Blindering en eerdere ervaringen met Dry Needling
10 december 2020 bijgewerkt door: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid
Blindering van Dry Needling-techniek op basis van eerdere ervaringen: een dubbelblind klinisch onderzoek
Dry-needling (DN) is een behandeltechniek die veel wordt gebruikt bij patiënten met verschillende musculoskeletale gezondheidsproblemen als gevolg van myofasciale triggerpoints (MTrP).
DN heeft een positief effect op pijn en functie bij patiënten met mechanische nekpijn.
Aangenomen wordt dat deze positieve resultaten het gevolg zijn van specifieke neurofysiologische en mechanische processen.
Onderzoek heeft aangetoond dat DN leidt tot 1) remming van de eindplaat, 2) vermindering van ontstekingsstoffen, 3) toename van de bloedstroom en zuurstof en 4) een vermindering van nociceptieve afferente activiteit.
De exacte werkingsmechanismen die ten grondslag liggen aan DN-effecten zijn echter nog steeds een onderwerp van discussie.
Deze proef behandelt een van de belangrijkste methodologische problemen bij het testen van naalden, de effecten van juiste blindering.
DN is een specifieke techniek die niet zomaar vervangen kan worden door een andere vergelijkbare ingreep.
Er is een schijnnaald met een stompe punt gemaakt die penetratie in de huid simuleert zonder dat daadwerkelijk te doen.
Onderzoek naar een valide methode voor de controle in naaldstudies is om deze reden van bijzonder belang.
Een goede blinderingstechniek is van belang om het gebied van DN verder te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn het analyseren van kortetermijneffecten op pijnintensiteit en drukpijngevoeligheid volgens eerdere ervaring (blindering) bij proefpersonen met mechanische nekpijn die echte of schijn-DN kregen en om het succes te bepalen bij het maskeren van DN versus schijn-DN in patiënten met mechanische nekpijn op basis van eerdere ervaring met deze techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rest Of The World
-
Madrid, Rest Of The World, Spanje, 28922
- Gracia Gallego-Sendarrubias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aspecifieke mechanische nekpijn van ten minste 3 maanden
- Tussen 18-60 jaar oud
- Ten minste één actief triggerpunt in de bovenste trapeziusspier dat pijn veroorzaakte, reproduceert de nekpijnsymptomen
Uitsluitingscriteria:
- whiplash letsel;
- eerdere cervicale of thoracale chirurgie;
- cervicale radiculopathie of myelopathie;
- diagnose van fibromyalgiesyndroom;
- in de afgelopen 6 maanden fysiotherapie hebben ondergaan;
- angst voor naalden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DN-groep
De interventiegroep krijgt echte dry-needling (DN) (fast in en fast out-needlingtechniek) in een actieve MTrP in de bovenste trapeziusspier.
|
Echte dry-needling wordt uitgevoerd volgens de beschrijving van Hong, fast-in en fast-out interventies.
De interventie wordt toegepast totdat er in totaal vier lokale spiertrekkingen worden opgewekt
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-naald
De placebogroep krijgt schijnneedling in een actieve MTrP in de bovenste trapeziusspier.
Een schijnnaald zal als placebo worden gebruikt.
Deze naald heeft een stompe punt en een intrekbaar handvat dat de illusie wekt dat een naald de huid binnendringt.
|
Sham dry needling wordt uitgevoerd met een schijnnaald (Steitberger's Park sham device (PSD).
Deze naald heeft een stompe punt en een intrekbaar handvat dat de illusie wekt dat een naald de huid binnendringt.
Wanneer deze naald de huid raakt, ontstaat er een prikkend gevoel.
Wanneer de druk echter wordt verhoogd, verdwijnt de schacht van de naald in het handvat, waardoor een gevoel ontstaat bij de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nekpijnintensiteit tussen baseline en follow-up-periodes
Tijdsspanne: Baseline, direct na en 1 week na interventie
|
De intensiteit van nekpijn in rust en tijdens actieve beweging van de cervicale wervelkolom in rotatie wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS).
|
Baseline, direct na en 1 week na interventie
|
|
Identificatie (blindering) van de naaldinterventie
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Direct na de interventie wordt deelnemers gevraagd of ze dachten een echte interventie of een schijnvertoning te hebben gekregen.
Antwoordcategorieën waren: 'ja' (echte DN) of 'nee' (schijn DN).
|
Meteen na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in drukpijngevoeligheid tussen baseline en follow-up-periodes
Tijdsspanne: Baseline, direct na en 1 week na interventie
|
Drukpijndrempels (PPT) worden beoordeeld bij de bovenste trapeziusspier, het processus spinosus van C7 en het verre pijnvrije gebied van de onderste extremiteit (hiel)
|
Baseline, direct na en 1 week na interventie
|
|
Veranderingen in de zelf waargenomen verbetering van patiënten tussen basislijn- en follow-upperiodes
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na interventie
|
De zelf waargenomen verbetering van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een Global Rating of Change (GROC), bestaande uit een 15-puntsschaal variërend van -7 (heel veel slechter) tot +7 (heel veel beter). Descriptoren van verslechtering of verbetering worden toegewezen met respectievelijk waarden van -1 tot -7 en +1 tot +7 |
Baseline en 1 week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hulp:5006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .