Effectiviteit van manuele therapie versus oefeningen met schuimrollen voor spanningshoofdpijn (MTvsFR-TTH)
Effectiviteit van een wereldwijd protocol voor manuele therapie versus oefeningen met schuimrollen voor spanningshoofdpijn
Spanningshoofdpijn (CT) is het meest voorkomende probleem binnen de groep hoofdpijn, met een prevalentie van 30-78% van de bevolking gedurende het hele leven. Met betrekking tot deze pathologie is behandeling met manuele therapie veel bestudeerd, waarbij de voordelen van verschillende technieken afzonderlijk zijn waargenomen in elementen zoals handicap, impact of depressie.
De "Foam Rolling" (FR) is een element dat veel wordt gebruikt in de sport en waarvan de toepassingen zijn bestudeerd in termen van heup- en knieflexibiliteit na toepassing in spieren zoals de quadriceps of hamstrings.
In deze studie rekruteerden de onderzoekers gerandomiseerde proefpersonen in drie groepen, een van oefeningen met RF, een andere van een protocol van manuele therapie (TM) technieken en een controlegroep (CTR) met een placebobehandeling. Er zullen 4 behandelingen zijn, 1 per week, en de gegevens worden verzameld in 3 momenten, voorbehandeling, nabehandeling en een maand na behandeling.
De onderzoekers zullen aspecten evalueren zoals de gemiddelde pijn van hoofdpijn, de impact, invaliditeit, kwaliteit van leven, zelfgenoegzaamheid en pijn bij de druk van pijnlijke punten van de trapezius en suboccipitale spieren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Primaire hoofdpijn neemt een belangrijk gebied in bij neurologische consultaties. Zowel migraine als spanningshoofdpijn worden vaak door de patiënten zelf behandeld en voor sommige patiënten is hoofdpijn een echte ziekte, die een symptomatologie vormt die verschillende etiologieën kan hebben, van ernstig tot functioneel organisch. Hoofdpijn, wanneer deze chronisch wordt, wordt een serieus probleem voor de patiënt met belangrijke gevolgen voor hun kwaliteit van leven.
Objectief. Evalueren van de effectiviteit van de toepassing van de behandeling door middel van manuele therapie bij patiënten met spanningshoofdpijn en deze vergelijken met de toepassing van massage door middel van een daartoe vervaardigde schuimrol.
Methodologie De studie zal worden uitgevoerd in de Faculteit Fysiotherapie van de Universitat de València. Er zal een experimenteel, longitudinaal en prospectief design, gecontroleerd, gerandomiseerd, met 3 groepen uitgevoerd worden.
Bevolking. De steekproef wordt gevormd door deelnemers met de diagnose spanningshoofdpijn, volgens de criteria die zijn vastgesteld door de IHS.
Onderwerpen met hoofdpijn minder dan 15 dagen per maand en andere vormen van primaire hoofdpijn, evenals degenen die verband houden met drugsmisbruik en degenen die niet voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld door de IHS, zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
Experimentele behandeling De patiënten worden willekeurig ingedeeld in 3 verschillende groepen (een groep behandeling met manuele therapie, een groep die massage krijgt en een andere groep placebo-controle).
De behandeling duurt 8 weken (4 weken behandeling en 4 weken follow-up). De 2 groepen worden geëvalueerd vóór de behandeling, op het einde hiervan en tijdens de follow-up (30 dagen na de behandeling).
evaluaties
Voor het verzamelen van gegevens werd een klinisch interview met gegevens over hoofdpijn ontworpen en de volgende evaluatie-instrumenten zijn inbegrepen:
- Schaalbeperking als gevolg van HDI-hoofdpijn
- Impact van pijn HIT-6
- Kwaliteit van leven SF-36
- Visuele analoge schaal (EVA)
- Algometrie. Meting van pijn bij druk op doornuitsteeksels en dwarsuitsteeksels
- KROM. Cervicaal bereik
- QS. Vragenlijst over lichaamstevredenheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
Valencia, Spanje, 46010
- Gemma V Espí López
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20 en 55 jaar oud zijn.
- CT medische diagnose.
- Evolutie van minstens 3 maanden CT.
- Lijd minstens 1 crisis per week.
- Voldoen aan minimaal 2 van de volgende IHS-criteria:
- Bilaterale locatie.
- Drukpijn, geen pulserende pijn.
- Een milde tot matige pijnintensiteit hebben.
- Pijn die niet verergert door fysieke activiteit.
- Minimale duur van 30 'van de TC.
- Begeleid door een bijbehorend symptoom:
of fotofobie. of Fonofobie. of lichte misselijkheid.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 20 jaar of ouder dan 55 jaar zijn.
- Cervicaal trauma.
- Musculoskeletale problemen die kunnen worden verergerd door beweging.
- Klein test positief.
- Contra-indicaties om manuele therapie te krijgen.
- Musculoskeletale problemen die een ander type hoofdpijn kunnen veroorzaken.
- Problemen met duizeligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protocol manuele therapie
Behandeling op basis van manuele therapie met bewezen bewijs.
|
Behandeling op basis van manuele therapie met bewezen bewijs.
|
|
EXPERIMENTEEL: Foam Rolling-protocol
Behandeling op basis van massage met een Foam Rolling
|
Behandeling op basis van massage met een Foam Rolling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
Placebobehandeling gebaseerd op het plaatsen van de handen op het hoofd zonder intentie tot behandelen.
|
Placebobehandeling gebaseerd op het plaatsen van de handen op het hoofd zonder intentie tot behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Visuele analoge schaal.
De deelnemers wordt gevraagd om de pijnintensiteit te markeren van 1 tot 10, waarbij 1 bijna niet bestaat en 10 de ergst denkbare pijn is.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap hoofdpijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hoofdpijn handicap index (HDI).
Vragenlijst ontwikkeld door G.P. Jacobson et al. om de impact van invaliditeit als gevolg van hoofdpijn in het dagelijks leven te kwantificeren.
Het doel is om de moeilijkheden te identificeren die de patiënt ervaart als gevolg van hoofdpijn.
Het bestaat uit twee vragen: 1) intensiteit van de pijn (licht, matig en ernstig), en 2) frequentie (eenmaal per maand, meer dan 1 en minder dan 4 keer per maand, en eenmaal per week).
Daarnaast bevat het 25 items met twee subschalen, een emotionele (13 items) en een functionele (12 items) met drie mogelijke antwoorden ("nee" 0 punten, "soms" 2 punten, "ja" 4 punten).
De maximale score is 100 punten, met 0 "geen handicap" en 100 "maximale handicap".
|
8 weken
|
|
Gevolgen van hoofdpijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6).
Gepubliceerd door Ware et al.
Om de impact van hoofdpijn te meten.
De score wordt als volgt berekend: nooit (6 punten), zelden (8 punten), soms (10 punten), zeer vaak (11 punten) en altijd (13 punten).
Met een totaal van 49 of minder punten wordt beschouwd als "weinig of geen impact", tussen 50-55 "enige impact", tussen 56-59 "significante impact" en 60 of meer "zeer ernstige impact".
|
8 weken
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 8 weken
|
Algometer.
Om de pijngrens bij de druk van de verschillende spieren te beoordelen, wordt een mechanische drukalgometer (Wagner Instruments FDK 20) gebruikt.
De drukpijndrempel is de minimale druk die nodig is om op een bepaald punt pijn of ongemak te veroorzaken.
Bij het verkrijgen van het resultaat werd het gemiddelde van de 3 behaalde scores van elk punt gemaakt.
De betrouwbaarheid van deze procedure is hoog bij gezonde proefpersonen [BCI = 0,91 (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,82-0,97)]
28.31.
Bij patiënten met TMD is de betrouwbaarheid matig (ICC = 0,64)
|
8 weken
|
|
Beweging van het cervicale bereik
Tijdsspanne: 8 weken
|
Goniometrie.
Het bereik van de gewrichtsbeweging van de nek wordt gemeten met behulp van een goniometer.
Flexie, extensie, laterale tilt en cervicale rotatie worden beoordeeld.
Om de meting te kunnen uitvoeren, wordt de patiënt gevraagd om in een zittende positie te blijven met zijn rug in een hoek van 90 graden en zijn hoofd in een neutrale positie.
De fysiotherapeut instrueert de patiënten om de eerder uitgelegde bewegingen uit te voeren, totdat het maximale bewegingsbereik is bereikt of in aanwezigheid van pijn.
We gaan verder met het evalueren van de mobiliteit in de 3 vlakken: sagittaal vlak, frontaal vlak en dwarsvlak.
Er worden 3 metingen van elke beweging gedaan en de uiteindelijk verkregen meting is het gemiddelde van elk vorig resultaat.
|
8 weken
|
|
Lichaamstevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst over lichaamstevredenheid.
Het bevat 10 positieve en 10 negatieve bijvoeglijke naamwoorden over de lichaamssensatie van de deelnemer met alternatieve antwoorden variërend van 1 = Uitstekend tot 5 = Slecht.
Elke vraag wordt onafhankelijk gescoord.
|
8 weken
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 8 weken
|
SF-36 vragenlijst.
Het bestaat uit 36 items met de volgende schalen: fysiek functioneren (items 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), fysieke rol (items 4a, 4b, 4c, 4d), lichamelijke pijn (items 7, 8), Algemene gezondheid (items 1, 11a, 11b, 11c, 11d), Vitaliteit (items 9a, 9e, 9g, 9i), Sociaal functioneren (items 6, 10), Emotionele rol (items 5a, 5b , 5c) en geestelijke gezondheid (items 9b, 9c, 9d, 9f, 9h).
Bevat een item over de verandering in de algemene gezondheidstoestand ten opzichte van het voorgaande jaar (item 2).
Om de score te berekenen, moeten we eerst het adres van de antwoorden homogeniseren door de items die dit vereisen opnieuw te coderen, zodat "hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand", en vervolgens de berekening van de som van de items van elk schaal en ten slotte de lineaire transformatie van ruwe scores op een schaal van 0 (slechtste gezondheidstoestand voor die dimensie) tot 100 (de beste gezondheidstoestand).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID0021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .