Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenost s fantomovou končetinou po anestezii brachiálního plexu

19. července 2018 aktualizováno: Jack Tsao, University of Tennessee Health Science Center
Tato studie zkoumá pocity, které pociťují pacienti, kteří dostávají anestezii brachiálního plexu při operacích ramene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účel:

    Účelem této studie je zjistit, zda se po indukci BPA před operací horních končetin může objevit fantomová bolest končetin a/nebo pocity. Kromě toho je cílem této studie prozkoumat, zda existuje kortikální přemapování pocitu ruky na obličeji před a po operaci. Výsledek tohoto výzkumu poskytne pohled na charakteristiky kortikální reorganizace a na to, jak tato koreluje s fantomovými končetinami, fantomovou bolestí a přemapováním z ruky do tváře.

  2. Odůvodnění, výzkum dosud neobjasnil etiologii fantomových zkušeností s končetinami a debata o mechanismech periferního nebo centrálního nervového systému zůstává sporná. Mnoho nedávných studií o PLP zkoumalo vztah mezi kortikální reorganizací a PLP s cílem nalézt nové způsoby, jak minimalizovat bolest v reziduální končetině u amputovaných pacientů. Tento přístup však nebyl úspěšný v popisu změn, ke kterým dochází v periferním nebo centrálním nervovém systému, a nebyl schopen konkrétně spojit žádné změny s PLP. Studium pacientů podstupujících anestezii brachiálního plexu (BPA) před operací horní končetiny má potenciál pomoci porozumět kortikálnímu přemapování a roli periferního a centrálního nervového systému nejen v PLP, ale také v PLS. Během operací na horních končetinách se objevily zprávy, že pacienti nevnímají repozici horní končetiny chirurgem poté, co BPA začne působit. Je to podobné jako jev nepohyblivé, „zmrzlé“ končetiny, který příležitostně zažívají amputanti velkých končetin. Účelem této studie je zjistit, zda se po indukci BPA před operací horních končetin může objevit fantomová bolest končetin a/nebo pocity. Kromě toho je cílem této studie prozkoumat, zda existuje kortikální přemapování pocitu ruky na obličeji před a po operaci. Výsledek tohoto výzkumu poskytne pohled na charakteristiky kortikální reorganizace a na to, jak tato koreluje s fantomovými končetinami, fantomovou bolestí a přemapováním z ruky do tváře.
  3. Populace studie/projektu Obecná populace subjektů zahrnuje muže a ženy starší 18 let, kteří dostávají BPA pro účely operace horních končetin. Protože se jedná o pilotní studii, snažíme se získat třicet (30) pacientů.
  4. Design výzkumu, K dokončení této studie bude výzkumník shromážděna senzorická mapa reakcí obličeje účastníků na čištění špičky Q před a znovu po indukci BPA. Kromě toho budou následná telefonická sezení prováděna den po operaci, dokud je BPA stále v platnosti, a denně, až sedm dní, aby se zjistilo, zda účastníci zažívají nějaké změny v osobním přemapování, pokud by bylo zjištěno. . To se použije k určení, zda došlo k přemapování kortikální kůry, stejně jako k časovému průběhu nástupu a zvratu.
  5. Postupy studie/projektu, Během procesu souhlasu budou podrobně popsány všechny části studie. Účastníci budou moci určit, zda mohou a chtěli by být zapsáni do studie, Phantom Limb Experience After Brachial Plexus Anesthesia. 30 pacientů podstupujících BPA v rámci přípravy na operaci horních končetin bude přijato až na 10 sezení sběru dat. První sezení proběhne před podáním BPA. Další sezení proběhnou po podání BPA a před operací. Třetí sezení proběhne po dokončení operace a před propuštěním domů. Jakmile je pacient propuštěn, proběhnou následné telefonické sezení, aby se zjistilo, zda došlo přes noc k osobnímu přemapování a jaký je časový průběh nástupu a zvratu přemapování a reorganizace. Po získání informovaného souhlasu bude shromážděno mapování obličejových reakcí pacienta na lehký dotek. Za tímto účelem výzkumník potře všechny oblasti obličeje špičkou Q, počínaje čelem a směrem dolů k bradě, zatímco má účastník zavřené oči. Během tohoto procesu bude účastník požádán, aby informoval výzkumníka o tom, kde pociťuje vnímání kartáčování. Během následných telefonických sezení bude pacient odpovídat na otázky týkající se pocitů fantomových končetin a bolesti a bude také požádán, aby se dotkl různých oblastí své vlastní tváře a oznámil, kde tyto pocity vnímá.
  6. Výstupní opatření. Údaje budou shromažďovány formou ústní zprávy. Účastníci budou instruováni, aby informovali výzkumníky o místě, kde je pocit čištění zubů zobrazen. Kromě toho bude také zaznamenán jakýkoli pocit fantomových vjemů nebo bolesti. Ústní zprávy budou shromažďovány při všech osobních setkáních a také při telefonických schůzkách. Analýza těchto zpráv bude zahrnovat: určení přítomnosti nebo nepřítomnosti přemapování z ruky do tváře, podrobný časový průběh nástupu a zvratu, pokud k němu dojde, konkrétní místa přemapování z očí do očí, změny v umístění zpráv o pocitech před do a po BPA, přítomnost nebo nepřítomnost fantomových pocitů končetin, jako je neschopnost cítit přemístění končetiny, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost PLP. Pokud dojde k PLP, skóre celkového hodnocení bolesti bude provedeno pomocí 10cm vizuální analogové škály složené z lineární čáry, kde jeden konec je označen „žádná bolest“ a druhý konec je označen „nejhorší možná bolest“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • UTHSC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil
          • Telefonní číslo: 901-287-6326
          • E-mail: jtsao@uthsc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient již dostává BPA jako součást dříve plánované operace ramene

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty podstupující anestezii brachiálního plexu před operací horní končetiny
  • Věk 18 let nebo více
  • Schopnost podstoupit 5-10 minut testování pro více sezení: před anestezií, po anestezii, ale před operací, po operaci, zatímco anestezie zůstává účinná, a po celou dobu návratu normálního pocitu
  • Pravděpodobně dokončí všechny požadované relace

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Fyzický nebo duševní zdravotní stav, který může narušit schopnost dokončit všechna požadovaná sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s BPA
Účastníci, kteří dostávají anestezii brachiálního plexu kvůli dříve plánované operaci ramene.
Lék: anestezie brachiálního plexu
Anestezie některé části brachiálního plexu před operací. Pacienti ji již dostávají bez ohledu na účast ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní zpráva
Časové okno: 3 dny
popisy vjemů
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 dny
100mm vlasec, žádná bolest na jednom konci, nejhorší bolest života na druhém konci. Účastníci označí místo na lince. Odpovědi jsou uváděny jako míra od konce řádku bez bolesti.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-04696-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brachial Plexus Block

Klinické studie na anestezie brachiálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit