Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phantom Limb Experience efter Brachial Plexus Anæstesi

19. juli 2018 opdateret af: Jack Tsao, University of Tennessee Health Science Center
Denne undersøgelse undersøger fornemmelserne af patienter, der får plexus brachialis anæstesi til skulderoperationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål:

    Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fantomsmerter og/eller fornemmelser kan opstå efter induktion af BPA før operation i øvre ekstremiteter. Derudover har denne undersøgelse til formål at undersøge, om der er kortikal genkortlægning af håndfornemmelsen i ansigtet før og efter operationen. Resultatet af denne forskning vil give indsigt i egenskaberne ved kortikal reorganisering, og hvordan dette korrelerer med fantomlemmer, fantomsmerter og hånd-til-ansigt remapping.

  2. Rationale, forskning har endnu ikke klarlagt ætiologien af ​​fantomlemmeroplevelser, og debatten om perifere eller centralnervesystemmekanismer er fortsat omstridt. Mange nyere undersøgelser af PLP har undersøgt forholdet mellem kortikal reorganisering og PLP med det formål at skelne mellem nye måder at minimere smerter i det resterende lem hos amputerede. Denne tilgang har dog ikke haft succes med at beskrive de ændringer, der sker i det perifere eller centralnervesystemet, og har ikke været i stand til konkret at koble eventuelle ændringer til PLP. At studere patienter, der gennemgår plexus brachialis anæstesi (BPA) før operation i øvre ekstremiteter har potentiale til at hjælpe med forståelsen af ​​kortikal kortlægning og rollerne af det perifere og centrale nervesystem i ikke kun PLP, men også PLS. Under operationer i øvre ekstremiteter har der været rapporter om, at patienter ikke mærker, at kirurgen flytter overekstremiteterne, efter at BPA træder i kraft. Dette svarer til fænomenet med det immobile, "frosne" lem, som af og til opleves af amputerede store lemmer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fantomsmerter og/eller fornemmelser kan opstå efter induktion af BPA før operation i øvre ekstremiteter. Derudover har denne undersøgelse til formål at undersøge, om der er kortikal genkortlægning af håndfornemmelsen i ansigtet før og efter operationen. Resultatet af denne forskning vil give indsigt i egenskaberne ved kortikal reorganisering, og hvordan dette korrelerer med fantomlemmer, fantomsmerter og hånd-til-ansigt remapping.
  3. Undersøgelses-/projektpopulation, Den generelle fagpopulation omfatter mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år, som modtager BPA med henblik på operation i øvre ekstremiteter. Da dette er et pilotstudie, søger vi at rekruttere tredive (30) patienter.
  4. Forskningsdesign, For at fuldende denne undersøgelse vil et sensorisk kort over deltagernes ansigtsreaktioner på børstning af en Q-tip blive indsamlet af en forsker før og igen efter, at BPA er blevet induceret. Derudover vil opfølgende telefonsessioner blive gennemført dagen efter operationen, mens BPA stadig er i kraft, og dagligt, op til syv dage, for at identificere, om deltagerne oplever ændringer i hånd-til-ansigt genkortlægning, hvis det opdages. . Dette vil blive brugt til at bestemme, om kortikal remapping har fundet sted, samt tidsforløbet for debut og reversering.
  5. Undersøgelses-/projektprocedurer, under samtykkeprocessen vil alle dele af undersøgelsen blive beskrevet i detaljer. Deltagerne vil være i stand til at afgøre, om de kan og ønsker at blive optaget i undersøgelsen, Phantom Limb Experience After Brachial Plexus Anesthesia. 30 patienter, der gennemgår BPA som forberedelse til operation i øvre ekstremiteter, vil blive rekrutteret til op til 10 dataindsamlingssessioner. Den første session vil finde sted før administrationen af ​​BPA. De næste sessioner vil finde sted efter administration af BPA og før operation. En tredje session vil finde sted efter operationen er afsluttet og før udskrivelsen hjem. Når patienten er udskrevet, vil opfølgende telefonsessioner blive gennemført for at afgøre, om hånd-til-ansigt remapping har fundet sted natten over, og hvad tidsforløbet for påbegyndelse og tilbageførsel af remapping og reorganisering er. Efter indhentet informeret samtykke vil der blive indsamlet ansigtskortlægning af patientens reaktioner på let berøring. For at gøre dette vil en forsker børste en Q-tip over alle områder af ansigtet, begyndende ved panden og arbejde ned mod hagen, mens deltagerens øjne er lukkede. Under denne proces vil deltageren blive bedt om at informere forskeren om, hvor opfattelsen af ​​børstning mærkes. Under de opfølgende telefonsessioner vil patienten besvare spørgsmål om fantomlemmerfornemmelser og smerter, og vil også blive bedt om at røre ved forskellige områder af sit eget ansigt og rapportere, hvor fornemmelserne opfattes.
  6. Resultatmål. Data vil blive indsamlet i form af en mundtlig rapport. Deltagerne vil blive instrueret i at informere forskerne om det sted, hvor børstefornemmelsen er portrætteret. Derudover vil enhver følelse af fantomfornemmelser eller smerte også blive registreret. Mundtlige rapporter vil blive indsamlet ved alle personlige sessioner såvel som telefonfølge os-sessioner. Analyse af disse rapporter vil omfatte: bestemmelse af tilstedeværelsen eller fraværet af hånd-til-ansigt remapping, et detaljeret tidsforløb for begyndelse og vending, hvis det forekommer, specifikke placeringer af hånd-til-ansigt remapping, ændringer i placering af sensationsrapporter før til og efter BPA, tilstedeværelse eller fravær af fantomfornemmelser af lemmer, såsom manglende evne til at føle repositionering af lemmer, samt tilstedeværelse eller fravær af PLP. Hvis PLP opleves, vil scores af overordnede smertevurderinger blive udført ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala, der består af en lineær linje, hvor den ene ende er mærket "ingen smerte", og den anden ende er mærket "værst mulig smerte".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • UTHSC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil
          • Telefonnummer: 901-287-6326
          • E-mail: jtsao@uthsc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der allerede modtager BPA som en del af en tidligere planlagt skulderoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der modtager plexus brachialis anæstesi før operation i øvre ekstremiteter
  • Alder 18 år eller derover
  • Evne til at gennemgå 5-10 minutters test i flere sessioner: før anæstesi, efter anæstesi, men før operation, efter operation, mens anæstesien forbliver effektiv, og gennem tilbagevenden af ​​normal fornemmelse
  • Sandsynligvis at gennemføre alle nødvendige sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Fysisk eller psykisk helbredstilstand, der kan forstyrre at kunne gennemføre alle nødvendige sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BPA-patienter
Deltagere, der modtager plexus brachialisbedøvelse til en tidligere planlagt skulderoperation.
Medicin: plexus brachialis anæstesi
Anæstesi til en del af plexus brachialis før operation. Patienterne modtager allerede dette uanset deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal beretning
Tidsramme: Tre dage
beskrivelser af fornemmelser
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Tre dage
100 mm linje, ingen smerter i den ene ende, værste smerter i livet i en anden ende. Deltagerne markerer spot on line. Svarene rapporteres som et mål fra den smertefri ende af linjen.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-04696-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brachial Plexus Blok

Kliniske forsøg med plexus brachialis anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner