Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaślepienie i wcześniejsze doświadczenia z suchym igłowaniem

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Zaślepienie techniki suchego igłowania na podstawie wcześniejszych doświadczeń: podwójnie ślepa próba kliniczna

Suche igłowanie (DN) to technika leczenia szeroko stosowana u pacjentów z różnymi problemami zdrowotnymi układu mięśniowo-szkieletowego spowodowanymi mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi (MPPS). Wykazano, że DN ma pozytywny wpływ na ból i funkcjonowanie u pacjentów z mechanicznym bólem szyi. Uważa się, że te pozytywne wyniki są konsekwencją określonych procesów neurofizjologicznych i mechanicznych. Badania wykazały, że DN indukuje 1) hamowanie płytki końcowej, 2) redukcję substancji zapalnych, 3) zwiększenie przepływu krwi i tlenu oraz 4) zmniejszenie nocyceptywnej aktywności aferentnej. Jednak dokładne mechanizmy działania leżące u podstaw efektów DN są nadal przedmiotem debaty. Ta próba dotyczy jednego z głównych problemów metodologicznych w testowaniu igieł, skutków prawidłowego zaślepienia. DN to specyficzna technika, której niełatwo zastąpić inną porównywalną interwencją. Stworzono sztuczną igłę z tępym czubkiem, która symuluje penetrację skóry, nie robiąc tego w rzeczywistości. Badania nad skuteczną metodą kontroli w badaniach igłowania mają z tego powodu szczególne znaczenie. Właściwa technika zaślepiania ma znaczenie dla dalszego pola DN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest analiza krótkoterminowego wpływu na intensywność bólu i wrażliwość na ból uciskowy zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami (zaślepienie) u osób z mechanicznym bólem szyi otrzymujących rzeczywistą lub pozorowaną DN oraz określenie sukcesu w maskowaniu DN w porównaniu z pozorowaną DN w pacjentów z mechanicznym bólem szyi na podstawie wcześniejszych doświadczeń z tą techniką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Rest Of The World
      • Madrid, Rest Of The World, Hiszpania, 28922
        • Gracia Gallego-Sendarrubias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzny mechaniczny ból szyi trwający co najmniej 3 miesiące
  • Między 18 a 60 rokiem życia
  • Co najmniej jeden aktywny punkt spustowy w górnym mięśniu czworobocznym, który odnosi ból, odtwarza objawy bólu szyi

Kryteria wyłączenia:

  • uraz kręgosłupa szyjnego;
  • poprzednia operacja szyjki macicy lub klatki piersiowej;
  • radikulopatia szyjna lub mielopatia;
  • diagnostyka zespołu fibromialgii;
  • przeszedł fizjoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • strach przed igłami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DN
Grupa interwencyjna otrzyma prawdziwe suche igłowanie (DN) (technika szybkiego wbijania i szybkiego wyjmowania igły) w aktywnym MPPS w obrębie mięśnia czworobocznego górnego.
Urządzenie: Suche igłowanie
Prawdziwe suche igłowanie zostanie przeprowadzone zgodnie z opisem Honga, interwencjami fast-in i fast-out. Interwencja będzie stosowana, dopóki nie zostaną wywołane łącznie cztery lokalne reakcje skurczowe
Komparator placebo: Igła placebo
Grupa placebo otrzyma pozorowane nakłucie w aktywnym MPPS w obrębie górnego mięśnia czworobocznego. Pozorowana igła zostanie użyta jako placebo. Ta igła ma tępy czubek i chowany uchwyt, który stworzył iluzję igły penetrującej skórę.
Urządzenie: Igła placebo
Pozorowane suche igłowanie należy przeprowadzić za pomocą pozorowanej igły (urządzenie pozorowane Park Steitbergera (PSD). Ta igła ma tępy czubek i chowany uchwyt, który stworzył iluzję igły penetrującej skórę. Kiedy ta igła dotknie skóry, powstanie uczucie kłucia. Jednakże, gdy ciśnienie zostanie zwiększone, trzonek igły znika w rękojeści, wywołując wrażenie na pacjencie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w intensywności bólu szyi między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po i 1 tydzień po interwencji
Natężenie bólu karku w spoczynku i podczas czynnego ruchu kręgosłupa szyjnego w rotacji będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Linia bazowa, bezpośrednio po i 1 tydzień po interwencji
Identyfikacja (zaślepienie) interwencji igłowania
Ramy czasowe: Od razu po interwencji
Bezpośrednio po interwencji uczestnicy zostaną zapytani, czy sądzili, że otrzymali prawdziwą interwencję, czy też fikcję. Kategorie odpowiedzi to: „tak” (prawdziwe DN) lub „nie” (fałszywe DN).
Od razu po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości na ból uciskowy między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po i 1 tydzień po interwencji
Progi bólu uciskowego (PPT) zostaną ocenione na mięśniu czworobocznym górnym, wyrostku kolczystym C7 i odległym obszarze wolnym od bólu kończyny dolnej (pięta)
Linia bazowa, bezpośrednio po i 1 tydzień po interwencji
Zmiany w samopostrzeganej przez pacjentów poprawie między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji

Poprawa postrzegana przez pacjentów zostanie oceniona za pomocą globalnej oceny zmian (GROC) składającej się z 15-punktowej skali od -7 (bardzo dużo gorzej) do +7 (bardzo dużo lepiej).

Deskryptorom pogorszenia lub poprawy przypisuje się odpowiednio wartości od -1 do -7 i od +1 do +7
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European University of Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hulp:5006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj