Eficacia de la terapia manual frente a los ejercicios con rodillos de espuma para la cefalea tensional (MTvsFR-TTH)
Eficacia de un protocolo de terapia manual global frente a ejercicios con rodillos de espuma para la cefalea tensional
La cefalea tensional (CT) es el problema más frecuente dentro del grupo de las cefaleas, con una prevalencia del 30-78% de la población a lo largo de su vida. Respecto a esta patología, se ha estudiado mucho el tratamiento con terapia manual, observándose los beneficios de las diferentes técnicas por separado en elementos como la discapacidad, el impacto o la depresión.
El “Foam Rolling” (FR) es un elemento muy utilizado en el deporte del que se han estudiado sus aplicaciones en cuanto a la flexibilidad de cadera y rodilla tras su aplicación en músculos como el cuádriceps o los isquiotibiales.
En este estudio los investigadores reclutaron sujetos aleatorizados en tres grupos, uno de ejercicios con RF, otro de un protocolo de técnicas de terapia manual (MT) y un control (CTR) con tratamiento placebo. Serán 4 tratamientos, 1 por semana, y los datos se recogerán en 3 momentos, pretratamiento, postratamiento y un mes después del tratamiento.
Los investigadores evaluarán aspectos como el dolor medio de las cefaleas, la repercusión, la incapacidad, la calidad de vida, la autosatisfacción y el dolor a la presión de puntos dolorosos de los músculos trapecio y suboccipital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Las cefaleas primarias ocupan un campo importante en las consultas de neurología. Tanto las migrañas como las cefaleas tensionales suelen ser autotratadas por los propios pacientes y para algunos pacientes la cefalea es una verdadera enfermedad, constituyendo una sintomatología que puede tener diversas etiologías, desde severas hasta orgánicas funcionales. La cefalea, cuando se cronifica, se convierte en un grave problema para el paciente con importantes repercusiones en su calidad de vida.
Objetivo. Evaluar la efectividad de la aplicación del tratamiento mediante terapia manual en pacientes con cefalea tensional y compararla con la aplicación de masaje mediante un rollo de espuma fabricado para tal fin.
Metodología El estudio se realizará en la Facultad de Fisioterapia de la Universitat de València. Se realizará un diseño experimental, longitudinal y prospectivo, controlado, aleatorizado, con 3 grupos.
Población. La muestra estará formada por participantes diagnosticados de cefalea tensional, siguiendo los criterios establecidos por el IHS.
Serán excluidos del estudio los sujetos con cefalea inferior a 15 días al mes y otros tipos de cefalea primaria, así como los asociados al consumo de drogas y los que no cumplan los criterios establecidos por la IHS.
Tratamiento experimental Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos diferentes (un grupo de tratamiento con terapia manual, un grupo que recibirá masaje y otro grupo de control con placebo).
El tratamiento tendrá una duración de 8 semanas (4 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento). Los 2 grupos serán evaluados antes del tratamiento, al final de este y en el seguimiento (30 días después del tratamiento).
Evaluaciones
Para la recolección de datos se diseñó una entrevista clínica con datos referentes a cefalea y se incluyen los siguientes instrumentos de evaluación:
- Escala discapacidad por IDH Cefalea
- Impacto del dolor HIT-6
- Calidad de vida SF-36
- Escala Analógica Visual (EVA)
- Algometría. Medición del dolor a la presión sobre las apófisis espinosas y transversas
- CROM. rango cervical
- QS. Cuestionario de satisfacción corporal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Valencia, España, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
Valencia, España, 46010
- Gemma V Espí López
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 20 y 55 años.
- Diagnóstico médico por TC.
- Evolución de, al menos, 3 meses de la TC.
- Sufrir, al menos, 1 crisis a la semana.
- Cumplir, al menos, 2 de los siguientes criterios IHS:
- Ubicación bilateral.
- Dolor por presión, no dolor pulsátil.
- Tener una intensidad de dolor leve-moderada.
- Dolor que no se agrava con la actividad física.
- Duración mínima de 30' del TC.
- Acompañado de algún síntoma asociado:
o Fotofobia. o Fonofobia. o náuseas leves.
Criterio de exclusión:
- Tener menos de 20 años o más de 55.
- Trauma cervical.
- Problemas musculoesqueléticos que pueden agravarse con el movimiento.
- Prueba de Klein positiva.
- Contraindicaciones para recibir terapia manual.
- Problemas musculoesqueléticos que pueden dar otro tipo de dolor de cabeza.
- Problemas de mareos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo de terapia manual
Tratamiento basado en terapia manual con evidencia comprobada.
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Tratamiento basado en terapia manual con evidencia comprobada.
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EXPERIMENTAL: Protocolo de rodillo de espuma
Tratamiento a base de masaje con un Foam Rolling
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Tratamiento a base de masaje con un Foam Rolling
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PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
Tratamiento placebo basado en la colocación de las manos sobre la cabeza sin intención de tratar.
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Tratamiento placebo basado en la colocación de las manos sobre la cabeza sin intención de tratar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala analógica visual.
Se pide a los participantes que marquen la intensidad del dolor del 1 al 10, siendo 1 casi inexistente y 10 el peor dolor imaginable.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de cabeza por discapacidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de discapacidad por cefalea (HDI).
Cuestionario elaborado por G.P. Jacobson et al. cuantificar el impacto de la discapacidad por cefalea en la vida diaria.
El objetivo es identificar las dificultades que experimenta el paciente debido a los dolores de cabeza.
Consta de dos preguntas: 1) intensidad del dolor (leve, moderado y severo), y 2) frecuencia (una vez al mes, más de 1 y menos de 4 veces al mes y una vez a la semana).
Además, incluye 25 ítems con dos subescalas, una emocional (13 ítems) y otra funcional (12 ítems) con tres posibles respuestas ("no" 0 puntos, "a veces" 2 puntos, "sí" 4 puntos).
La puntuación máxima es de 100 puntos, siendo 0 "sin discapacidad" y 100 "máxima discapacidad".
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8 semanas
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Impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Test de Impacto de Cefalea (HIT-6).
Publicado por Ware et al.
Para medir el impacto del dolor de cabeza.
La puntuación se calcula de la siguiente manera: nunca (6 puntos), pocas veces (8 puntos), a veces (10 puntos), muy a menudo (11 puntos) y siempre (13 puntos).
Con un total de 49 o menos puntos se considera “poco o ningún impacto”, entre 50-55 “algún impacto”, entre 56-59 “impacto significativo” y 60 o más “impacto muy severo”.
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8 semanas
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Algometro.
Para evaluar el umbral del dolor a la presión de los diferentes músculos se utilizará un algómetro mecánico de presión (Wagner Instruments FDK 20).
El umbral de dolor por presión es la presión mínima que se necesita para causar dolor o malestar en un punto determinado.
En la obtención del resultado se realizó la media de las 3 puntuaciones obtenidas de cada punto.
La fiabilidad de este procedimiento es alta en sujetos sanos [BCI = 0,91 (95% intervalo de confianza: 0,82-0,97)]
28.31.
En pacientes con TTM, la fiabilidad es moderada (ICC = 0,64)
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8 semanas
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Movimiento del rango cervical
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Goniometría.
El rango de movimiento articular del cuello se mide mediante el uso de un goniómetro.
Se evalúan la flexión, extensión, inclinación lateral y rotación cervical.
Para poder realizar la medición, se pide al paciente que permanezca sentado manteniendo la espalda a 90 grados y la cabeza en posición neutra.
El fisioterapeuta instruye a los pacientes para que realicen los movimientos explicados anteriormente, hasta alcanzar el rango máximo de movimiento o en presencia de dolor.
Se procede a evaluar la movilidad en los 3 planos: plano sagital, plano frontal y plano transversal.
Se realizan 3 medidas de cada movimiento, y la medida final obtenida es la media de cada resultado anterior.
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8 semanas
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Satisfacción corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de satisfacción corporal.
Contiene 10 adjetivos positivos y 10 negativos sobre la sensación corporal del participante con alternativas de respuesta que van desde 1 = Excelente hasta 5 = Malo.
Cada pregunta se puntúa de forma independiente.
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8 semanas
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario SF-36.
Consta de 36 ítems con las siguientes escalas: Función física (ítems 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), Rol físico (ítems 4a, 4b, 4c, 4d), Dolor corporal (ítems 7, 8), Salud General (ítems 1, 11a, 11b, 11c, 11d), Vitalidad (ítems 9a, 9e, 9g, 9i), Función Social (ítems 6, 10), Rol Emocional (ítems 5a, 5b , 5c) y Salud Mental (ítems 9b, 9c, 9d, 9f, 9h).
Incluye un ítem sobre la evolución del estado general de salud respecto al año anterior (ítem 2).
Para calcular el puntaje, primero debemos homogeneizar la dirección de las respuestas re-codificando los ítems que lo requieran, de manera que “a mayor puntaje, mejor estado de salud”, luego el cálculo de la suma de los ítems de cada escala y, finalmente, la transformación lineal de las puntuaciones brutas en una escala de 0 (peor estado de salud para esa dimensión) a 100 (el mejor estado de salud).
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8 semanas
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- ID0021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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