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Cegamiento y Experiencias Previas de Punción Seca

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid

Cegamiento de la técnica de punción seca basado en experiencias previas: un ensayo clínico doble ciego

La punción seca (DN) es una técnica de tratamiento muy utilizada en pacientes con diversos problemas de salud musculoesqueléticos debido a puntos gatillo miofasciales (PGM). DN ha demostrado tener un efecto positivo sobre el dolor y la función en pacientes con dolor de cuello mecánico. Se cree que estos resultados positivos son consecuencia de procesos neurofisiológicos y mecánicos específicos. La investigación ha demostrado que la DN induce 1) inhibición de la placa terminal, 2) reducción de sustancias inflamatorias, 3) aumento del flujo sanguíneo y oxígeno y 4) reducción de la actividad aferente nociceptiva. Sin embargo, los mecanismos de trabajo exactos que subyacen a los efectos de DN siguen siendo un tema de debate. Este ensayo aborda uno de los principales problemas metodológicos en las pruebas con agujas, los efectos del cegamiento adecuado. La DN es una técnica específica que no se reemplaza fácilmente por otra intervención comparable. Se creó una aguja falsa con una punta roma que simula la penetración en la piel sin hacerlo realmente. La investigación sobre un método válido para el control en los estudios de punción es por esta razón de particular relevancia. Una técnica de cegamiento adecuada es importante para avanzar en el campo de la ND.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son analizar los efectos a corto plazo sobre la intensidad del dolor y la sensibilidad al dolor por presión de acuerdo con la experiencia previa (cegamiento) en sujetos con dolor de cuello mecánico que reciben DN real o simulado y determinar el éxito en el enmascaramiento de DN versus DN simulado en pacientes con dolor de cuello mecánico basado en la experiencia previa con esta técnica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Rest Of The World
      • Madrid, Rest Of The World, España, 28922
        • Gracia Gallego-Sendarrubias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de cuello mecánico inespecífico de al menos 3 meses de duración
  • Entre 18-60 años
  • Al menos un punto gatillo activo en el músculo trapecio superior que refiere dolor reproduce los síntomas del dolor de cuello

Criterio de exclusión:

  • lesión por latigazo cervical;
  • cirugía cervical o torácica previa;
  • radiculopatía o mielopatía cervical;
  • diagnóstico del síndrome de fibromialgia;
  • haber realizado fisioterapia en los 6 meses anteriores;
  • miedo a las agujas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DN
El grupo de intervención recibirá punción seca real (DN) (técnica de punción de entrada y salida rápida) en un PGM activo dentro del músculo trapecio superior.
Dispositivo: Punción seca
La punción seca real se llevará a cabo de acuerdo con la descripción de Hong, intervenciones de entrada y salida rápidas. La intervención se aplicará hasta que se obtenga un total de cuatro respuestas de contracción local.
Comparador de placebos: Aguja de placebo
El grupo de placebo recibirá punción simulada en un PGM activo dentro del músculo trapecio superior. Se utilizará una aguja simulada como placebo. Esta aguja tiene una punta roma y un mango retráctil que crea la ilusión de que una aguja penetra en la piel.
Dispositivo: Aguja de placebo
La punción seca simulada se realizará con una aguja simulada (dispositivo simulado Steitberger's Park (PSD). Esta aguja tiene una punta roma y un mango retráctil que crea la ilusión de que una aguja penetra en la piel. Cuando esta aguja toque la piel, se creará una sensación de pinchazo. Sin embargo, cuando se aumenta la presión, el eje de la aguja desaparece en el mango creando una sensación en el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad del dolor de cuello entre los períodos inicial y de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después y 1 semana después de la intervención
La intensidad del dolor de cuello en reposo y durante el movimiento activo de la columna cervical en rotación se evaluará con una escala analógica visual (EVA).
Línea de base, inmediatamente después y 1 semana después de la intervención
Identificación (cegamiento) de la intervención de punción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Se preguntará a los participantes directamente después de la intervención si pensaban que habían recibido una intervención real o una farsa. Las categorías de respuesta fueron: 'sí' (DN real) o 'no' (DN falso).
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la sensibilidad al dolor por presión entre la línea de base y los períodos de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después y 1 semana después de la intervención
Los umbrales de dolor a la presión (PPT) se evaluarán en el músculo trapecio superior, la apófisis espinosa de C7 y el área libre de dolor distante de la extremidad inferior (talón)
Línea de base, inmediatamente después y 1 semana después de la intervención
Cambios en la mejoría autopercibida de los pacientes entre los períodos inicial y de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la intervención

La mejoría percibida por los pacientes se evaluará mediante una Calificación global de cambio (GROC) que consta de una escala de 15 puntos que va desde -7 (mucho peor) a +7 (mucho mejor).

Los descriptores de empeoramiento o mejora se asignan con valores que van desde -1 a -7 y +1 a +7, respectivamente
Línea de base y 1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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European University of Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hulp:5006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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