Ослепление и предыдущий опыт сухих игл
10 декабря 2020 г. обновлено: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid
Ослепление метода сухих игл на основе предыдущего опыта: двойное слепое клиническое испытание
Сухие иглы (DN) — это метод лечения, широко используемый у пациентов с различными проблемами со здоровьем опорно-двигательного аппарата из-за миофасциальных триггерных точек (MTrP).
Было показано, что DN оказывает положительное влияние на боль и функцию у пациентов с механической болью в шее.
Считается, что эти положительные результаты являются следствием специфических нейрофизиологических и механических процессов.
Исследования показали, что ДН вызывает 1) ингибирование замыкательной пластинки, 2) уменьшение количества воспалительных веществ, 3) увеличение кровотока и кислорода и 4) снижение ноцицептивной афферентной активности.
Однако точные рабочие механизмы, лежащие в основе эффектов ДН, все еще остаются предметом споров.
Это испытание направлено на решение одной из основных методологических проблем при тестировании иглы, а именно на влияние правильного ослепления.
ДН представляет собой специфический метод, который нелегко заменить другим сопоставимым вмешательством.
Была создана имитация иглы с тупым концом, которая имитирует проникновение в кожу, но на самом деле этого не происходит.
По этой причине исследование действенного метода контроля при иглопробивных исследованиях имеет особое значение.
Правильная техника ослепления важна для дальнейшего изучения ДН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования — проанализировать краткосрочные эффекты на интенсивность боли и чувствительность к давлению в соответствии с предыдущим опытом (слепым методом) у субъектов с механической болью в шее, получавших настоящую или фиктивную DN, и определить успех маскировки DN по сравнению с фиктивной DN в пациентов с механической болью в шее на основе предшествующего опыта применения этой методики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rest Of The World
-
Madrid, Rest Of The World, Испания, 28922
- Gracia Gallego-Sendarrubias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неспецифическая механическая боль в шее продолжительностью не менее 3 мес.
- От 18 до 60 лет
- По крайней мере, одна активная триггерная точка в верхней части трапециевидной мышцы, которая отражает боль, воспроизводит симптомы боли в шее.
Критерий исключения:
- хлыстовая травма;
- предшествующая шейная или торакальная хирургия;
- шейная радикулопатия или миелопатия;
- диагностика синдрома фибромиалгии;
- прохождение физиотерапии в течение предыдущих 6 месяцев;
- страх до игл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DN-группа
Группа вмешательства получит настоящую сухую иглу (DN) (техника быстрого введения и быстрого удаления иглы) в активном MTrP в верхней части трапециевидной мышцы.
|
Настоящая сухая игла будет проводиться в соответствии с описанием Хонга, с быстрым входом и выходом.
Вмешательство будет применяться до тех пор, пока не будет выявлено в общей сложности четыре локальных ответа на подергивание.
|
|
Плацебо Компаратор: Игла плацебо
Группа плацебо получит имитацию иглы в активном MTrP в верхней части трапециевидной мышцы.
В качестве плацебо будет использоваться имитация иглы.
Эта игла имеет тупой кончик и выдвижную ручку, что создает иллюзию проникновения иглы в кожу.
|
Имитация сухого иглоукалывания проводится ложной иглой (имитирующее устройство Steitberger's Park (PSD).
Эта игла имеет тупой кончик и выдвижную ручку, что создает иллюзию проникновения иглы в кожу.
Когда эта игла касается кожи, создается ощущение покалывания.
Однако при повышении давления стержень иглы исчезает в рукоятке, создавая ощущение у пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности боли в шее между исходным и последующим периодами
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после и через 1 неделю после вмешательства
|
Интенсивность болей в шее в покое и при активных движениях шейного отдела позвоночника при вращении будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
Исходный уровень, сразу после и через 1 неделю после вмешательства
|
|
Идентификация (ослепление) иглопробивного вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участников спросят сразу после вмешательства, думали ли они, что они получили реальное вмешательство или фикцию.
Категории ответов были следующие: «да» (настоящее DN) или «нет» (фиктивное DN).
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения чувствительности к боли при надавливании между исходным уровнем и последующими периодами
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после и через 1 неделю после вмешательства
|
Болевые пороги давления (ППБ) будут оцениваться в верхней части трапециевидной мышцы, остистом отростке С7 и отдаленной безболевой области нижней конечности (пятка).
|
Исходный уровень, сразу после и через 1 неделю после вмешательства
|
|
Изменения в самоощущении пациентов улучшения между исходным и последующим периодами
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства
|
Самовоспринимаемое пациентом улучшение будет оцениваться с использованием Глобального рейтинга изменений (GROC), состоящего из 15-балльной шкалы от -7 (значительно хуже) до +7 (значительно лучше). Дескрипторам ухудшения или улучшения присваиваются значения от -1 до -7 и от +1 до +7 соответственно. |
Исходный уровень и 1 неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hulp:5006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .