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Experiência do membro fantasma após anestesia do plexo braquial

19 de julho de 2018 atualizado por: Jack Tsao, University of Tennessee Health Science Center
Este estudo examina as sensações sentidas por pacientes que recebem anestesia do plexo braquial para cirurgias do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Propósito:

    O objetivo deste estudo é investigar se a dor e/ou sensações do membro fantasma podem surgir após a indução de BPA antes da cirurgia da extremidade superior. Além disso, este estudo tem como objetivo investigar se há remapeamento cortical da sensação da mão na face antes e após a cirurgia. O resultado desta pesquisa fornecerá informações sobre as características da reorganização cortical e como isso se relaciona com membros fantasmas, dor fantasma e remapeamento mão-face.

  2. Justificativa, a pesquisa ainda não elucidou a etiologia das experiências do membro fantasma, e o debate sobre os mecanismos do sistema nervoso periférico ou central permanece controverso. Muitos estudos recentes sobre PLP investigaram a relação entre reorganização cortical e PLP com o objetivo de discernir novas formas de minimizar a dor no membro residual em amputados. No entanto, essa abordagem não foi bem-sucedida em descrever as alterações que ocorrem no sistema nervoso periférico ou central e não foi capaz de vincular concretamente quaisquer alterações ao PLP. Estudar pacientes submetidos à anestesia do plexo braquial (BPA) antes da cirurgia da extremidade superior tem o potencial de ajudar na compreensão do remapeamento cortical e das funções dos sistemas nervosos periférico e central não apenas no PLP, mas também no PLS. Durante a cirurgia da extremidade superior, houve relatos de que os pacientes não sentem o reposicionamento do membro superior pelo cirurgião após o BPA entrar em vigor. Isso é semelhante ao fenômeno do membro imóvel e "congelado" ocasionalmente experimentado por amputados de membros maiores. O objetivo deste estudo é investigar se a dor e/ou sensações do membro fantasma podem surgir após a indução de BPA antes da cirurgia da extremidade superior. Além disso, este estudo tem como objetivo investigar se há remapeamento cortical da sensação da mão na face antes e após a cirurgia. O resultado desta pesquisa fornecerá informações sobre as características da reorganização cortical e como isso se relaciona com membros fantasmas, dor fantasma e remapeamento mão-face.
  3. População de estudo/projeto, A população de indivíduos em geral inclui indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade que estão recebendo BPA para fins de cirurgia de membros superiores. Por se tratar de um estudo piloto, buscamos recrutar trinta (30) pacientes.
  4. Projeto de pesquisa. Para concluir este estudo, um mapa sensorial das respostas faciais dos participantes à escovação de um cotonete será coletado por um pesquisador antes e novamente após a indução do BPA. Além disso, sessões telefônicas de acompanhamento serão realizadas no dia seguinte à cirurgia, enquanto o BPA ainda estiver em vigor, e diariamente, por até sete dias, para identificar se os participantes estão experimentando alguma alteração no remapeamento mão-a-cara, caso seja detectado . Isso será usado para determinar se o remapeamento cortical ocorreu, bem como o curso do tempo de início e reversão.
  5. Procedimentos do estudo/projeto. Durante o processo de consentimento, todas as seções do estudo serão descritas em detalhes. Os participantes poderão determinar se podem e desejam ser incluídos no estudo, Phantom Limb Experience After Brachial Plexo Anesthesia. 30 pacientes submetidos a BPA em preparação para cirurgia de membros superiores serão recrutados para até 10 sessões de coleta de dados. A primeira sessão terá lugar antes da administração do BPA. As próximas sessões ocorrerão após a administração do BPA e antes da cirurgia. Uma terceira sessão ocorrerá após a conclusão da cirurgia e antes da alta para casa. Assim que o paciente receber alta, serão realizadas sessões telefônicas de acompanhamento para determinar se o remapeamento presencial ocorreu durante a noite e qual é o curso do tempo de início e reversão do remapeamento e reorganização. Após obter o consentimento informado, será coletado o mapeamento facial das respostas do paciente ao toque leve. Para fazer isso, um pesquisador passará um cotonete em todas as áreas do rosto, começando na testa e descendo em direção ao queixo, enquanto os olhos do participante estão fechados. Durante esse processo, o participante deverá informar ao pesquisador onde está sentindo a percepção da escovação. Durante as sessões telefônicas de acompanhamento, o paciente responderá a perguntas sobre sensações e dor do membro fantasma, e também será solicitado a tocar diferentes áreas de seu próprio rosto e relatar onde as sensações estão sendo percebidas.
  6. Medidas de resultado. Os dados serão coletados na forma de um relatório verbal. Os participantes serão instruídos a informar os pesquisadores sobre o local em que a sensação de escovação é retratada. Além disso, qualquer sensação de dor ou sensação fantasma também será registrada. Relatórios verbais serão coletados em todas as sessões presenciais, bem como nas sessões de acompanhamento por telefone. A análise desses relatórios incluirá: a determinação da presença ou ausência de remapeamento mão-face, um curso de tempo detalhado de início e reversão, se ocorrer, localizações específicas do remapeamento mão-face, mudanças na localização de relatórios de sensação anteriores para e após o BPA, presença ou ausência de sensações de membro fantasma, como a incapacidade de sentir o reposicionamento do membro, bem como a presença ou ausência de PLP. Se PLP for experimentado, pontuações de classificações gerais de dor serão conduzidas usando uma escala analógica visual de 10 cm composta por uma linha linear onde uma extremidade é rotulada como "sem dor" e a outra extremidade é rotulada como "pior dor possível".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • UTHSC
        • Contato:
        • Contato:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil
          • Número de telefone: 901-287-6326
          • E-mail: jtsao@uthsc.edu
        • Investigador principal:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente já recebendo BPA como parte de uma cirurgia de ombro previamente planejada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino recebendo anestesia do plexo braquial antes da cirurgia da extremidade superior
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capacidade de passar por 5 a 10 minutos de testes para várias sessões: antes da anestesia, após a anestesia, mas antes da cirurgia, após a cirurgia enquanto a anestesia permanece eficaz e durante o retorno da sensação normal
  • Provavelmente para concluir todas as sessões necessárias

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Condição de saúde física ou mental que pode interferir na capacidade de concluir todas as sessões necessárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes BPA
Participantes que estão recebendo anestesia do plexo braquial para uma cirurgia de ombro previamente planejada.
Medicamento: anestesia do plexo braquial
Anestesia em alguma parte do plexo braquial antes da cirurgia. Os pacientes já estão recebendo isso independentemente da participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório Verbal
Prazo: 3 dias
descrições de sensações
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: 3 dias
Linha de 100 mm, sem dor de um lado, pior dor da vida do outro lado. Os participantes marcam o local on-line. As respostas são relatadas como uma medida a partir do final sem dor da linha.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tennessee Health Science Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-04696-XP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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