Опыт фантомной конечности после анестезии плечевого сплетения
19 июля 2018 г. обновлено: Jack Tsao, University of Tennessee Health Science Center
В этом исследовании изучаются ощущения пациентов, получающих анестезию плечевого сплетения при операциях на плече.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Целью данного исследования является изучение того, могут ли фантомные боли и/или ощущения в конечностях возникать после индукции BPA перед хирургическим вмешательством на верхних конечностях. Кроме того, это исследование направлено на изучение того, существует ли кортикальное переназначение ощущений рук на лицо до и после операции. Результат этого исследования даст представление о характеристиках реорганизации коры и о том, как она коррелирует с фантомными конечностями, фантомной болью и переназначением рук к лицу.
- Обоснование. Исследования еще не выяснили этиологию фантомных переживаний конечностей, и споры о механизмах периферической или центральной нервной системы остаются спорными. Многие недавние исследования PLP изучали взаимосвязь между корковой реорганизацией и PLP с целью обнаружения новых способов минимизации боли в культе у людей с ампутированными конечностями. Однако этот подход не был успешным для описания изменений, происходящих в периферической или центральной нервной системе, и не был в состоянии конкретно связать какие-либо изменения с PLP. Изучение пациентов, подвергающихся анестезии плечевого сплетения (BPA) перед операцией на верхних конечностях, может помочь в понимании коркового переназначения и роли периферической и центральной нервной систем не только в PLP, но и в PLS. Сообщалось, что во время операций на верхних конечностях пациенты не ощущают изменения положения верхней конечности хирургом после того, как BPA подействует. Это похоже на явление неподвижной, «замороженной» конечности, которое иногда испытывают люди с ампутированными конечностями. Целью данного исследования является изучение того, могут ли фантомные боли и/или ощущения в конечностях возникать после индукции BPA перед хирургическим вмешательством на верхних конечностях. Кроме того, это исследование направлено на изучение того, существует ли кортикальное переназначение ощущений рук на лицо до и после операции. Результат этого исследования даст представление о характеристиках реорганизации коры и о том, как она коррелирует с фантомными конечностями, фантомной болью и переназначением рук к лицу.
- Исследуемая/проектная популяция. В общую популяцию субъектов входят лица мужского и женского пола старше 18 лет, получающие BPA в целях хирургии верхних конечностей. Поскольку это пилотное исследование, мы стремимся набрать тридцать (30) пациентов.
- Дизайн исследования. Чтобы завершить это исследование, исследователь собирает сенсорную карту лицевых реакций участников на чистку ватной палочкой до и снова после того, как был индуцирован BPA. Кроме того, последующие телефонные сеансы будут проводиться на следующий день после операции, пока BPA все еще действует, и ежедневно, до семи дней, чтобы определить, испытывают ли участники какие-либо изменения в переназначении рук к лицу, если они будут обнаружены. . Это будет использоваться для определения того, произошло ли переназначение коры, а также временной ход начала и регресса.
- Процедуры исследования/проекта. В процессе получения согласия все разделы исследования будут подробно описаны. Участники смогут определить, могут ли они и хотели бы участвовать в исследовании «Опыт фантомной конечности после анестезии плечевого сплетения». 30 пациентов, перенесших BPA в рамках подготовки к операции на верхних конечностях, будут набраны для проведения до 10 сеансов сбора данных. Первая сессия состоится перед администрацией BPA. Следующие сеансы будут проходить после введения BPA и до операции. Третий сеанс проводится после завершения операции и перед выпиской домой. После выписки пациента будут проведены последующие телефонные сеансы, чтобы определить, произошло ли переназначение руки к лицу за ночь и каков временной ход начала и отмены переназначения и реорганизации. После получения информированного согласия будет проведено картирование реакции пациента на легкое прикосновение. Для этого исследователь проводит ватной палочкой по всем областям лица, начиная со лба и двигаясь вниз к подбородку, в то время как глаза участника закрыты. Во время этого процесса участник должен будет сообщить исследователю, где ощущается восприятие чистки. Во время последующих телефонных сеансов пациент будет отвечать на вопросы о фантомных ощущениях конечностей и боли, а также будет предложено коснуться различных областей своего лица и сообщить, где воспринимаются ощущения.
- Критерии оценки. Данные будут собираться в виде устного отчета. Участникам будет поручено сообщить исследователям о месте, где изображено ощущение чистки. Кроме того, любое ощущение фантомных ощущений или боли также будет записано. Устные отчеты будут собираться на всех личных сессиях, а также во время телефонных сессий. Анализ этих отчетов будет включать: определение наличия или отсутствия переназначения руки на лицо, подробный временной ход начала и обратного развития, если оно происходит, конкретные места переназначения руки на лицо, изменения в местоположении отчетов об ощущениях до до и после BPA, наличие или отсутствие фантомных ощущений конечностей, таких как неспособность чувствовать изменение положения конечности, а также наличие или отсутствие PLP. Если наблюдается PLP, баллы общей оценки боли будут проводиться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы, состоящей из линейной линии, один конец которой помечен как «нет боли», а другой конец помечен как «самая сильная возможная боль».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Рекрутинг
- UTHSC
-
Контакт:
- Jen Pryweller, PhD
- Номер телефона: 901-287-6326
- Электронная почта: jprywel@uthsc.edu
-
Контакт:
- Jack W Tsao, MD, DPhil
- Номер телефона: 901-287-6326
- Электронная почта: jtsao@uthsc.edu
-
Главный следователь:
- Jack W Tsao, MD, DPhil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент уже получает BPA в рамках ранее запланированной операции на плече.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, получающие анестезию плечевого сплетения перед операцией на верхней конечности
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность пройти 5-10-минутное тестирование в течение нескольких сеансов: до анестезии, после анестезии, но до операции, после операции, когда анестезия остается эффективной, и на протяжении восстановления нормальной чувствительности.
- Вероятность завершения всех необходимых сессий
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Состояние физического или психического здоровья, которое может помешать возможности пройти все необходимые сеансы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
BPA-пациенты
Участники, которые получают анестезию плечевого сплетения для ранее запланированной операции на плече.
|
Анестезия какой-либо части плечевого сплетения перед операцией.
Пациенты уже получают это независимо от участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устный отчет
Временное ограничение: 3 дня
|
описания ощущений
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 дня
|
100-миллиметровая линия, без боли на одном конце, самая страшная боль жизни на другом конце.
Участники отмечают место на линии.
Ответы сообщаются как мера от конца строки без боли.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-04696-XP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .