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Accecamento e precedenti esperienze di Dry Needling

10 dicembre 2020 aggiornato da: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Blinding della tecnica del dry needling basata su esperienze precedenti: uno studio clinico in doppio cieco

Il dry needling (DN) è una tecnica di trattamento ampiamente utilizzata in pazienti con vari problemi di salute muscoloscheletrici dovuti a punti trigger miofasciali (MTrP). Il DN ha dimostrato di avere un effetto positivo sul dolore e sulla funzione nei pazienti con dolore cervicale meccanico. Si ritiene che questi risultati positivi siano la conseguenza di specifici processi neurofisiologici e meccanici. La ricerca ha dimostrato che il DN induce 1) inibizione della placca terminale, 2) riduzione delle sostanze infiammatorie, 3) aumento del flusso sanguigno e dell'ossigeno e 4) riduzione dell'attività afferente nocicettiva. Tuttavia, gli esatti meccanismi di funzionamento alla base degli effetti DN sono ancora oggetto di dibattito. Questo studio affronta uno dei principali problemi metodologici nel test dell'ago, gli effetti di un corretto accecamento. DN è una tecnica specifica che non può essere facilmente sostituita da un altro intervento comparabile. È stato creato un finto ago con una punta smussata che simula la penetrazione nella pelle senza farlo effettivamente. La ricerca su un metodo valido per il controllo negli studi di needling è per questo motivo di particolare rilevanza. Una corretta tecnica di accecamento è importante per promuovere il campo della DN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono analizzare gli effetti a breve termine sull'intensità del dolore e sulla sensibilità al dolore alla pressione in base all'esperienza precedente (accecamento) in soggetti con dolore cervicale meccanico che ricevono DN reale o sham e determinare il successo nel mascherare DN rispetto a DN sham in pazienti con dolore cervicale meccanico sulla base di una precedente esperienza con questa tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Rest Of The World
      • Madrid, Rest Of The World, Spagna, 28922
        • Gracia Gallego-Sendarrubias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cervicale meccanico aspecifico di almeno 3 mesi di durata
  • Tra i 18 e i 60 anni
  • Almeno un punto trigger attivo nel muscolo trapezio superiore che ha riferito dolore riproduce i sintomi del dolore al collo

Criteri di esclusione:

  • ferita da colpo di frusta;
  • precedente intervento chirurgico cervicale o toracico;
  • radicolopatia cervicale o mielopatia;
  • diagnosi della sindrome fibromialgica;
  • aver subito terapia fisica nei 6 mesi precedenti;
  • paura agli aghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DN
Il gruppo di intervento riceverà un vero dry needling (DN) (tecnica di fast in e fast out needling) in un MTrP attivo all'interno del muscolo trapezio superiore.
Dispositivo: Agugliatura a secco
Il vero dry needling sarà condotto secondo la descrizione di Hong, interventi fast-in e fast-out. L'intervento verrà applicato fino a quando non saranno suscitate un totale di quattro risposte di contrazione locale
Comparatore placebo: Ago placebo
Il gruppo placebo riceverà sham needling in un MTrP attivo all'interno del muscolo trapezio superiore. Un ago fittizio verrà utilizzato come placebo. Questo ago ha una punta smussata e un manico retrattile che crea l'illusione di un ago che penetra nella pelle.
Dispositivo: Ago placebo
Il dry needling fittizio deve essere condotto con un ago fittizio (dispositivo fittizio Park di Steitberger (PSD). Questo ago ha una punta smussata e un manico retrattile che crea l'illusione di un ago che penetra nella pelle. Quando questo ago tocca la pelle, si creerà una sensazione di puntura. Tuttavia, quando la pressione aumenta, l'asta dell'ago scompare nell'impugnatura creando una sensazione sul paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore al collo tra il periodo di base e quello di follow-up
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'intervento
L'intensità del dolore al collo a riposo e durante il movimento attivo del rachide cervicale in rotazione sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS).
Basale, immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'intervento
Identificazione (accecamento) dell'intervento di agugliatura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto subito dopo l'intervento se pensavano di aver ricevuto un vero intervento o una finzione. Le categorie di risposta erano: "sì" (vero DN) o "no" (falso DN).
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità al dolore da pressione tra il basale e i periodi di follow-up
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'intervento
Le soglie del dolore alla pressione (PPT) saranno valutate a livello del muscolo trapezio superiore, del processo spinoso di C7 e dell'area indolore distante dell'estremità inferiore (tallone)
Basale, immediatamente dopo e 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nel miglioramento auto-percepito dei pazienti tra il basale e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'intervento

Il miglioramento percepito dai pazienti sarà valutato utilizzando un Global Rating of Change (GROC) costituito da una scala a 15 punti che va da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio).

I descrittori di peggioramento o miglioramento sono assegnati con valori che vanno rispettivamente da -1 a -7 e da +1 a +7
Basale e 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University of Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hulp:5006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al collo

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