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Phantomgliederfahrung nach Anästhesie des Plexus brachialis

19. Juli 2018 aktualisiert von: Jack Tsao, University of Tennessee Health Science Center
Diese Studie untersucht die Empfindungen von Patienten, die eine Brachialplexus-Anästhesie für Schulteroperationen erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck:

    Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Phantomschmerzen und/oder -empfindungen nach der Induktion von BPA vor einer Operation an den oberen Extremitäten auftreten können. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob vor und nach der Operation eine kortikale Neuabbildung des Handgefühls auf das Gesicht erfolgt. Das Ergebnis dieser Forschung wird einen Einblick in die Merkmale der kortikalen Reorganisation geben und wie dies mit Phantomgliedern, Phantomschmerz und Hand-to-Face-Remapping korreliert.

  2. Begründung: Die Forschung muss noch die Ätiologie von Phantom-Gliedmaßen-Erfahrungen aufklären, und die Debatte über Mechanismen des peripheren oder zentralen Nervensystems bleibt umstritten. Viele neuere Studien zu PLP haben die Beziehung zwischen kortikaler Reorganisation und PLP mit dem Ziel untersucht, neue Wege zur Minimierung von Schmerzen im Stumpf bei Amputierten zu finden. Dieser Ansatz war jedoch nicht erfolgreich bei der Beschreibung der Veränderungen, die im peripheren oder zentralen Nervensystem auftreten, und konnte keine konkreten Veränderungen mit PLP in Verbindung bringen. Die Untersuchung von Patienten, die sich vor einer Operation an den oberen Extremitäten einer Brachialplexus-Anästhesie (BPA) unterziehen, hat das Potenzial, das Verständnis der kortikalen Neuzuordnung und der Rolle des peripheren und zentralen Nervensystems nicht nur bei PLP, sondern auch bei PLS zu unterstützen. Bei Operationen an den oberen Extremitäten wurde berichtet, dass Patienten die Neupositionierung der oberen Extremität durch den Chirurgen nicht spüren, nachdem BPA wirksam geworden ist. Dies ähnelt dem Phänomen der unbeweglichen, „eingefrorenen“ Gliedmaße, die gelegentlich bei Amputierten mit größeren Gliedmaßen auftreten. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Phantomschmerzen und/oder -empfindungen nach der Induktion von BPA vor einer Operation an den oberen Extremitäten auftreten können. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob vor und nach der Operation eine kortikale Neuabbildung des Handgefühls auf das Gesicht erfolgt. Das Ergebnis dieser Forschung wird einen Einblick in die Merkmale der kortikalen Reorganisation geben und wie dies mit Phantomgliedern, Phantomschmerz und Hand-to-Face-Remapping korreliert.
  3. Studien-/Projektpopulation, Die allgemeine Probandenpopulation umfasst männliche und weibliche Probanden über 18 Jahre, die BPA zum Zwecke der Operation der oberen Extremitäten erhalten. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, möchten wir dreißig (30) Patienten rekrutieren.
  4. Forschungsdesign: Um diese Studie abzuschließen, wird eine sensorische Karte der Gesichtsreaktionen der Teilnehmer auf das Bürsten eines Wattestäbchens von einem Forscher vor und erneut nach der Induktion von BPA gesammelt. Darüber hinaus werden am Tag nach der Operation, während BPA noch wirksam ist, und täglich bis zu sieben Tage lang telefonische Nachsorgesitzungen durchgeführt, um festzustellen, ob bei den Teilnehmern Veränderungen bei der Hand-zu-Gesicht-Neuzuordnung auftreten, falls dies festgestellt wird . Dies wird verwendet, um zu bestimmen, ob eine kortikale Neuzuordnung stattgefunden hat, sowie den Zeitverlauf des Einsetzens und der Umkehrung.
  5. Studien-/Projektverfahren, Während des Zustimmungsverfahrens werden alle Abschnitte der Studie detailliert beschrieben. Die Teilnehmer können entscheiden, ob sie in die Studie „Phantom Limb Experience After Brachial Plexus Anästhesie“ aufgenommen werden können und möchten. 30 Patienten, die sich in Vorbereitung auf eine Operation der oberen Extremitäten einer BPA unterziehen, werden für bis zu 10 Datenerfassungssitzungen rekrutiert. Die erste Sitzung findet vor der Verabreichung von BPA statt. Die nächsten Sitzungen finden nach der Verabreichung von BPA und vor der Operation statt. Eine dritte Sitzung findet nach Abschluss der Operation und vor der Entlassung nach Hause statt. Nach der Entlassung des Patienten werden telefonische Nachsorgesitzungen durchgeführt, um festzustellen, ob über Nacht eine Neuzuordnung von Hand zu Gesicht stattgefunden hat und wie der zeitliche Verlauf des Beginns und der Umkehrung der Neuzuordnung und Reorganisation ist. Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird eine Gesichtskartierung der Reaktionen des Patienten auf leichte Berührung gesammelt. Dazu streicht ein Forscher mit einem Wattestäbchen über alle Bereiche des Gesichts, beginnend an der Stirn und nach unten zum Kinn, während die Augen des Teilnehmers geschlossen sind. Während dieses Prozesses muss der Teilnehmer den Forscher darüber informieren, wo die Wahrnehmung des Putzens zu spüren ist. Während der telefonischen Nachsorgesitzungen beantwortet der Patient Fragen zu Phantomempfindungen und -schmerzen und wird auch gebeten, verschiedene Bereiche seines eigenen Gesichts zu berühren und zu berichten, wo die Empfindungen wahrgenommen werden.
  6. Zielparameter. Die Datenerhebung erfolgt in Form eines mündlichen Berichts. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Forscher über den Ort zu informieren, an dem das Putzgefühl dargestellt wird. Zusätzlich wird auch jedes Gefühl von Phantomempfindungen oder Schmerzen aufgezeichnet. Mündliche Berichte werden bei allen persönlichen Sitzungen sowie bei telefonischen Follow-us-Sitzungen gesammelt. Die Analyse dieser Berichte umfasst: die Feststellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Hand-to-Face-Remapping, einen detaillierten Zeitverlauf des Beginns und der Umkehrung, falls dies auftritt, spezifische Orte des Hand-to-Face-Remapping, Änderungen des Ortes der vorherigen Empfindungsberichte zu und nach BPA, Vorhandensein oder Fehlen von Phantomempfindungen in den Gliedmaßen, wie z. B. die Unfähigkeit, eine Neupositionierung der Gliedmaßen zu spüren, sowie das Vorhandensein oder Fehlen von PLP. Wenn PLP erfahren ist, werden Punktzahlen von Gesamtschmerzbewertungen unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala durchgeführt, die aus einer linearen Linie besteht, bei der ein Ende mit „kein Schmerz“ und das andere Ende mit „stärkster möglicher Schmerz“ gekennzeichnet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • UTHSC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil
          • Telefonnummer: 901-287-6326
          • E-Mail: jtsao@uthsc.edu
        • Hauptermittler:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der bereits BPA im Rahmen einer zuvor geplanten Schulteroperation erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die vor einer Operation an den oberen Extremitäten eine Anästhesie des Plexus brachialis erhalten
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, sich 5-10 Minuten Tests für mehrere Sitzungen zu unterziehen: vor der Anästhesie, nach der Anästhesie, aber vor der Operation, nach der Operation, während die Anästhesie wirksam bleibt, und während der gesamten Rückkehr des normalen Gefühls
  • Wahrscheinlich werden alle erforderlichen Sitzungen abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Körperlicher oder geistiger Gesundheitszustand, der die Durchführung aller erforderlichen Sitzungen beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BPA-Patienten
Teilnehmer, die eine Brachialplexus-Anästhesie für eine zuvor geplante Schulteroperation erhalten.
Arzneimittel: Anästhesie des Plexus brachialis
Anästhesie eines Teils des Plexus brachialis vor der Operation. Patienten erhalten diese bereits unabhängig von der Teilnahme an der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mündlicher Bericht
Zeitfenster: 3 Tage
Beschreibungen von Empfindungen
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Tage
100-mm-Linie, kein Schmerz an einem Ende, schlimmster Schmerz des Lebens am anderen Ende. Die Teilnehmer markieren den Punkt auf der Linie. Die Antworten werden als Maß vom schmerzfreien Ende der Linie gemeldet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Tennessee Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-04696-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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