Phantom Limb Experience etter Brachial Plexus Anestesi
19. juli 2018 oppdatert av: Jack Tsao, University of Tennessee Health Science Center
Denne studien undersøker følelsene av pasienter som får plexus brachialis anestesi for skulderoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Hensikten med denne studien er å undersøke om fantomsmerter og/eller sensasjoner kan oppstå etter induksjon av BPA før øvre ekstremitetsoperasjon. I tillegg har denne studien som mål å undersøke om det er kortikal remapping av håndfølelsen i ansiktet før og etter operasjonen. Resultatet av denne forskningen vil gi innsikt i egenskapene til kortikal reorganisering og hvordan dette korrelerer med fantomlemmer, fantomsmerter og hånd-til-ansikt remapping.
- Begrunnelse, forskning har ennå ikke klarlagt etiologien til opplevelser av fantomlemmer, og debatten om perifere eller sentralnervesystemmekanismer er fortsatt omstridt. Mange nyere studier på PLP har undersøkt forholdet mellom kortikal reorganisering og PLP med sikte på å finne nye måter å minimere smerte i gjenværende lem hos amputerte. Denne tilnærmingen har imidlertid ikke vært vellykket i å beskrive endringene som skjer i det perifere eller sentralnervesystemet og har ikke klart å konkret knytte noen endringer til PLP. Å studere pasienter som gjennomgår plexus brachialis anestesi (BPA) før øvre ekstremitetsoperasjon har potensial til å hjelpe til med forståelsen av kortikal remapping og rollene til det perifere og sentrale nervesystemet i ikke bare PLP, men også PLS. Under operasjoner i øvre ekstremiteter har det vært rapporter om at pasienter ikke merker reposisjonering av overekstremitet av kirurgen etter at BPA trer i kraft. Dette ligner på fenomenet med det immobile, "frosne" lemmet som av og til oppleves av amputerte store lemmer. Hensikten med denne studien er å undersøke om fantomsmerter og/eller sensasjoner kan oppstå etter induksjon av BPA før øvre ekstremitetsoperasjon. I tillegg har denne studien som mål å undersøke om det er kortikal remapping av håndfølelsen i ansiktet før og etter operasjonen. Resultatet av denne forskningen vil gi innsikt i egenskapene til kortikal reorganisering og hvordan dette korrelerer med fantomlemmer, fantomsmerter og hånd-til-ansikt remapping.
- Studie-/prosjektpopulasjon, den generelle fagpopulasjonen inkluderer mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år som mottar BPA for operasjoner i øvre ekstremiteter. Siden dette er en pilotstudie søker vi å rekruttere tretti (30) pasienter.
- Forskningsdesign, For å fullføre denne studien, vil en forsker samle inn et sensorisk kart over deltakernes ansiktsrespons på børsting av en Q-tip før, og igjen etter at BPA har blitt indusert. I tillegg vil oppfølgende telefonøkter bli utført dagen etter operasjonen mens BPA fortsatt er i kraft, og daglig, opptil syv dager, for å identifisere om deltakerne opplever endringer i hånd-til-ansikt remapping dersom det oppdages. . Dette vil bli brukt til å bestemme om kortikal remapping har funnet sted, samt tidsforløpet for debut og reversering.
- Studie-/prosjektprosedyrer, under samtykkeprosessen vil alle deler av studien bli beskrevet i detalj. Deltakerne vil kunne avgjøre om de kan og ønsker å bli registrert i studien, Phantom Limb Experience After Brachial Plexus Anesthesia. 30 pasienter som gjennomgår BPA som forberedelse til øvre ekstremitetskirurgi vil bli rekruttert til opptil 10 datainnsamlingssesjoner. Den første økten vil finne sted før administrasjon av BPA. De neste øktene vil finne sted etter administrering av BPA og før operasjonen. En tredje økt vil finne sted etter at operasjonen er fullført og før utskrivning hjem. Når pasienten er skrevet ut, vil oppfølgingstelefonsamtaler bli utført for å avgjøre om hånd-til-ansikt remapping har skjedd over natten og hva tidsforløpet for utbruddet og reverseringen av remapping og reorganisering er. Etter innhentet informert samtykke vil det bli samlet inn ansiktskartlegging av pasientens respons på lett berøring. For å gjøre dette vil en forsker børste en Q-tip over alle områder av ansiktet, begynnende ved pannen og jobbe ned mot haken, mens deltakerens øyne er lukket. Under denne prosessen vil deltakeren bli bedt om å informere forskeren om hvor oppfatningen av børsting merkes. Under de oppfølgende telefonsamtalene vil pasienten svare på spørsmål om fantomlemmerfornemmelser og smerte, og vil også bli bedt om å ta på forskjellige områder av sitt eget ansikt og rapportere hvor følelsene blir oppfattet.
- Utfallsmål. Data vil bli samlet inn i form av en muntlig rapport. Deltakerne vil bli bedt om å informere forskerne om stedet hvor pussefølelsen er fremstilt. I tillegg vil enhver følelse av fantomfornemmelser eller smerte også bli registrert. Muntlige rapporter vil bli samlet inn på alle personlige økter samt telefonfølg oss-økter. Analyse av disse rapportene vil inkludere: bestemmelse av tilstedeværelse eller fravær av hånd-til-ansikt-omkartlegging, et detaljert tidsforløp for start og reversering hvis det oppstår, spesifikke steder for hånd-til-ansikt-omkartleggingen, endringer i plasseringen av sensasjonsrapporter før til og etter BPA, tilstedeværelse eller fravær av fantomlemmerfølelser, slik som manglende evne til å føle reposisjonering av lemmer, samt tilstedeværelse eller fravær av PLP. Hvis PLP oppleves, vil score av generelle smertevurderinger bli utført ved å bruke en 10-cm visuell analog skala som består av en lineær linje der den ene enden er merket "ingen smerte" og den andre enden er merket "verst mulig smerte."
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Rekruttering
- UTHSC
-
Ta kontakt med:
- Jen Pryweller, PhD
- Telefonnummer: 901-287-6326
- E-post: jprywel@uthsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jack W Tsao, MD, DPhil
- Telefonnummer: 901-287-6326
- E-post: jtsao@uthsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jack W Tsao, MD, DPhil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som allerede mottar BPA som en del av en tidligere planlagt skulderoperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som får plexus brachialis anestesi før øvre ekstremitetsoperasjon
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å gjennomgå 5-10 minutter med testing for flere økter: før anestesi, etter anestesi, men før operasjon, etter operasjon mens anestesi forblir effektiv, og gjennom retur av normal følelse
- Sannsynligvis fullføre alle nødvendige økter
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Fysisk eller psykisk helsetilstand som kan forstyrre å kunne gjennomføre alle nødvendige økter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BPA-pasienter
Deltakere som får plexus brachialis anestesi for en tidligere planlagt skulderoperasjon.
|
Anestesi til en del av plexus brachialis før operasjon.
Pasienter får dette allerede uavhengig av deltakelse i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal rapport
Tidsramme: 3 dager
|
beskrivelser av sensasjoner
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 dager
|
100 mm linje, ingen smerter i den ene enden, verste smerte i en annen ende.
Deltakerne markerer spot on line.
Svar rapporteres som et mål fra den smertefrie enden av linjen.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. august 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-04696-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .