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Efficacia della terapia manuale rispetto agli esercizi con rotolamento della schiuma per il mal di testa da tensione (MTvsFR-TTH)

19 febbraio 2020 aggiornato da: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Efficacia di un protocollo di terapia manuale globale rispetto agli esercizi con rotolamento della schiuma per il mal di testa da tensione

La cefalea tensiva (TC) è il problema più frequente all'interno del gruppo delle cefalee, con una prevalenza del 30-78% della popolazione per tutta la vita. Per quanto riguarda questa patologia, il trattamento con la terapia manuale è stato molto studiato, osservando i benefici delle diverse tecniche separatamente in elementi come disabilità, impatto o depressione.

Il "Foam Rolling" (FR) è un elemento ampiamente utilizzato nello sport di cui sono state studiate le applicazioni in termini di flessibilità dell'anca e del ginocchio dopo l'applicazione in muscoli come i quadricipiti o i muscoli posteriori della coscia.

In questo studio i ricercatori hanno reclutato soggetti randomizzati in tre gruppi, uno di esercizi con RF, un altro di un protocollo di tecniche di terapia manuale (TM) e un controllo (CTR) con un trattamento con placebo. I trattamenti saranno 4, 1 a settimana, ei dati verranno raccolti in 3 momenti, pre-trattamento, post-trattamento e un mese dopo il trattamento.

Gli investigatori valuteranno aspetti come il dolore medio del mal di testa, l'impatto, la disabilità, la qualità della vita, l'autocompiacimento e il dolore alla pressione dei punti dolorosi del trapezio e dei muscoli suboccipitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Le cefalee primarie occupano un campo importante nelle consultazioni neurologiche. Sia l'emicrania che la cefalea tensiva sono spesso autocurate dai pazienti stessi e per alcuni pazienti la cefalea è una vera e propria malattia, costituendo una sintomatologia che può avere varie eziologie, da quelle gravi a quelle organiche funzionali. La cefalea, quando diventa cronica, diventa un serio problema per il paziente con importanti ripercussioni sulla sua qualità di vita.

Obbiettivo. Valutare l'efficacia dell'applicazione del trattamento mediante terapia manuale in pazienti con cefalea tensiva e confrontarla con l'applicazione del massaggio mediante un rullo di schiuma fabbricato a tale scopo.

Metodologia Lo studio sarà condotto presso la Facoltà di Fisioterapia dell'Universitat de València. Verrà eseguito un disegno sperimentale, longitudinale e prospettico, controllato, randomizzato, con 3 gruppi.

Popolazione. Il campione sarà formato da partecipanti con diagnosi di cefalea tensiva, seguendo i criteri stabiliti dall'IHS.

Saranno esclusi dallo studio i soggetti con cefalea inferiore a 15 giorni al mese e altri tipi di cefalea primaria, nonché quelli associati all'abuso di droghe e coloro che non soddisfano i criteri stabiliti dall'IHS.

Trattamento sperimentale I pazienti saranno assegnati in modo casuale a 3 diversi gruppi (un gruppo di trattamento con terapia manuale, un gruppo che riceverà il massaggio e un altro gruppo di controllo con placebo).

Il trattamento durerà 8 settimane (4 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up). I 2 gruppi saranno valutati prima del trattamento, al termine di questo e nel follow-up (30 giorni dopo il trattamento).

Valutazioni

Per la raccolta dei dati è stata progettata un'intervista clinica con dati riferiti alla cefalea e sono inclusi i seguenti strumenti di valutazione:

  • Invalidità della scala dovuta a HDI Mal di testa
  • Impatto del dolore HIT-6
  • Qualità della vita SF-36
  • Scala analogica visiva (EVA)
  • Algometria. Misurazione del dolore alla pressione sui processi spinosi e trasversi
  • CROM. Gamma cervicale
  • D.S. Questionario sulla soddisfazione corporea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Gemma V Espí López

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 20 e i 55 anni.
  • Diagnosi medica TC.
  • Evoluzione di almeno 3 mesi del TC.
  • Soffri almeno 1 crisi a settimana.
  • Soddisfare almeno 2 dei seguenti criteri IHS:
  • Posizione bilaterale.
  • Dolore da pressione, dolore non pulsante.
  • Avere un'intensità del dolore lieve-moderata.
  • Dolore che non è aggravato dall'attività fisica.
  • Durata minima 30' del TC.
  • Accompagnato da qualche sintomo associato:

o fotofobia. o fonofobia. o leggera nausea.

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 20 anni o più di 55.
  • Trauma cervicale.
  • Problemi muscoloscheletrici che possono essere aggravati dal movimento.
  • Test di Klein positivo.
  • Controindicazioni per ricevere la terapia manuale.
  • Problemi muscoloscheletrici che possono dare un altro tipo di mal di testa.
  • Problemi di vertigini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo di terapia manuale
Trattamento basato sulla terapia manuale con prove comprovate.
Altro: Protocollo di Terapia Manuale
Trattamento basato sulla terapia manuale con prove comprovate.
SPERIMENTALE: Protocollo di rotolamento della schiuma
Trattamento basato sul massaggio con Foam Rolling
Altro: Protocollo di rotolamento della schiuma
Trattamento basato sul massaggio con Foam Rolling
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Trattamento placebo basato sul posizionamento delle mani sulla testa senza intenzione di trattare.
Altro: Controllo placebo
Trattamento placebo basato sul posizionamento delle mani sulla testa senza intenzione di trattare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala analogica visiva. Ai partecipanti viene chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore da 1 a 10, dove 1 è quasi inesistente e 10 è il peggior dolore immaginabile.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa da disabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di disabilità della cefalea (HDI). Questionario sviluppato da G.P. Jacobsson et al. quantificare l'impatto della disabilità dovuta alla cefalea nella vita quotidiana. L'obiettivo è identificare le difficoltà che il paziente sperimenta a causa del mal di testa. Consiste in due domande: 1) intensità del dolore (lieve, moderata e grave) e 2) frequenza (una volta al mese, più di 1 e meno di 4 volte al mese e una volta alla settimana). Inoltre, include 25 item con due sottoscale, una emotiva (13 item) e un'altra funzionale (12 item) con tre possibili risposte ("no" 0 punti, "a volte" 2 punti, "sì" 4 punti). Il punteggio massimo è di 100 punti, con 0 "nessuna disabilità" e 100 "massima disabilità".
8 settimane
Impatto del mal di testa
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di impatto del mal di testa (HIT-6). Pubblicato da Ware et al. Per misurare l'impatto del mal di testa. Il punteggio è calcolato come segue: mai (6 punti), poche volte (8 punti), qualche volta (10 punti), molto spesso (11 punti) e sempre (13 punti). Con un totale di 49 o meno punti è considerato "poco o nessun impatto", tra 50-55 "un certo impatto", tra 56-59 "impatto significativo" e 60 o più "impatto molto grave".
8 settimane
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Algometro. Per valutare la soglia del dolore alla pressione dei diversi muscoli, verrà utilizzato un algometro a pressione meccanica (Wagner Instruments FDK 20). La soglia del dolore da pressione è la pressione minima necessaria per causare dolore o disagio a un certo punto. Per ottenere il risultato è stata fatta la media dei 3 punteggi ottenuti da ogni punto. L'affidabilità di questa procedura è elevata nei soggetti sani [BCI = 0,91 (95% intervallo di confidenza: 0,82-0,97)] 28.31. Nei pazienti con TMD, l'affidabilità è moderata (ICC = 0,64)
8 settimane
Movimento della gamma cervicale
Lasso di tempo: 8 settimane
Goniometria. La gamma di movimento articolare del collo è misurata mediante l'uso di un goniometro. Vengono valutate la flessione, l'estensione, l'inclinazione laterale e la rotazione cervicale. Per poter eseguire la misurazione, al paziente viene chiesto di rimanere in posizione seduta mantenendo la schiena a 90 gradi e la testa in posizione neutra. Il fisioterapista istruisce i pazienti ad eseguire i movimenti precedentemente spiegati, fino al raggiungimento del massimo range di movimento o in presenza di dolore. Si procede a valutare la mobilità nei 3 piani: piano sagittale, piano frontale e piano trasverso. Vengono effettuate 3 misurazioni di ciascun movimento e la misurazione finale ottenuta è la media di ciascun risultato precedente.
8 settimane
Soddisfazione del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sulla soddisfazione corporea. Contiene 10 aggettivi positivi e 10 negativi sulla sensazione corporea del partecipante con risposte alternative che vanno da 1 = Eccellente a 5 = Scarso. Ogni domanda viene valutata in modo indipendente.
8 settimane
Stato di salute
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario SF-36. Consiste di 36 item con le seguenti scale: Funzione fisica (item 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), Ruolo fisico (item 4a, 4b, 4c, 4d), Dolore corporeo (item 7, 8), Salute generale (item 1, 11a, 11b, 11c, 11d), Vitalità (item 9a, 9e, 9g, 9i), Funzione sociale (item 6, 10), Ruolo emotivo (item 5a, 5b , 5c) e Salute Mentale (item 9b, 9c, 9d, 9f, 9h). Comprende una voce relativa alla variazione dello stato di salute generale rispetto all'anno precedente (voce 2). Per calcolare il punteggio bisogna prima omogeneizzare l'indirizzo delle risposte ricodificando gli item che lo richiedono, in modo che "più alto è il punteggio, migliore è la condizione di salute", poi il calcolo della somma degli item di ogni scala e, infine, la trasformazione lineare dei punteggi grezzi su una scala da 0 (peggiore stato di salute per quella dimensione) a 100 (migliore stato di salute).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID0021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea di tipo tensivo

Prove cliniche su Protocollo di Terapia Manuale

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