Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii manualnej w porównaniu z ćwiczeniami z rolowaniem pianką na napięciowy ból głowy (MTvsFR-TTH)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Skuteczność globalnego protokołu terapii manualnej w porównaniu z ćwiczeniami z rolowaniem pianką na napięciowy ból głowy

Napięciowy ból głowy (CT) jest najczęstszym problemem z grupy bólów głowy, występującym u 30-78% populacji w ciągu całego życia. Jeśli chodzi o tę patologię, przeprowadzono wiele badań nad leczeniem terapią manualną, obserwując korzyści płynące z różnych technik oddzielnie w elementach takich jak niepełnosprawność, wpływ lub depresja.

„Foam Rolling” (FR) to element szeroko stosowany w sporcie, którego zastosowanie badano pod kątem elastyczności bioder i kolan po zastosowaniu w mięśniach takich jak mięsień czworogłowy lub ścięgna podkolanowe.

W tym badaniu badacze zwerbowali randomizowanych uczestników do trzech grup, jednej z ćwiczeń z RF, innej z protokołem technik terapii manualnej (TM) i jednej grupy kontrolnej (CTR) z leczeniem placebo. Będą 4 zabiegi, 1 tygodniowo, a dane będą zbierane w 3 momentach, przed zabiegiem, po zabiegu i miesiąc po zabiegu.

Badacze ocenią takie aspekty jak średni ból głowy, wpływ, niepełnosprawność, jakość życia, zadowolenie z siebie oraz ból przy ucisku bolesnych punktów mięśnia czworobocznego i podpotylicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Pierwotne bóle głowy zajmują ważne miejsce w konsultacjach neurologicznych. Zarówno migreny, jak i napięciowe bóle głowy często są leczone samodzielnie przez pacjentów, a dla niektórych pacjentów ból głowy jest prawdziwą chorobą, stanowiącą symptomatologię, która może mieć różną etiologię, od ciężkiej do funkcjonalnej organicznej. Ból głowy, gdy staje się przewlekły, staje się poważnym problemem dla pacjenta, mającym istotne reperkusje dla jakości jego życia.

Cel. Ocena skuteczności zastosowania zabiegu terapii manualnej u pacjentów z napięciowymi bólami głowy oraz porównanie go z zastosowaniem masażu wytworzoną w tym celu rolką pianki.

Metodologia Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Fizjoterapii Universitat de València. Zostanie przeprowadzony eksperymentalny, podłużny i prospektywny projekt, kontrolowany, losowy, z 3 grupami.

Populacja. Próba zostanie utworzona przez uczestników, u których zdiagnozowano napięciowy ból głowy, zgodnie z kryteriami ustalonymi przez IHS.

Z badania zostaną wykluczone osoby z bólem głowy występującym krócej niż 15 dni w miesiącu i innymi rodzajami pierwotnego bólu głowy, a także związane z nadużywaniem narkotyków oraz niespełniające kryteriów ustalonych przez IHS.

Terapia eksperymentalna Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 różnych grup (jednej grupy leczonej terapią manualną, jednej poddanej masażowi i drugiej grupy kontrolnej placebo).

Kuracja potrwa 8 tygodni (4 tygodnie kuracji i 4 tygodnie obserwacji). Dwie grupy zostaną ocenione przed leczeniem, na jego końcu iw okresie kontrolnym (30 dni po leczeniu).

Oceny

W celu zebrania danych zaprojektowano wywiad kliniczny z danymi dotyczącymi bólu głowy i uwzględniono następujące narzędzia oceny:

  • Skala niepełnosprawności z powodu bólu głowy HDI
  • Wpływ bólu HIT-6
  • Jakość życia SF-36
  • Wizualna skala analogowa (EVA)
  • Algometria. Pomiar bólu przy ucisku na wyrostki kolczyste i poprzeczne
  • CROM. Zakres szyjki macicy
  • QS. Kwestionariusz satysfakcji z ciała

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Gemma V Espí López

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 20 do 55 lat.
  • Diagnostyka medyczna tomografii komputerowej.
  • Ewolucja co najmniej 3 miesięcy CT.
  • Przeżyj co najmniej 1 kryzys tygodniowo.
  • Spełnij co najmniej 2 z następujących kryteriów IHS:
  • Lokalizacja dwustronna.
  • Ból uciskowy, nie pulsujący.
  • O łagodnym i umiarkowanym natężeniu bólu.
  • Ból, który nie nasila się przy wysiłku fizycznym.
  • Minimalny czas trwania 30' TC.
  • Towarzyszy mu jakiś powiązany objaw:

lub światłowstręt. lub Fonofobia. lub łagodne nudności.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć mniej niż 20 lat lub więcej niż 55.
  • Uraz szyjki macicy.
  • Problemy mięśniowo-szkieletowe, które mogą ulec pogorszeniu podczas ruchu.
  • Test Kleina pozytywny.
  • Przeciwwskazania do podjęcia terapii manualnej.
  • Problemy mięśniowo-szkieletowe, które mogą powodować inny rodzaj bólu głowy.
  • Problemy z zawrotami głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół terapii manualnej
Leczenie oparte na terapii manualnej z udowodnionymi dowodami.
Inny: Protokół terapii manualnej
Leczenie oparte na terapii manualnej z udowodnionymi dowodami.
EKSPERYMENTALNY: Protokół toczenia pianki
Zabieg oparty na masażu z użyciem Foam Rollingu
Inny: Protokół toczenia pianki
Zabieg oparty na masażu z użyciem Foam Rollingu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Leczenie placebo polegające na ułożeniu rąk na głowie bez zamiaru leczenia.
Inny: Kontrola placebo
Leczenie placebo polegające na ułożeniu rąk na głowie bez zamiaru leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wizualna skala analogowa. Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie intensywności bólu od 1 do 10, gdzie 1 oznacza prawie nieistniejący, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawny ból głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu głowy (HDI). Kwestionariusz opracowany przez G.P. Jacobsona i in. ilościowego określenia wpływu niepełnosprawności spowodowanej bólem głowy na codzienne życie. Celem jest zidentyfikowanie trudności, jakich doświadcza pacjent z powodu bólów głowy. Składa się z dwóch pytań: 1) nasilenia bólu (łagodnego, umiarkowanego i silnego) oraz 2) częstotliwości (raz w miesiącu, więcej niż 1 i mniej niż 4 razy w miesiącu oraz raz w tygodniu). Ponadto zawiera 25 pozycji z dwiema podskalami, jedną emocjonalną (13 pozycji) i drugą funkcjonalną (12 pozycji) z trzema możliwymi odpowiedziami („nie” 0 pkt, „czasami” 2 pkt, „tak” 4 pkt). Maksymalny wynik to 100 punktów, gdzie 0 oznacza „brak niepełnosprawności” i 100 „maksymalna niepełnosprawność”.
8 tygodni
Wpływ bólu głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6). Opublikowane przez Ware i in. Aby zmierzyć wpływ bólu głowy. Wynik obliczany jest w następujący sposób: nigdy (6 punktów), kilka razy (8 punktów), czasami (10 punktów), bardzo często (11 punktów) i zawsze (13 punktów). W sumie 49 lub mniej punktów uważa się za „niewielki wpływ lub brak wpływu”, między 50-55 „pewny wpływ”, między 56-59 „znaczący wpływ” i 60 lub więcej „bardzo poważny wpływ”.
8 tygodni
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Algometr. Aby ocenić próg bólu przy nacisku różnych mięśni, zostanie użyty mechaniczny algometr ciśnienia (Wagner Instruments FDK 20). Próg bólu uciskowego to minimalny nacisk, który jest potrzebny do wywołania bólu lub dyskomfortu w określonym momencie. Do uzyskania wyniku przyjęto średnią z 3 ocen uzyskanych z każdego punktu. Wiarygodność tej procedury jest wysoka u osób zdrowych [BCI = 0,91 (95% przedział ufności: 0,82-0,97)] 28.31. U pacjentów z TMD rzetelność jest umiarkowana (ICC = 0,64)
8 tygodni
Ruch zakresu szyjki macicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Goniometria. Zakres ruchu stawu szyi mierzy się za pomocą goniometru. Ocenia się zgięcie, wyprost, pochylenie boczne i rotację szyjki macicy. Aby móc wykonać pomiar, pacjent proszony jest o pozostanie w pozycji siedzącej z plecami odchylonymi pod kątem 90 stopni i głową w neutralnej pozycji. Fizjoterapeuta instruuje pacjenta, aby wykonywał wcześniej wyjaśnione ruchy, aż do osiągnięcia maksymalnego zakresu ruchu lub w przypadku pojawienia się bólu. Przystępujemy do oceny ruchomości w 3 płaszczyznach: strzałkowej, czołowej i poprzecznej. Wykonuje się 3 pomiary każdego ruchu, a uzyskany pomiar końcowy jest średnią z każdego poprzedniego wyniku.
8 tygodni
Zadowolenie ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z ciała. Zawiera 10 pozytywnych i 10 negatywnych przymiotników dotyczących doznań ciała uczestnika z alternatywnymi odpowiedziami od 1 = doskonałe do 5 = słabe. Każde pytanie jest punktowane niezależnie.
8 tygodni
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz SF-36. Składa się z 36 pozycji o następujących skalach: Funkcja fizyczna (pozycje 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), Rola fizyczna (pozycje 4a, 4b, 4c, 4d), Ból cielesny (poz. 7, 8), zdrowie ogólne (poz. 1, 11a, 11b, 11c, 11d), witalność (poz. 9a, 9e, 9g, 9i), funkcje społeczne (poz. 6, 10), rola emocjonalna (poz. 5a, 5b) , 5c) oraz Zdrowia Psychicznego (poz. 9b, 9c, 9d, 9f, 9h). Zawiera pozycję dotyczącą zmiany ogólnego stanu zdrowia w stosunku do roku poprzedniego (poz. 2). Aby obliczyć wynik, musimy najpierw ujednolicić adres odpowiedzi poprzez ponowne zakodowanie pozycji, które tego wymagają, tak aby „im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia”, a następnie obliczenie sumy pozycji każdego skali i wreszcie liniowe przekształcenie surowych wyników w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia w tym wymiarze) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID0021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napięciowy ból głowy

Badania kliniczne na Protokół terapii manualnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj