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腕神経叢麻酔後の幻肢体験

2018年7月19日 更新者：Jack Tsao、University of Tennessee Health Science Center
この研究では、肩の手術のために腕神経叢麻酔を受けた患者が感じる感覚を調べます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 目的：

    この研究の目的は、幻肢の痛みおよび/または感覚が、上肢手術前の BPA の誘導後に発生する可能性があるかどうかを調査することです。 さらに、この研究は、手術の前後に手の感覚が顔に再マッピングされるかどうかを調査することを目的としています。 この研究の結果は、皮質再編成の特徴と、これが幻肢、幻肢痛、および対面リマッピングとどのように相関するかについての洞察を提供します。

  2. 理論的根拠、研究はまだ幻肢体験の病因を解明しておらず、末梢または中枢神経系のメカニズムに関する議論は依然として論争の的となっています. PLP に関する最近の多くの研究では、切断者の断端の痛みを最小限に抑える新しい方法を識別することを目的として、皮質の再編成と PLP の関係が調査されています。 しかし、このアプローチは、末梢神経系または中枢神経系で発生する変化を説明することに成功しておらず、具体的に変化を PLP に関連付けることができませんでした。 上肢手術の前に腕神経叢麻酔 (BPA) を受けている患者を研究することは、皮質のリマッピングと、PLP だけでなく PLS における末梢神経系と中枢神経系の役割の理解に役立つ可能性があります。 上肢の手術中、BPA が有効になった後、患者は外科医による上肢の位置変更を感じないという報告があります。 これは、大肢切断者が時折経験する動かない「凍った」肢の現象に似ています。 この研究の目的は、幻肢の痛みおよび/または感覚が、上肢手術前の BPA の誘導後に発生する可能性があるかどうかを調査することです。 さらに、この研究は、手術の前後に手の感覚が顔に再マッピングされるかどうかを調査することを目的としています。 この研究の結果は、皮質再編成の特徴と、これが幻肢、幻肢痛、および対面リマッピングとどのように相関するかについての洞察を提供します。
  3. 研究/プロジェクト集団、一般被験者集団には、上肢手術の目的で BPA を受けている 18 歳以上の男性および女性被験者が含まれます。 これはパイロット研究であるため、30 人の患者を募集します。
  4. 研究デザイン、この研究を完了するために、Q チップのブラッシングに対する参加者の顔の反応の感覚マップが、BPA が誘導される前と後に研究者によって収集されます。 さらに、フォローアップの電話セッションは、手術の翌日に BPA がまだ有効である間、および毎日、最大 7 日間実施され、参加者が対面リマッピングの変化を経験しているかどうかを確認します。 . これは、皮質の再マッピングが発生したかどうか、および発症と逆転の時間経過を判断するために使用されます。
  5. 研究/プロジェクトの手順、同意プロセス中に、研究のすべてのセクションが詳細に説明されます。 参加者は、研究「腕神経叢麻酔後の幻肢体験」に参加できるかどうか、また参加したいかどうかを判断できます。 上肢手術の準備として BPA を受けている 30 人の患者が、最大 10 回のデータ収集セッションのために募集されます。 最初のセッションは、BPA の投与前に行われます。 次のセッションは、BPA の投与後、手術前に行われます。 3 回目のセッションは、手術が完了した後、退院する前に行われます。 患者が退院したら、対面での再マッピングが一晩で発生したかどうか、および再マッピングと再編成の開始と反転の時間経過を判断するために、フォローアップの電話セッションが実施されます。 インフォームド コンセントを得た後、軽いタッチに対する患者の反応の顔のマッピングが収集されます。 これを行うために、研究者は参加者の目を閉じたまま、顔のすべての領域に Q チップをブラシで塗ります。額から始まり、顎に向かって下ります。 このプロセス中に、参加者はブラッシングの知覚が感じられている場所を研究者に知らせる必要があります。 フォローアップの電話セッション中に、患者は幻肢の感覚と痛みに関する質問に答え、自分の顔のさまざまな領域に触れて、感覚が知覚されている場所を報告するよう求められます.
  6. 結果測定。 データは口頭報告の形で収集されます。 参加者は、ブラッシング感覚が描かれている場所について研究者に知らせるように指示されます。 さらに、幻覚や痛みの感覚も記録されます。 口頭での報告は、対面セッションと電話によるフォローアップ セッションで収集されます。 これらのレポートの分析には以下が含まれます: 手から顔へのリマッピングの有無の決定、開始と反転が発生した場合の詳細な時間経過、手から顔へのリマッピングの特定の場所、以前の感覚レポートの場所の変化BPAの前後、四肢の再配置を感じることができないなどの幻肢感覚の有無、およびPLPの有無。 PLP を経験している場合は、一方の端に「痛みなし」とラベル付けされ、もう一方の端に「可能な限り最悪の痛み」とラベル付けされた直線で構成される 10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して、全体的な痛みの評価のスコアが実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 募集
        • UTHSC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jack W Tsao, MD, DPhil
          • 電話番号：901-287-6326
          • メール：jtsao@uthsc.edu
        • 主任研究者：
          • Jack W Tsao, MD, DPhil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前に計画された肩の手術の一環として、すでにBPAを受けている患者

説明

包含基準:

  • -上肢手術前に腕神経叢麻酔を受ける男性または女性の被験者
  • 年齢 18歳以上
  • 複数のセッションで 5 ～ 10 分間のテストを受ける能力: 麻酔前、麻酔後だが手術前、手術後、麻酔が有効な間、および正常な感覚の回復中
  • 必要なすべてのセッションを完了する可能性が高い

除外基準:

  • 年齢 18歳未満
  • 必要なすべてのセッションを完了することを妨げる可能性のある身体的または精神的な健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BPA患者
-以前に計画された肩の手術のために腕神経叢麻酔を受けている参加者。
薬：腕神経叢麻酔
手術前の腕神経叢の一部への麻酔。 患者は、研究への参加に関係なく、すでにこれを受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭報告
時間枠：3日
感覚の説明
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：3日
100mm ライン、一方の端は痛みなし、もう一方の端は人生最悪の痛み。 参加者はライン上のスポットをマークします。 回答は、ラインの痛みのない端からの尺度として報告されます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Tennessee Health Science Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月8日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月19日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-04696-XP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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