Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie kończyn fantomowych po znieczuleniu splotu ramiennego

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jack Tsao, University of Tennessee Health Science Center
W tym badaniu zbadano odczucia odczuwane przez pacjentów otrzymujących znieczulenie splotu ramiennego do operacji barku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zamiar:

    Celem tego badania jest zbadanie, czy fantomowy ból kończyny i/lub odczucia mogą pojawić się po indukcji BPA przed operacją kończyny górnej. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie, czy istnieje korowe odwzorowanie czucia dłoni na twarz przed i po operacji. Wyniki tych badań zapewnią wgląd w charakterystykę reorganizacji korowej i jej korelację z fantomowymi kończynami, bólem fantomowym i ponownym mapowaniem dłoni w twarz.

  2. Uzasadnienie, badania nie wyjaśniły jeszcze etiologii doświadczeń kończyn fantomowych, a debata na temat mechanizmów obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego pozostaje kontrowersyjna. Wiele ostatnich badań nad PLP dotyczyło związku między reorganizacją korową a PLP w celu rozpoznania nowych sposobów minimalizowania bólu kikuta u osób po amputacji. Jednak to podejście nie było skuteczne w opisywaniu zmian zachodzących w obwodowym lub ośrodkowym układzie nerwowym i nie było w stanie konkretnie powiązać żadnych zmian z PLP. Badanie pacjentów poddawanych znieczuleniu splotu ramiennego (BPA) przed operacją kończyny górnej może pomóc w zrozumieniu ponownego mapowania kory oraz roli obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego nie tylko w PLP, ale także w PLS. Istnieją doniesienia, że ​​podczas operacji kończyny górnej pacjenci nie odczuwają zmiany położenia kończyny górnej przez chirurga po zadziałaniu BPA. Jest to podobne do zjawiska nieruchomej, „zamrożonej” kończyny, której czasami doświadczają osoby po amputacji dużych kończyn. Celem tego badania jest zbadanie, czy fantomowy ból kończyny i/lub odczucia mogą pojawić się po indukcji BPA przed operacją kończyny górnej. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie, czy istnieje korowe odwzorowanie czucia dłoni na twarz przed i po operacji. Wyniki tych badań zapewnią wgląd w charakterystykę reorganizacji korowej i jej korelację z fantomowymi kończynami, bólem fantomowym i ponownym mapowaniem dłoni w twarz.
  3. Populacja badania/projektu Ogólna populacja pacjentów obejmuje pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymują BPA w celu przeprowadzenia operacji kończyny górnej. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, staramy się rekrutować trzydziestu (30) pacjentów.
  4. Projekt badawczy. Aby ukończyć to badanie, badacz zgromadzi sensoryczną mapę reakcji twarzy uczestników na szczotkowanie końcówki Q przed i ponownie po wywołaniu BPA. Ponadto kolejne sesje telefoniczne będą przeprowadzane następnego dnia po operacji, podczas gdy BPA nadal działa, oraz codziennie, do siedmiu dni, w celu ustalenia, czy uczestnicy doświadczają jakichkolwiek zmian w ponownym mapowaniu dłoni w twarz, jeśli zostanie to wykryte . Zostanie to wykorzystane do określenia, czy nastąpiło ponowne mapowanie korowe, jak również przebieg czasowy początku i odwrócenia.
  5. Procedury badania/projektu Podczas procesu uzyskiwania zgody wszystkie sekcje badania zostaną szczegółowo opisane. Uczestnicy będą mogli określić, czy mogą i chcą wziąć udział w badaniu Phantom Limb Experience po znieczuleniu splotu ramiennego. 30 pacjentów poddawanych BPA w ramach przygotowań do operacji kończyny górnej zostanie zrekrutowanych na maksymalnie 10 sesji zbierania danych. Pierwsza sesja odbędzie się przed podaniem BPA. Kolejne sesje odbędą się po podaniu BPA i przed operacją. Trzecia sesja odbędzie się po zakończeniu operacji i przed wypisem do domu. Po wypisaniu pacjenta zostaną przeprowadzone kolejne sesje telefoniczne w celu ustalenia, czy ponowne mapowanie twarzy nastąpiło w nocy i jaki jest przebieg czasowy początku i odwrócenia ponownego mapowania i reorganizacji. Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie zebrane odwzorowanie twarzy pacjenta na reakcje na lekki dotyk. Aby to zrobić, badacz przeczesuje końcówką Q wszystkie obszary twarzy, zaczynając od czoła i przesuwając się w kierunku podbródka, podczas gdy oczy uczestnika są zamknięte. W trakcie tego procesu uczestnik będzie musiał poinformować badacza, gdzie odczuwane jest wrażenie szczotkowania. Podczas kolejnych sesji telefonicznych pacjent będzie odpowiadał na pytania dotyczące czucia kończyn fantomowych i bólu, a także zostanie poproszony o dotknięcie różnych obszarów własnej twarzy i zgłoszenie, gdzie odczuwa odczucia.
  6. Mierniki rezultatu. Dane będą zbierane w formie raportu ustnego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poinformować badaczy o miejscu, w którym przedstawiane jest odczucie szczotkowania. Dodatkowo rejestrowane będą wszelkie odczucia fantomowe lub ból. Raporty ustne będą zbierane na wszystkich sesjach osobistych, jak również podczas sesji telefonicznych. Analiza tych raportów będzie obejmować: określenie obecności lub braku ponownego mapowania dłoni na twarz, szczegółowy przebieg czasowy początku i odwrócenia, jeśli występuje, określone miejsca ponownego mapowania dłoni na twarz, zmiany w lokalizacji doniesień o odczuciach przed do i po BPA, obecność lub brak czucia fantomowych kończyn, takie jak niemożność wyczucia zmiany położenia kończyny, a także obecność lub brak PLP. Jeśli doświadcza się PLP, wyniki ogólnej oceny bólu zostaną przeprowadzone przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej złożonej z linii liniowej, gdzie jeden koniec jest oznaczony jako „brak bólu”, a drugi koniec jest oznaczony jako „najgorszy możliwy ból”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • UTHSC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil
          • Numer telefonu: 901-287-6326
          • E-mail: jtsao@uthsc.edu
        • Główny śledczy:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent otrzymujący już BPA w ramach zaplanowanej wcześniej operacji barku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety otrzymujący znieczulenie splotu ramiennego przed operacją kończyny górnej
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość poddania się 5-10 minutowym testom w wielu sesjach: przed znieczuleniem, po znieczuleniu, ale przed operacją, po operacji, gdy znieczulenie jest skuteczne, oraz podczas powrotu normalnego czucia
  • Prawdopodobnie ukończysz wszystkie wymagane sesje

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, który może przeszkadzać w ukończeniu wszystkich wymaganych sesji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z BPA
Uczestnicy, którzy otrzymują znieczulenie splotu ramiennego na wcześniej planowaną operację barku.
Lek: znieczulenie splotu ramiennego
Znieczulenie jakiejś części splotu ramiennego przed operacją. Pacjenci już to otrzymują niezależnie od udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport słowny
Ramy czasowe: 3 dni
opisy wrażeń
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 dni
Żyłka 100mm, zero bólu na jednym końcu, najgorszy ból życia na drugim końcu. Uczestnicy zaznaczają miejsce na linii. Odpowiedzi są podawane jako miara od końca wiersza bez bólu.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-04696-XP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada splotu ramiennego

Badania kliniczne na znieczulenie splotu ramiennego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj