsaget av noen assosierte symptom:
eller fotofobi. eller Fonofobi. eller mild kvalme.
Ekskluderingskriterier:
- Har mindre enn 20 år eller mer enn 55.
- Livmorhalstraumer.
- Muskel- og skjelettproblemer som kan forverres ved bevegelse.
- Klein testet positivt.
- Kontraindikasjoner for å motta manuell terapi.
- Muskel- og skjelettplager som kan gi en annen type hodepine.
- Problemer med svimmelhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell terapi protokoll
Behandling basert på manuell terapi med bevist bevis.
|
Behandling basert på manuell terapi med bevist bevis.
|
|
EKSPERIMENTELL: Foam Rolling-protokoll
Behandling basert på massasje med en Foam Rolling
|
Behandling basert på massasje med en Foam Rolling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Placebobehandling basert på plassering av hendene på hodet uten intensjon om å behandle.
|
Placebobehandling basert på plassering av hendene på hodet uten intensjon om å behandle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: 8 uker
|
Visuell analog skala.
Deltakerne blir bedt om å markere smerteintensiteten fra 1 til 10, hvor 1 er nesten ikke-eksisterende og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming hodepine
Tidsramme: 8 uker
|
Hodepine Disability Index (HDI).
Spørreskjema utviklet av G.P. Jacobson et al. å kvantifisere virkningen av funksjonshemming på grunn av hodepine i dagliglivet.
Målet er å identifisere vanskene som pasienten opplever på grunn av hodepine.
Den består av to spørsmål: 1) smerteintensitet (mild, moderat og alvorlig), og 2) hyppighet (en gang i måneden, mer enn 1 og mindre enn 4 ganger i måneden, og en gang i uken).
I tillegg inkluderer den 25 elementer med to underskalaer, en emosjonell (13 elementer) og en annen funksjonell (12 elementer) med tre mulige svar ("nei" 0 poeng, "noen ganger" 2 poeng, "ja" 4 poeng).
Maksimal poengsum er 100 poeng, med 0 "ingen funksjonshemming" og 100 "maksimal funksjonshemming".
|
8 uker
|
|
Virkningen av hodepine
Tidsramme: 8 uker
|
Hodepine Impact Test (HIT-6).
Publisert av Ware et al.
For å måle virkningen av hodepine.
Poengsummen beregnes som følger: aldri (6 poeng), få ganger (8 poeng), noen ganger (10 poeng), veldig ofte (11 poeng) og alltid (13 poeng).
Med totalt 49 eller færre poeng regnes som "liten eller ingen påvirkning", mellom 50-55 "en viss påvirkning", mellom 56-59 "betydelig påvirkning" og 60 eller mer "svært alvorlig påvirkning".
|
8 uker
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 8 uker
|
Algometer.
For å vurdere smerteterskelen ved trykket fra de ulike musklene, vil et mekanisk trykkalgometer (Wagner Instruments FDK 20) brukes.
Trykksmerteterskelen er minimumstrykket som er nødvendig for å forårsake smerte eller ubehag på et bestemt tidspunkt.
For å oppnå resultatet ble gjennomsnittet av de 3 poengsummene oppnådd fra hvert punkt laget.
Påliteligheten til denne prosedyren er høy hos friske personer [BCI = 0,91 (95 % konfidensintervall: 0,82-0,97)]
28.31.
Hos pasienter med TMD er reliabiliteten moderat (ICC = 0,64)
|
8 uker
|
|
Bevegelse av livmorhalsen
Tidsramme: 8 uker
|
Goniometri.
Omfanget av leddbevegelser i nakken måles ved bruk av et goniometer.
Fleksjon, ekstensjon, lateral tilt og cervikal rotasjon vurderes.
For å kunne utføre målingen, blir pasienten bedt om å forbli i sittende stilling med ryggen i 90 grader og hodet i nøytral stilling.
Fysioterapeuten instruerer pasientene til å utføre de tidligere forklarte bevegelsene, til de når maksimalt bevegelsesområde eller i nærvær av smerte.
Vi fortsetter med å evaluere mobilitet i de 3 planene: sagittalplan, frontalplan og tverrplan.
Det gjøres 3 målinger av hver bevegelse, og den endelige målingen er gjennomsnittet av hvert tidligere resultat.
|
8 uker
|
|
Kroppstilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjema om kroppstilfredshet.
Den inneholder 10 positive og 10 negative adjektiver om deltakerens kroppsfølelse med alternative svar fra 1 = Utmerket til 5 = Dårlig.
Hvert spørsmål scores uavhengig.
|
8 uker
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 8 uker
|
SF-36 spørreskjema.
Den består av 36 elementer med følgende skalaer: Fysisk funksjon (punkt 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), Fysisk rolle (punkt 4a, 4b, 4c, 4d), kroppssmerter ( punkt 7, 8), Generell helse (punkt 1, 11a, 11b, 11c, 11d), Vitalitet (punkt 9a, 9e, 9g, 9i), Sosial funksjon (punkt 6, 10), Emosjonell rolle (punkt 5a, 5b , 5c) og psykisk helse (punkt 9b, 9c, 9d, 9f, 9h).
Inkluderer et punkt om endring i generell helsetilstand i forhold til foregående år (punkt 2).
For å beregne poengsummen må vi først homogenisere adressen til svarene ved å omkode elementene som krever det, slik at "jo høyere poengsum, jo bedre helsetilstand", deretter beregningen av summen av elementene til hver skala og til slutt den lineære transformasjonen av råskårer på en skala fra 0 (dårlig helsestatus for den dimensjonen) til 100 (den beste helsestatusen).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID0021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .