Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мануальной терапии по сравнению с упражнениями с пенным валиком при головной боли напряжения (MTvsFR-TTH)

19 февраля 2020 г. обновлено: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Эффективность глобального протокола мануальной терапии по сравнению с упражнениями с пенным валиком при головной боли напряжения

Головная боль напряжения (ГБН) — наиболее частая проблема в группе головных болей, с распространенностью у 30-78% населения на протяжении всей жизни. В отношении этой патологии много изучалось лечение мануальной терапией, наблюдая за преимуществами разных техник по отдельности в таких элементах, как инвалидность, воздействие или депрессия.

«Foam Rolling» (FR) — это элемент, широко используемый в спорте, применение которого было изучено с точки зрения гибкости бедра и колена после применения в таких мышцах, как четырехглавые мышцы или подколенные сухожилия.

В этом исследовании исследователи набрали рандомизированных субъектов в три группы: одна из упражнений с RF, другая из протокола методов мануальной терапии (TM) и одна контрольная (CTR) с лечением плацебо. Будет проведено 4 процедуры, 1 раз в неделю, и данные будут собираться за 3 момента: до лечения, после лечения и через месяц после лечения.

Исследователи будут оценивать такие аспекты, как средняя боль при головных болях, воздействие, инвалидность, качество жизни, удовлетворенность собой и боль при надавливании на болевые точки трапециевидных и подзатылочных мышц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение Первичные головные боли занимают важное место в консультациях невролога. И мигрень, и головная боль напряжения часто лечатся самими больными, а для некоторых больных головная боль является истинным заболеванием, представляющим собой симптоматику, которая может иметь различную этиологию, от тяжелой до функционально-органической. Головная боль, когда она становится хронической, становится серьезной проблемой для пациента с серьезными последствиями для качества их жизни.

Цель. Оценить эффективность применения лечения средствами мануальной терапии у больных с головной болью напряжения и сравнить ее с применением массажа изготовленным для этой цели валиком из пены.

Методология Исследование будет проводиться на факультете физиотерапии Университета Валенсии. Будет проведен экспериментальный, лонгитюдный и проспективный дизайн, контролируемый, рандомизированный, с 3 группами.

Население. Выборка будет сформирована из участников с диагнозом головная боль напряжения в соответствии с критериями, установленными IHS.

Субъекты с головной болью менее 15 дней в месяц и другими видами первичной головной боли, а также лица, связанные со злоупотреблением наркотиками, и лица, не соответствующие критериям, установленным IHS, будут исключены из исследования.

Экспериментальное лечение Пациенты будут случайным образом разделены на 3 разные группы (одна группа лечения с мануальной терапией, одна группа будет получать массаж и еще одна группа контроля плацебо).

Лечение продлится 8 недель (4 недели лечения и 4 недели наблюдения). 2 группы будут оцениваться до лечения, в конце лечения и в последующем (через 30 дней после лечения).

оценки

Для сбора данных было разработано клиническое интервью с данными, относящимися к головной боли, и включены следующие инструменты оценки:

  • Инвалидность по шкале из-за ИРЧП
  • Воздействие боли HIT-6
  • Качество жизни SF-36
  • Визуальная аналоговая шкала (EVA)
  • Алгометрия. Измерение боли при надавливании на остистые и поперечные отростки
  • КРОМ. Шейный диапазон
  • КС. Анкета удовлетворенности телом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia, Испания, 46010
        • Gemma V Espí López

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 20 до 55 лет.
  • КТ медицинская диагностика.
  • Эволюция, по крайней мере, 3 месяца КТ.
  • Страдайте, по крайней мере, 1 кризисом в неделю.
  • Соответствовать, по крайней мере, 2 из следующих критериев IHS:
  • Двустороннее расположение.
  • Боль при надавливании, а не пульсирующая боль.
  • Наличие слабо-умеренной интенсивности болей.
  • Боль, не усиливающаяся при физической нагрузке.
  • Минимальная продолжительность 30' ТС.
  • Сопровождается некоторым сопутствующим симптомом:

или Фотофобия. или Фонофобия. или легкая тошнота.

Критерий исключения:

  • Иметь возраст менее 20 или более 55 лет.
  • Травма шейки матки.
  • Проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые могут усугубляться при движении.
  • Положительный тест Клейна.
  • Противопоказания к приему мануальной терапии.
  • Проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые могут вызвать другой тип головной боли.
  • Проблемы головокружения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Протокол мануальной терапии
Лечение основано на мануальной терапии с доказанной эффективностью.
Другой: Протокол мануальной терапии
Лечение основано на мануальной терапии с доказанной эффективностью.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол прокатки пены
Процедура, основанная на массаже пенным массажем.
Другой: Протокол прокатки пены
Процедура, основанная на массаже пенным массажем.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
Лечение плацебо, основанное на возложении рук на голову без намерения лечить.
Другой: Плацебо-контроль
Лечение плацебо, основанное на возложении рук на голову без намерения лечить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
Визуальная аналоговая шкала. Участников просят оценить интенсивность боли от 1 до 10, где 1 означает почти полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Головная боль инвалидности
Временное ограничение: 8 недель
Индекс инвалидности при головной боли (HDI). Опросник, разработанный Г.П. Джейкобсон и др. для количественной оценки влияния инвалидности из-за головной боли на повседневную жизнь. Цель состоит в том, чтобы выявить трудности, которые пациент испытывает из-за головных болей. Он состоит из двух вопросов: 1) интенсивность боли (слабая, умеренная и сильная) и 2) частота (1 раз в месяц, более 1 и менее 4 раз в месяц и один раз в неделю). Кроме того, он включает 25 заданий с двумя подшкалами, эмоциональной (13 пунктов) и функциональной (12 пунктов) с тремя вариантами ответов («нет» 0 баллов, «иногда» 2 балла, «да» 4 балла). Максимальная оценка составляет 100 баллов, из которых 0 — «нет инвалидности» и 100 — «максимальная инвалидность».
8 недель
Воздействие головной боли
Временное ограничение: 8 недель
Ударный тест на головную боль (HIT-6). Опубликовано Ware et al. Для измерения воздействия головной боли. Оценка рассчитывается следующим образом: никогда (6 баллов), редко (8 баллов), иногда (10 баллов), очень часто (11 баллов) и всегда (13 баллов). При сумме 49 или менее баллов считается «незначительное воздействие или его отсутствие», от 50 до 55 «некоторое воздействие», от 56 до 59 «значительное воздействие» и 60 или более «очень сильное воздействие».
8 недель
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 8 недель
Алгометр. Для оценки болевого порога при надавливании на различные мышцы будет использоваться механический альгометр давления (Wagner Instruments FDK 20). Болевой порог давления – это минимальное давление, необходимое для того, чтобы вызвать боль или дискомфорт в определенный момент. При получении результата подсчитывалось среднее из 3-х баллов, полученных по каждому пункту. Надежность этой процедуры высока у здоровых людей [BCI = 0,91 (95% доверительный интервал: 0,82-0,97)] 28.31. У пациентов с ВНЧС надежность умеренная (ICC = 0,64).
8 недель
Движение шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: 8 недель
Гониометрия. Диапазон суставных движений шеи измеряется с помощью гониометра. Оцениваются сгибание, разгибание, боковой наклон и ротация шейного отдела позвоночника. Чтобы провести измерение, пациента просят оставаться в сидячем положении, держа спину под углом 90 градусов, а голову в нейтральном положении. Физиотерапевт инструктирует пациентов выполнять ранее объясненные движения до достижения максимальной амплитуды движения или при наличии боли. Приступим к оценке подвижности в трех плоскостях: сагиттальной, фронтальной и поперечной. Делается 3 измерения каждого движения, и полученное окончательное измерение представляет собой среднее значение каждого предыдущего результата.
8 недель
Удовлетворение тела
Временное ограничение: 8 недель
Анкета удовлетворенности телом. Он содержит 10 положительных и 10 отрицательных прилагательных о телесных ощущениях участника с альтернативными вариантами ответов от 1 = отлично до 5 = плохо. Каждый вопрос оценивается независимо.
8 недель
Состояние здоровья
Временное ограничение: 8 недель
Анкета SF-36. Он состоит из 36 пунктов со следующими шкалами: Физическая функция (пункты 3а, 3б, 3в, 3г, 3д, 3е, 3ж, 3з, 3и, 3к), Физическая роль (пункты 4а, 4б, 4в, 4г), Телесная боль (пункты 7, 8), Общее здоровье (пункты 1, 11а, 11б, 11в, 11г), Жизнеспособность (пункты 9а, 9д, 9ж, 9и), Социальная функция (пункты 6, 10), Эмоциональная роль (пункты 5а, 5б). , 5в) и Психическое здоровье (пункты 9b, 9c, 9d, 9f, 9h). Включает пункт об изменении общего состояния здоровья по отношению к предыдущему году (пункт 2). Чтобы рассчитать балл, мы должны сначала гомогенизировать адрес ответов, перекодировав пункты, которые его требуют, так, чтобы «чем выше балл, тем лучше состояние здоровья», затем вычисление суммы пунктов каждого шкалу и, наконец, линейное преобразование необработанных баллов по шкале от 0 (худшее состояние здоровья по данному параметру) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID0021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Головная боль напряжения

Клинические исследования Протокол мануальной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться