Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​manuel terapi vs øvelser med skumrullende for spændingshovedpine (MTvsFR-TTH)

19. februar 2020 opdateret af: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effektiviteten af ​​en global manuel terapiprotokol vs øvelser med skumrullende for spændingshovedpine

Spændingshovedpine (CT) er det hyppigste problem inden for hovedpinegruppen, med en prævalens på 30-78 % af befolkningen gennem hele livet. Med hensyn til denne patologi er behandling med manuel terapi blevet undersøgt meget, idet man har observeret fordelene ved forskellige teknikker separat i elementer som handicap, påvirkning eller depression.

"Foam Rolling" (FR) er et element, der er meget udbredt i sport, som er blevet undersøgt dets anvendelser med hensyn til hofte- og knæfleksibilitet efter påføring i muskler såsom quadriceps eller hamstrings.

I denne undersøgelse rekrutterede efterforskerne randomiserede forsøgspersoner i tre grupper, en med øvelser med RF, en anden af ​​en protokol for manuel terapi (TM) teknikker og en kontrol (CTR) med en placebobehandling. Der vil være 4 behandlinger, 1 om ugen, og dataene vil blive indsamlet i 3 øjeblikke, forbehandling, efterbehandling og en måned efter behandling.

Efterforskerne vil evaluere aspekter som den gennemsnitlige smerte ved hovedpine, virkningen, handicap, livskvalitet, selvtilfredshed og smerter ved trykket af smertefulde punkter i trapezius og suboccipitale muskler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Primær hovedpine optager et vigtigt felt i neurologiske konsultationer. Både migræne og spændingshovedpine er ofte selvbehandlet af patienterne selv, og for nogle patienter er hovedpine en sand sygdom, der udgør en symptomatologi, der kan have forskellige ætiologier, fra svære til funktionelle organiske stoffer. Hovedpine, når den bliver kronisk, bliver et alvorligt problem for patienten med vigtige konsekvenser for deres livskvalitet.

Objektiv. At evaluere effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​behandlingen ved hjælp af manuel terapi hos patienter med spændingshovedpine og at sammenligne den med anvendelsen af ​​massage ved hjælp af en rulle skum fremstillet til dette formål.

Metode Undersøgelsen vil blive udført på fakultetet for fysioterapi ved Universitat de València. Et eksperimentelt, longitudinelt og prospektivt design, kontrolleret, randomiseret, med 3 grupper vil blive udført.

Befolkning. Prøven vil blive dannet af deltagere diagnosticeret med spændingshovedpine efter kriterierne fastsat af IHS.

Forsøgspersoner med hovedpine mindre end 15 dage om måneden og andre typer primær hovedpine, såvel som dem, der er forbundet med stofmisbrug, og dem, der ikke opfylder kriterierne fastsat af IHS, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Eksperimentel behandling Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 3 forskellige grupper (en gruppe behandling med manuel terapi, en gruppe der får massage og en anden gruppe af placebokontrol).

Behandlingen vil vare i 8 uger (4 ugers behandling og 4 ugers opfølgning). De 2 grupper vil blive evalueret før behandlingen, ved afslutningen af ​​denne og i opfølgningen (30 dage efter behandlingen).

Evalueringer

Til indsamling af data blev der designet et klinisk interview med data, der refererer til hovedpine, og følgende evalueringsinstrumenter er inkluderet:

  • Skaleringshandicap på grund af HDI-hovedpine
  • Påvirkning af smerte HIT-6
  • Livskvalitet SF-36
  • Visual Analog Scale (EVA)
  • Algometri. Måling af smerte ved tryk på spinøse og tværgående processer
  • CROM. Cervikal rækkevidde
  • QS. Spørgeskema til kropstilfredshed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Gemma V Espí López

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 20 og 55 år.
  • CT medicinsk diagnose.
  • Udvikling af mindst 3 måneder af CT.
  • Lider af mindst 1 krise om ugen.
  • Opfyld mindst 2 af følgende IHS-kriterier:
  • Bilateral placering.
  • Tryksmerte, ikke pulserende smerte.
  • At have en mild-moderat smerteintensitet.
  • Smerter, der ikke forværres af fysisk aktivitet.
  • Minimumsvarighed på 30 'af TC.
  • Ledsaget af nogle associerede symptom:

eller fotofobi. eller Fonofobi. eller mild kvalme.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mindre end 20 år eller mere end 55.
  • Cervikal traume.
  • Muskuloskeletale problemer, der kan forværres ved bevægelse.
  • Klein test positiv.
  • Kontraindikationer for at modtage manuel terapi.
  • Muskuloskeletale problemer, der kan give en anden type hovedpine.
  • Problemer med svimmelhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel terapi protokol
Behandling baseret på manuel terapi med dokumenteret evidens.
Andet: Manuel terapi protokol
Behandling baseret på manuel terapi med dokumenteret evidens.
EKSPERIMENTEL: Foam Rolling protokol
Behandling baseret på massage med en Foam Rolling
Andet: Foam Rolling protokol
Behandling baseret på massage med en Foam Rolling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Placebobehandling baseret på placering af hænderne på hovedet uden intention om at behandle.
Andet: Placebo kontrol
Placebobehandling baseret på placering af hænderne på hovedet uden intention om at behandle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte
Tidsramme: 8 uger
Visuel analog skala. Deltagerne bliver bedt om at markere smerteintensiteten fra 1 til 10, hvor 1 er næsten ikke-eksisterende og 10 er den værst tænkelige smerte.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap hovedpine
Tidsramme: 8 uger
Hovedpine Disability Index (HDI). Spørgeskema udviklet af G.P. Jacobson et al. at kvantificere virkningen af ​​handicap på grund af hovedpine i dagligdagen. Formålet er at identificere de vanskeligheder, som patienten oplever på grund af hovedpine. Den består af to spørgsmål: 1) smerteintensitet (mild, moderat og svær) og 2) hyppighed (én gang om måneden, mere end 1 og mindre end 4 gange om måneden og en gang om ugen). Derudover omfatter den 25 punkter med to underskalaer, en følelsesmæssig (13 punkter) og en anden funktionel (12 punkter) med tre mulige svar ("nej" 0 point, "nogle gange" 2 point, "ja" 4 point). Den maksimale score er 100 point, med 0 "ingen handicap" og 100 "maksimal handicap".
8 uger
Virkningen af ​​hovedpine
Tidsramme: 8 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6). Udgivet af Ware et al. At måle virkningen af ​​hovedpine. Scoren udregnes som følger: aldrig (6 point), få ​​gange (8 point), nogle gange (10 point), meget ofte (11 point) og altid (13 point). Med i alt 49 eller færre point anses for "liden eller ingen påvirkning", mellem 50-55 "en vis påvirkning", mellem 56-59 "betydelig påvirkning" og 60 eller mere "meget alvorlig påvirkning".
8 uger
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 8 uger
Algometer. For at vurdere smertetærsklen ved trykket af de forskellige muskler vil der blive brugt et mekanisk trykalgometer (Wagner Instruments FDK 20). Tryksmertetærsklen er det minimumstryk, der er nødvendigt for at forårsage smerte eller ubehag på et bestemt tidspunkt. For at opnå resultatet blev gennemsnittet af de 3 scorer opnået fra hvert punkt lavet. Pålideligheden af ​​denne procedure er høj hos raske forsøgspersoner [BCI = 0,91 (95 % konfidensinterval: 0,82-0,97)] 28.31. Hos patienter med TMD er reliabiliteten moderat (ICC = 0,64)
8 uger
Cervikal rækkevidde bevægelse
Tidsramme: 8 uger
Goniometri. Omfanget af nakkens ledbevægelse måles ved brug af et goniometer. Fleksion, ekstension, lateral tilt og cervikal rotation vurderes. For at kunne udføre målingen bliver patienten bedt om at blive siddende med ryggen i 90 grader og hovedet i neutral stilling. Fysioterapeuten instruerer patienterne i at udføre de tidligere forklarede bevægelser, indtil de når det maksimale bevægelsesområde eller ved tilstedeværelse af smerte. Vi fortsætter med at evaluere mobilitet i de 3 planer: sagittalplan, frontalplan og tværplan. Der foretages 3 målinger af hver bevægelse, og den endelige måling er gennemsnittet af hvert tidligere resultat.
8 uger
Kropstilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskema til kropstilfredshed. Den indeholder 10 positive og 10 negative adjektiver om deltagerens kropsfornemmelse med alternative svar fra 1 = Fremragende til 5 = Dårlig. Hvert spørgsmål bedømmes uafhængigt.
8 uger
Helbredsstatus
Tidsramme: 8 uger
SF-36 spørgeskema. Den består af 36 emner med følgende skalaer: Fysisk funktion (punkt 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), Fysisk rolle (punkt 4a, 4b, 4c, 4d), kropslig smerte ( punkt 7, 8), Generel sundhed (punkt 1, 11a, 11b, 11c, 11d), vitalitet (punkt 9a, 9e, 9g, 9i), Social funktion (punkt 6, 10), Følelsesrolle (punkt 5a, 5b , 5c) og mental sundhed (punkt 9b, 9c, 9d, 9f, 9h). Indeholder et punkt om ændringen i den generelle sundhedstilstand i forhold til det foregående år (punkt 2). For at beregne scoren skal vi først homogenisere adressen på svarene ved at omkode de elementer, der kræver det, så "jo højere score, desto bedre sundhedstilstand", derefter beregningen af ​​summen af ​​elementerne for hver skala og endelig den lineære transformation af råscores på en skala fra 0 (dårligste sundhedsstatus for den dimension) til 100 (den bedste sundhedsstatus).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID0021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedpine af spændingstypen

Kliniske forsøg med Manuel terapi protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner