臂丛神经麻醉后的幻肢体验
2018年7月19日 更新者：Jack Tsao、University of Tennessee Health Science Center
这项研究检查了接受肩部手术臂丛神经麻醉的患者的感觉。
研究概览
详细说明
目的：
本研究的目的是调查在上肢手术前诱导 BPA 后是否会出现幻肢痛和/或感觉。 此外，本研究旨在调查在手术前后是否存在手部感觉的皮层重映射到面部。 这项研究的结果将深入了解皮质重组的特征，以及这与幻肢、幻痛和手到脸重新映射的关系。
- 基本原理，研究尚未阐明幻肢体验的病因，关于周围或中枢神经系统机制的争论仍然存在争议。 最近许多关于 PLP 的研究调查了皮质重组和 PLP 之间的关系，目的是找出新的方法来最大限度地减少截肢者残肢的疼痛。 然而，这种方法未能成功描述周围或中枢神经系统发生的变化，并且无法将任何变化与 PLP 具体联系起来。 研究在上肢手术前接受臂丛神经麻醉 (BPA) 的患者有可能有助于理解皮质重映射以及外周和中枢神经系统在 PLP 和 PLS 中的作用。 在上肢手术中，有报道称，BPA 生效后，患者感觉不到外科医生对上肢的重新定位。 这类似于大肢截肢者偶尔会遇到的无法移动、“冻结”的肢体现象。 本研究的目的是调查在上肢手术前诱导 BPA 后是否会出现幻肢痛和/或感觉。 此外，本研究旨在调查在手术前后是否存在手部感觉的皮层重映射到面部。 这项研究的结果将深入了解皮质重组的特征，以及这与幻肢、幻痛和手到脸重新映射的关系。
- 研究/项目人群，一般受试者人群包括 18 岁以上接受 BPA 进行上肢手术的男性和女性受试者。 由于这是一项试点研究，我们寻求招募三十 (30) 名患者。
- 研究设计，为了完成这项研究，研究人员将在诱导 BPA 之前和之后收集参与者对刷棉签的面部反应的感官图。 此外，在 BPA 仍然有效的情况下，将在手术后的第二天进行后续电话会议，并且每天一次，最多 7 天，以确定参与者是否正在经历手对脸重新映射的任何变化（如果检测到） . 这将用于确定是否发生皮质重映射以及开始和逆转的时间过程。
- 研究/项目程序，在同意过程中将详细描述研究的所有部分。 参与者将能够确定他们是否可以并且愿意参加研究，即臂丛神经麻醉后的幻肢体验。 将招募 30 名接受 BPA 以准备上肢手术的患者进行多达 10 次数据收集。 第一届会议将在 BPA 管理之前举行。 接下来的会议将在 BPA 给药后和手术前进行。 第三次会议将在手术完成后和出院回家之前进行。 患者出院后，将进行后续电话会议，以确定是否在一夜之间发生了面对面的重新映射，以及重新映射和重组的开始和逆转的时间过程。 在获得知情同意后，将收集患者对轻触反应的面部映射。 为此，研究人员将在参与者的双眼闭上时，将棉签刷在面部的所有区域，从前额开始向下刷至下巴。 在此过程中，参与者将被要求告知研究人员在哪里感觉到刷牙的感觉。 在后续的电话会议中，患者将回答有关幻肢感觉和疼痛的问题，还将被要求触摸他/她自己面部的不同区域并报告感知到的感觉。
- 结果措施。 数据将以口头报告的形式收集。 将指示参与者告知研究人员描绘刷牙感觉的位置。 此外，任何幻觉或疼痛的感觉也将被记录下来。 口头报告将在所有面对面的会议以及电话关注我们的会议中收集。 对这些报告的分析将包括：确定是否存在手对脸重映射、详细的开始和逆转时间过程（如果发生）、手对脸重映射的具体位置、之前感觉报告位置的变化BPA 之前和之后，幻肢感觉的存在与否，例如无法感觉到肢体重新定位，以及 PLP 的存在与否。 如果经历过 PLP，将使用由一条直线组成的 10 厘米视觉模拟量表进行总体疼痛评分，其中一端标记为“无疼痛”，另一端标记为“可能出现的最严重疼痛”。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- 招聘中
- UTHSC
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接触：
- Jen Pryweller, PhD
- 电话号码：901-287-6326
- 邮箱：jprywel@uthsc.edu
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接触：
- Jack W Tsao, MD, DPhil
- 电话号码：901-287-6326
- 邮箱：jtsao@uthsc.edu
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首席研究员：
- Jack W Tsao, MD, DPhil
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者已经接受 BPA 作为先前计划的肩部手术的一部分
描述
纳入标准：
- 在上肢手术前接受臂丛神经麻醉的男性或女性受试者
- 年满 18 岁或以上
- 能够接受 5-10 分钟的多次测试：麻醉前、麻醉后但手术前、手术后麻醉仍然有效，以及整个感觉恢复正常
- 可能完成所有必需的会话
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 身体或心理健康状况可能会影响完成所有必需的课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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双酚 A 患者
正在接受臂丛神经麻醉以进行先前计划的肩部手术的参与者。
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手术前对臂丛神经的某些部分进行麻醉。
无论是否参与研究，患者都已经在接受这种治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口头报告
大体时间：3天
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感觉的描述
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：3天
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100mm线，一端无痛，另一端终生痛。
参与者在线标记位置。
答案被报告为从该行的无痛端开始的衡量标准。
|
3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月8日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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