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Expérience d'un membre fantôme après une anesthésie du plexus brachial

19 juillet 2018 mis à jour par: Jack Tsao, University of Tennessee Health Science Center
Cette étude examine les sensations ressenties par les patients recevant une anesthésie du plexus brachial pour les chirurgies de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. But:

    Le but de cette étude est d'étudier si la douleur et/ou les sensations du membre fantôme peuvent survenir après l'induction du BPA avant la chirurgie du membre supérieur. De plus, cette étude vise à déterminer s'il existe un remappage cortical de la sensation de la main sur le visage avant et après la chirurgie. Les résultats de cette recherche donneront un aperçu des caractéristiques de la réorganisation corticale et de leur corrélation avec les membres fantômes, la douleur fantôme et le remappage main-face.

  2. Justification, la recherche n'a pas encore élucidé l'étiologie des expériences de membres fantômes, et le débat sur les mécanismes du système nerveux périphérique ou central reste controversé. De nombreuses études récentes sur le PLP ont étudié la relation entre la réorganisation corticale et le PLP dans le but de discerner de nouvelles façons de minimiser la douleur dans le membre résiduel chez les amputés. Cependant, cette approche n'a pas réussi à décrire les changements qui se produisent dans les systèmes nerveux périphérique ou central et n'a pas été en mesure de lier concrètement les changements au PLP. L'étude des patients subissant une anesthésie du plexus brachial (BPA) avant la chirurgie des membres supérieurs a le potentiel d'aider à la compréhension du remappage cortical et des rôles des systèmes nerveux périphérique et central non seulement dans le PLP mais aussi dans le PLS. Au cours de la chirurgie du membre supérieur, il a été rapporté que les patients ne ressentent pas le repositionnement du membre supérieur par le chirurgien après l'effet du BPA. Ceci est similaire au phénomène du membre immobile et "gelé" que connaissent parfois les personnes amputées d'un membre majeur. Le but de cette étude est d'étudier si la douleur et/ou les sensations du membre fantôme peuvent survenir après l'induction du BPA avant la chirurgie du membre supérieur. De plus, cette étude vise à déterminer s'il existe un remappage cortical de la sensation de la main sur le visage avant et après la chirurgie. Les résultats de cette recherche donneront un aperçu des caractéristiques de la réorganisation corticale et de leur corrélation avec les membres fantômes, la douleur fantôme et le remappage main-face.
  3. Population de l'étude/du projet, La population générale des sujets comprend les sujets masculins et féminins de plus de 18 ans qui reçoivent du BPA dans le cadre d'une chirurgie des membres supérieurs. S'agissant d'une étude pilote, nous cherchons à recruter trente (30) patients.
  4. Conception de la recherche, Pour compléter cette étude, une carte sensorielle des réponses faciales des participants au brossage d'un coton-tige sera collectée par un chercheur avant et après l'induction du BPA. De plus, des séances téléphoniques de suivi seront organisées le lendemain de la chirurgie pendant que le BPA est toujours en vigueur, et quotidiennement, jusqu'à sept jours, pour déterminer si les participants subissent des changements dans le remappage main-à-face en cas de détection. . Cela sera utilisé pour déterminer si le remappage cortical s'est produit ainsi que l'évolution temporelle de l'apparition et de l'inversion.
  5. Procédures d'étude / de projet, Au cours du processus de consentement, toutes les sections de l'étude seront décrites en détail. Les participants pourront déterminer s'ils peuvent et souhaitent participer à l'étude, Phantom Limb Experience After Brachial Plexus Anesthesia. 30 patients subissant du BPA en vue d'une chirurgie du membre supérieur seront recrutés pour un maximum de 10 sessions de collecte de données. La première séance aura lieu avant l'administration de BPA. Les prochaines séances auront lieu après l'administration de BPA et avant la chirurgie. Une troisième session aura lieu après la fin de la chirurgie et avant le retour à la maison. Une fois le patient sorti, des séances téléphoniques de suivi seront organisées afin de déterminer si le remappage en personne s'est produit pendant la nuit et quel est le délai d'apparition et d'inversion du remappage et de la réorganisation. Après avoir obtenu le consentement éclairé, une cartographie faciale des réponses du patient au toucher léger sera collectée. Pour ce faire, un chercheur brossera un coton-tige sur toutes les zones du visage, en commençant par le front et en descendant vers le menton, tandis que les yeux du participant sont fermés. Au cours de ce processus, le participant devra informer le chercheur de l'endroit où la perception du brossage se fait sentir. Au cours des séances téléphoniques de suivi, le patient répondra à des questions sur les sensations et la douleur du membre fantôme, et il lui sera également demandé de toucher différentes zones de son propre visage et de signaler où les sensations sont perçues.
  6. Mesures des résultats. Les données seront recueillies sous la forme d'un rapport verbal. Les participants seront chargés d'informer les chercheurs de l'endroit où la sensation de brossage est représentée. De plus, toute sensation de sensations fantômes ou de douleur sera également enregistrée. Les rapports verbaux seront recueillis à toutes les séances en personne ainsi que les séances de suivi téléphonique. L'analyse de ces rapports comprendra : la détermination de la présence ou de l'absence d'un remappage main à face, un déroulement temporel détaillé de l'apparition et de l'inversion si cela se produit, des emplacements spécifiques du remappage main à face, des changements d'emplacement des rapports de sensation avant avant et après le BPA, la présence ou l'absence de sensations de membre fantôme, telles que l'incapacité à ressentir le repositionnement du membre, ainsi que la présence ou l'absence de PLP. Si PLP est expérimenté, les scores des évaluations globales de la douleur seront effectués à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm composée d'une ligne linéaire où une extrémité est étiquetée "pas de douleur" et l'autre extrémité est étiquetée "pire douleur possible".

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jack W Tsao, MD, DPhil
  • Numéro de téléphone: 9012876326
  • E-mail: jtsao@uthsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jen Pryweller, PhD
  • Numéro de téléphone: 901-287-6326
  • E-mail: jprywel@uthsc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • UTHSC
        • Contact:
        • Contact:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil
          • Numéro de téléphone: 901-287-6326
          • E-mail: jtsao@uthsc.edu
        • Chercheur principal:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient recevant déjà du BPA dans le cadre d'une chirurgie de l'épaule précédemment planifiée

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins recevant une anesthésie du plexus brachial avant une chirurgie du membre supérieur
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à subir 5 à 10 minutes de test pour plusieurs séances : avant l'anesthésie, après l'anesthésie mais avant la chirurgie, après la chirurgie pendant que l'anesthésie reste efficace et tout au long du retour de la sensation normale
  • Susceptible de terminer toutes les sessions requises

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • État de santé physique ou mentale pouvant nuire à la capacité de terminer toutes les séances requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de BPA
Participants qui reçoivent une anesthésie du plexus brachial pour une chirurgie de l'épaule déjà planifiée.
Médicament: anesthésie du plexus brachial
Anesthésie d'une partie du plexus brachial avant la chirurgie. Les patients le reçoivent déjà indépendamment de leur participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport verbal
Délai: 3 jours
description des sensations
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 3 jours
Ligne de 100 mm, pas de douleur à une extrémité, pire douleur de la vie à une autre extrémité. Les participants marquent leur place en ligne. Les réponses sont rapportées sous forme de mesure à partir de l'extrémité sans douleur de la ligne.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee Health Science Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-04696-XP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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