Effektiviteten av manuell terapi kontra övningar med skumrullning för spänningshuvudvärk (MTvsFR-TTH)
Effektiviteten av ett globalt manuell terapiprotokoll vs övningar med skumrullning för spänningshuvudvärk
Spänningshuvudvärk (CT) är det vanligaste problemet inom gruppen huvudvärk, med en prevalens på 30-78 % av befolkningen under hela livet. När det gäller denna patologi har behandling med manuell terapi studerats mycket, och man har observerat fördelarna med olika tekniker separat i element som funktionshinder, påverkan eller depression.
"Foam Rolling" (FR) är ett element som används ofta inom sport som har studerats dess tillämpningar i termer av höft- och knäflexibilitet efter applicering i muskler som quadriceps eller hamstrings.
I denna studie rekryterade utredarna randomiserade försökspersoner i tre grupper, en med övningar med RF, en annan av ett protokoll för manuell terapi (TM) tekniker och en kontroll (CTR) med placebobehandling. Det kommer att finnas 4 behandlingar, 1 per vecka, och data kommer att samlas in inom 3 ögonblick, förbehandling, efterbehandling och en månad efter behandling.
Utredarna kommer att utvärdera aspekter som den genomsnittliga smärtan av huvudvärk, påverkan, funktionsnedsättning, livskvalitet, självtillfredsställelse och smärta vid trycket från smärtsamma punkter i trapezius och suboccipitalmuskler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Primär huvudvärk upptar ett viktigt område inom neurologiska konsultationer. Både migrän och spänningshuvudvärk är ofta självbehandlade av patienterna själva och för vissa patienter är huvudvärk en sann sjukdom, som utgör en symtomatologi som kan ha olika etiologier, från svåra till funktionella organiska ämnen. Huvudvärk, när den blir kronisk, blir ett allvarligt problem för patienten med viktiga återverkningar på deras livskvalitet.
Mål. Att utvärdera effektiviteten av tillämpningen av behandlingen med hjälp av manuell terapi hos patienter med spänningshuvudvärk och att jämföra den med tillämpningen av massage med hjälp av en rulle skum tillverkad för detta ändamål.
Metod Studien kommer att genomföras vid fakulteten för fysioterapi vid Universitat de València. En experimentell, longitudinell och prospektiv design, kontrollerad, randomiserad, med 3 grupper kommer att genomföras.
Befolkning. Provet kommer att bildas av deltagare som diagnostiserats med spänningshuvudvärk, enligt de kriterier som fastställts av IHS.
Försökspersoner med huvudvärk mindre än 15 dagar per månad och andra typer av primär huvudvärk, såväl som de som är associerade med drogmissbruk och de som inte uppfyller kriterierna som fastställts av IHS, kommer att exkluderas från studien.
Experimentell behandling Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i 3 olika grupper (en grupp av behandlingar med manuell terapi, en grupp som kommer att få massage och en annan grupp av placebokontroll).
Behandlingen kommer att pågå i 8 veckor (4 veckors behandling och 4 veckors uppföljning). De 2 grupperna kommer att utvärderas före behandling, i slutet av denna och i uppföljningen (30 dagar efter behandling).
Utvärderingar
För insamling av data utformades en klinisk intervju med data som hänvisar till huvudvärk och följande utvärderingsinstrument ingår:
- Skala funktionshinder på grund av HDI-huvudvärk
- Påverkan av smärta HIT-6
- Livskvalitet SF-36
- Visual Analog Scale (EVA)
- Algometri. Mätning av smärta vid tryck på spinösa och tvärgående processer
- CROM. Cervikal räckvidd
- QS. Enkät om tillfredsställelse av kroppen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
Valencia, Spanien, 46010
- Gemma V Espí López
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 20 och 55 år.
- CT medicinsk diagnos.
- Utveckling av minst 3 månader av CT.
- Lider av minst en kris i veckan.
- Uppfyll minst två av följande IHS-kriterier:
- Bilateral plats.
- Trycksmärta, inte pulserande smärta.
- Har en mild till måttlig smärtintensitet.
- Smärta som inte förvärras av fysisk aktivitet.
- Minsta varaktighet på 30 'av TC.
- Åtföljs av något associerat symptom:
eller fotofobi. eller Fonofobi. eller lätt illamående.
Exklusions kriterier:
- Har mindre än 20 år eller mer än 55.
- Cervikalt trauma.
- Muskuloskeletala problem som kan förvärras av rörelse.
- Klein testade positivt.
- Kontraindikationer för att få manuell terapi.
- Muskuloskeletala problem som kan ge en annan typ av huvudvärk.
- Problem med yrsel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell terapi protokoll
Behandling baserad på manuell terapi med bevisad evidens.
|
Behandling baserad på manuell terapi med bevisad evidens.
|
|
EXPERIMENTELL: Foam Rolling-protokoll
Behandling baserad på massage med en Foam Rolling
|
Behandling baserad på massage med en Foam Rolling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Placebobehandling baserad på placering av händerna på huvudet utan avsikt att behandla.
|
Placebobehandling baserad på placering av händerna på huvudet utan avsikt att behandla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 8 veckor
|
Visuell analog skala.
Deltagarna uppmanas att markera smärtintensiteten från 1 till 10, där 1 är nästan obefintlig och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder huvudvärk
Tidsram: 8 veckor
|
Headache Disability Index (HDI).
Frågeformulär utvecklat av G.P. Jacobson et al. att kvantifiera effekten av funktionshinder på grund av huvudvärk i det dagliga livet.
Målet är att identifiera de svårigheter som patienten upplever på grund av huvudvärk.
Den består av två frågor: 1) smärtintensitet (lindrig, måttlig och svår), och 2) frekvens (en gång i månaden, mer än 1 och mindre än 4 gånger i månaden och en gång i veckan).
Dessutom innehåller den 25 poster med två underskalor, en emotionell (13 poster) och en annan funktionell (12 poster) med tre möjliga svar ("nej" 0 poäng, "ibland" 2 poäng, "ja" 4 poäng).
Maxpoängen är 100 poäng, med 0 "ingen funktionsnedsättning" och 100 "maximal funktionshinder".
|
8 veckor
|
|
Effekten av huvudvärk
Tidsram: 8 veckor
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6).
Publicerad av Ware et al.
För att mäta effekten av huvudvärk.
Poängen beräknas enligt följande: aldrig (6 poäng), få gånger (8 poäng), ibland (10 poäng), väldigt ofta (11 poäng) och alltid (13 poäng).
Med totalt 49 eller färre poäng anses "liten eller ingen påverkan", mellan 50-55 "viss påverkan", mellan 56-59 "betydande påverkan" och 60 eller mer "mycket allvarlig påverkan".
|
8 veckor
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: 8 veckor
|
Algometer.
För att bedöma smärttröskeln vid trycket från de olika musklerna kommer en mekanisk tryckalgometer (Wagner Instruments FDK 20) att användas.
Trycksmärttröskeln är det minsta tryck som behövs för att orsaka smärta eller obehag vid en viss punkt.
För att erhålla resultatet gjordes medelvärdet av de 3 poäng som erhållits från varje poäng.
Tillförlitligheten för denna procedur är hög hos friska försökspersoner [BCI = 0,91 (95 % konfidensintervall: 0,82-0,97)]
28.31.
Hos patienter med TMD är tillförlitligheten måttlig (ICC = 0,64)
|
8 veckor
|
|
Cervikal rörelse
Tidsram: 8 veckor
|
Goniometri.
Omfattningen av nackens ledrörelser mäts med hjälp av en goniometer.
Flexion, extension, lateral lutning och cervikal rotation bedöms.
För att kunna utföra mätningen uppmanas patienten att sitta kvar med ryggen i 90 grader och huvudet i neutralt läge.
Sjukgymnasten instruerar patienterna att utföra de tidigare förklarade rörelserna, tills de når maximalt rörelseområde eller i närvaro av smärta.
Vi fortsätter med att utvärdera rörlighet i de 3 planen: sagittalplan, frontalplan och tvärplan.
3 mätningar av varje rörelse görs, och den slutliga mätningen som erhålls är medelvärdet av varje tidigare resultat.
|
8 veckor
|
|
Kroppstillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
|
Enkät om tillfredsställelse av kroppen.
Den innehåller 10 positiva och 10 negativa adjektiv om deltagarens kroppskänsla med alternativa svar som sträcker sig från 1 = Utmärkt till 5 = Dålig.
Varje fråga poängsätts oberoende.
|
8 veckor
|
|
Hälsostatus
Tidsram: 8 veckor
|
SF-36 frågeformulär.
Den består av 36 poster med följande skalor: Fysisk funktion (punkterna 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), Fysisk roll (punkterna 4a, 4b, 4c, 4d), Kroppssmärta ( punkterna 7, 8), Allmän hälsa (punkterna 1, 11a, 11b, 11c, 11d), Vitalitet (punkterna 9a, 9e, 9g, 9i), Social funktion (punkterna 6, 10), Emotionell roll (punkterna 5a, 5b , 5c) och mental hälsa (punkterna 9b, 9c, 9d, 9f, 9h).
Inkluderar en punkt om förändringen av det allmänna hälsotillståndet med avseende på föregående år (punkt 2).
För att beräkna poängen måste vi först homogenisera adressen till svaren genom att koda om de poster som kräver det, så att "ju högre poäng, desto bättre hälsotillstånd", sedan beräkningen av summan av posterna för varje skala och slutligen den linjära omvandlingen av råpoäng på en skala från 0 (sämsta hälsotillstånd för den dimensionen) till 100 (bästa hälsotillstånd).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID0021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .