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Wirksamkeit der manuellen Therapie im Vergleich zu Übungen mit Foam Rolling bei Spannungskopfschmerzen (MTvsFR-TTH)

19. Februar 2020 aktualisiert von: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Wirksamkeit eines globalen manuellen Therapieprotokolls im Vergleich zu Übungen mit Foam Rolling bei Spannungskopfschmerzen

Spannungskopfschmerz (CT) ist das häufigste Problem innerhalb der Gruppe der Kopfschmerzen, mit einer lebenslangen Prävalenz von 30-78 % der Bevölkerung. In Bezug auf diese Pathologie wurde die Behandlung mit manueller Therapie ausgiebig untersucht, wobei die Vorteile verschiedener Techniken getrennt in Elementen wie Behinderung, Aufprall oder Depression beobachtet wurden.

Das "Foam Rolling" (FR) ist ein im Sport weit verbreitetes Element, dessen Anwendungen in Bezug auf Hüft- und Knieflexibilität nach Anwendung in Muskeln wie Quadrizeps oder Kniesehnen untersucht wurden.

In dieser Studie rekrutierten die Forscher randomisierte Probanden in drei Gruppen, eine mit Übungen mit RF, eine andere mit einem Protokoll manueller Therapietechniken (TM) und eine Kontrollgruppe (CTR) mit einer Placebobehandlung. Es gibt 4 Behandlungen, 1 pro Woche, und die Daten werden in 3 Momenten gesammelt, vor der Behandlung, nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung.

Die Ermittler werden Aspekte wie den durchschnittlichen Schmerz von Kopfschmerzen, die Auswirkungen, Behinderung, Lebensqualität, Selbstzufriedenheit und Schmerzen bei Druck auf schmerzhafte Punkte des Trapezius und der subokzipitalen Muskulatur bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Primäre Kopfschmerzen nehmen ein wichtiges Feld in der neurologischen Sprechstunde ein. Sowohl Migräne als auch Spannungskopfschmerzen werden oft von den Patienten selbst behandelt, und für einige Patienten sind Kopfschmerzen eine echte Krankheit, die eine Symptomatologie darstellt, die verschiedene Ätiologien haben kann, von schweren bis zu funktionellen organischen Ursachen. Kopfschmerzen, wenn sie chronisch werden, werden für den Patienten zu einem ernsten Problem mit erheblichen Auswirkungen auf seine Lebensqualität.

Zielsetzung. Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung der Behandlung mittels manueller Therapie bei Patienten mit Spannungskopfschmerz und Vergleich mit der Anwendung einer Massage mittels einer für diesen Zweck hergestellten Schaumstoffrolle.

Methodik Die Studie wird an der Fakultät für Physiotherapie der Universitat de València durchgeführt. Es wird ein experimentelles, longitudinales und prospektives Design, kontrolliert, randomisiert, mit 3 Gruppen durchgeführt.

Bevölkerung. Die Stichprobe wird aus Teilnehmern gebildet, bei denen Spannungskopfschmerz diagnostiziert wurde, gemäß den vom IHS festgelegten Kriterien.

Personen mit Kopfschmerzen an weniger als 15 Tagen pro Monat und anderen Arten von primären Kopfschmerzen sowie Personen, die mit Drogenmissbrauch in Verbindung stehen, und Personen, die die vom IHS festgelegten Kriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Experimentelle Behandlung Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 3 verschiedenen Gruppen zugeteilt (eine Behandlungsgruppe mit manueller Therapie, eine Gruppe, die Massagen erhält, und eine andere Gruppe mit Placebo-Kontrolle).

Die Behandlung dauert 8 Wochen (4 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge). Die 2 Gruppen werden vor der Behandlung, am Ende dieser und im Follow-up (30 Tage nach der Behandlung) ausgewertet.

Auswertungen

Für die Datenerhebung wurde ein klinisches Interview mit Kopfschmerzdaten konzipiert und folgende Auswertungsinstrumente einbezogen:

  • Skalenbehinderung aufgrund von HDI-Kopfschmerzen
  • Auswirkung von Schmerz HIT-6
  • Lebensqualität SF-36
  • Visuelle Analogskala (EVA)
  • Algometrie. Schmerzmessung bei Druck auf Dorn- und Querfortsätze
  • CROM. Zervikaler Bereich
  • QS. Fragebogen zur Körperzufriedenheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Gemma V Espí López

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20 und 55 Jahre alt sein.
  • Medizinische CT-Diagnose.
  • Entwicklung von mindestens 3 Monaten des CT.
  • Leiden Sie mindestens 1 Krise pro Woche.
  • Erfüllen Sie mindestens 2 der folgenden IHS-Kriterien:
  • Bilaterale Lage.
  • Druckschmerz, kein pulsierender Schmerz.
  • Eine leichte bis mäßige Schmerzintensität haben.
  • Schmerzen, die nicht durch körperliche Aktivität verschlimmert werden.
  • Mindestdauer von 30 'der TC.
  • Begleitet von einigen assoziierten Symptomen:

oder Photophobie. oder Fonofobie. oder leichte Übelkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 20 Jahre oder mehr als 55 Jahre alt sein.
  • Zervikales Trauma.
  • Muskel-Skelett-Probleme, die durch Bewegung verschlimmert werden können.
  • Klein-Test positiv.
  • Kontraindikationen für eine manuelle Therapie.
  • Muskel-Skelett-Probleme, die eine andere Art von Kopfschmerzen verursachen können.
  • Probleme mit Schwindel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelles Therapieprotokoll
Behandlung basierend auf manueller Therapie mit nachgewiesener Evidenz.
Sonstiges: Manuelles Therapieprotokoll
Behandlung basierend auf manueller Therapie mit nachgewiesener Evidenz.
EXPERIMENTAL: Foam Rolling-Protokoll
Behandlung basierend auf Massage mit Foam Rolling
Sonstiges: Foam Rolling-Protokoll
Behandlung basierend auf Massage mit Foam Rolling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Placebo-Behandlung basierend auf der Platzierung der Hände auf dem Kopf ohne Behandlungsabsicht.
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Placebo-Behandlung basierend auf der Platzierung der Hände auf dem Kopf ohne Behandlungsabsicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 8 Wochen
Visuelle Analogskala. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schmerzintensität von 1 bis 10 zu markieren, wobei 1 fast nicht vorhanden und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen bei Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
Kopfschmerz-Behinderungs-Index (HDI). Fragebogen entwickelt von G.P. Jacobsonet al. um die Auswirkungen von Behinderungen aufgrund von Kopfschmerzen im täglichen Leben zu quantifizieren. Ziel ist es, die Schwierigkeiten zu identifizieren, die der Patient aufgrund von Kopfschmerzen erfährt. Es besteht aus zwei Fragen: 1) Intensität der Schmerzen (leicht, mäßig und stark) und 2) Häufigkeit (einmal im Monat, mehr als 1 und weniger als 4 Mal im Monat und einmal pro Woche). Außerdem umfasst er 25 Items mit zwei Subskalen, eine emotionale (13 Items) und eine funktionale (12 Items) mit drei Antwortmöglichkeiten („nein“ 0 Punkte, „manchmal“ 2 Punkte, „ja“ 4 Punkte). Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, wobei 0 „keine Behinderung“ und 100 „maximale Behinderung“ bedeutet.
8 Wochen
Auswirkungen von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Kopfschmerztest (HIT-6). Veröffentlicht von Ware et al. Um die Auswirkungen von Kopfschmerzen zu messen. Die Punktzahl wird wie folgt berechnet: nie (6 Punkte), selten (8 Punkte), manchmal (10 Punkte), sehr oft (11 Punkte) und immer (13 Punkte). Bei insgesamt 49 oder weniger Punkten gilt „wenig oder keine Auswirkung“, zwischen 50-55 „etwas Auswirkung“, zwischen 56-59 „erhebliche Auswirkung“ und 60 oder mehr „sehr starke Auswirkung“.
8 Wochen
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 8 Wochen
Algometer. Zur Beurteilung der Schmerzschwelle beim Druck der verschiedenen Muskeln wird ein mechanisches Druckalgometer (Wagner Instruments FDK 20) verwendet. Die Druckschmerzschwelle ist der Mindestdruck, der erforderlich ist, um an einem bestimmten Punkt Schmerzen oder Beschwerden zu verursachen. Beim Erhalten des Ergebnisses wurde der Durchschnitt der 3 Bewertungen, die von jedem Punkt erhalten wurden, gebildet. Die Zuverlässigkeit dieses Verfahrens ist bei gesunden Probanden hoch [BCI = 0,91 (95 % Konfidenzintervall: 0,82-0,97)] 28.31. Bei Patienten mit CMD ist die Zuverlässigkeit moderat (ICC = 0,64)
8 Wochen
Bewegung im zervikalen Bereich
Zeitfenster: 8 Wochen
Goniometrie. Der Bereich der Gelenkbewegung des Halses wird mit einem Goniometer gemessen. Flexion, Extension, seitliche Neigung und zervikale Rotation werden bewertet. Um die Messung durchführen zu können, wird der Patient gebeten, in einer sitzenden Position zu bleiben, wobei sein Rücken in einer 90-Grad-Position und sein Kopf in einer neutralen Position gehalten wird. Der Physiotherapeut weist die Patienten an, die zuvor erläuterten Bewegungen auszuführen, bis der maximale Bewegungsumfang erreicht ist oder Schmerzen auftreten. Wir fahren fort, die Mobilität in den 3 Ebenen zu bewerten: Sagittalebene, Frontalebene und Transversalebene. Es werden 3 Messungen jeder Bewegung durchgeführt, und die erhaltene Endmessung ist der Durchschnitt jedes vorherigen Ergebnisses.
8 Wochen
Körperzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur Körperzufriedenheit. Es enthält 10 positive und 10 negative Adjektive zum Körpergefühl des Teilnehmers mit Antwortalternativen von 1 = ausgezeichnet bis 5 = schlecht. Jede Frage wird unabhängig bewertet.
8 Wochen
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
SF-36-Fragebogen. Er besteht aus 36 Items mit folgenden Skalen: Körperliche Funktion (Items 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), Körperliche Rolle (Items 4a, 4b, 4c, 4d), Körperliche Schmerzen (Items 7, 8), Allgemeine Gesundheit (Items 1, 11a, 11b, 11c, 11d), Vitalität (Items 9a, 9e, 9g, 9i), Soziale Funktion (Items 6, 10), Emotionale Rolle (Items 5a, 5b , 5c) und psychische Gesundheit (Items 9b, 9c, 9d, 9f, 9h). Enthält einen Punkt zur Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustandes gegenüber dem Vorjahr (Punkt 2). Um die Punktzahl zu berechnen, müssen wir zunächst die Adresse der Antworten homogenisieren, indem wir die Elemente, die dies erfordern, neu codieren, sodass "je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand", dann die Berechnung der Summe der einzelnen Elemente Skala und schließlich die lineare Transformation der Rohwerte auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID0021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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