Phantom Limb Experience efter Brachial Plexus Anestesi
19 juli 2018 uppdaterad av: Jack Tsao, University of Tennessee Health Science Center
Denna studie undersöker förnimmelserna av patienter som får plexus brachialis anestesi för axeloperationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Syftet med denna studie är att undersöka om fantomsmärta och/eller förnimmelser kan uppstå efter induktion av BPA före operation i övre extremiteter. Dessutom syftar denna studie till att undersöka om det förekommer en kortikal ommappning av handkänslan i ansiktet före och efter operationen. Resultatet av denna forskning kommer att ge insikt i egenskaperna hos kortikal omorganisering och hur detta korrelerar med fantomlemmar, fantomsmärta och hand-to-face omkartläggning.
- Bakgrund, forskning har ännu inte klarlagt etiologin för fantomlemsupplevelser, och debatten om perifera eller centrala nervsystemets mekanismer är fortfarande omtvistad. Många nyare studier på PLP har undersökt sambandet mellan kortikal omorganisation och PLP med syftet att urskilja nya sätt att minimera smärta i den kvarvarande extremiteten hos amputerade. Detta tillvägagångssätt har dock inte varit framgångsrikt i att beskriva de förändringar som sker i det perifera eller centrala nervsystemet och har inte kunnat konkret koppla några förändringar till PLP. Att studera patienter som genomgår anestesi av plexus brachialis (BPA) före operation i övre extremiteter har potential att hjälpa till att förstå kortikal omkartläggning och rollerna för det perifera och centrala nervsystemet i inte bara PLP utan även PLS. Under operationer i övre extremiteter har det förekommit rapporter om att patienter inte känner att kirurgen flyttar över extremiteten efter att BPA har trätt i kraft. Detta liknar fenomenet med den orörliga, "frusna" extremiteten som ibland upplevs av amputerade stora ben. Syftet med denna studie är att undersöka om fantomsmärta och/eller förnimmelser kan uppstå efter induktion av BPA före operation i övre extremiteter. Dessutom syftar denna studie till att undersöka om det förekommer en kortikal ommappning av handkänslan i ansiktet före och efter operationen. Resultatet av denna forskning kommer att ge insikt i egenskaperna hos kortikal omorganisering och hur detta korrelerar med fantomlemmar, fantomsmärta och hand-to-face omkartläggning.
- Studie-/projektpopulation, den allmänna patientpopulationen inkluderar manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år som får BPA för operationer i övre extremiteter. Eftersom detta är en pilotstudie försöker vi rekrytera trettio (30) patienter.
- Forskningsdesign, För att slutföra denna studie kommer en sensorisk karta över deltagarnas ansiktsreaktioner på borstningen av en Q-tip att samlas in av en forskare innan, och igen efter, BPA har inducerats. Dessutom kommer uppföljande telefonsessioner att genomföras dagen efter operationen medan BPA fortfarande är i kraft, och dagligen, upp till sju dagar, för att identifiera om deltagarna upplever några förändringar i hand-to-face omkartläggning om det skulle upptäckas . Detta kommer att användas för att avgöra om kortikal ommappning har skett samt tidsförloppet för debut och reversering.
- Studie-/projektprocedurer, Under samtyckesprocessen kommer alla delar av studien att beskrivas i detalj. Deltagarna kommer att kunna avgöra om de kan och vill bli inskrivna i studien, Phantom Limb Experience After Brachial Plexus Anesthesia. 30 patienter som genomgår BPA som förberedelse för operation av övre extremiteter kommer att rekryteras för upp till 10 datainsamlingssessioner. Den första sessionen kommer att äga rum innan administrering av BPA. Nästa sessioner kommer att ske efter administrering av BPA och före operation. En tredje session kommer att äga rum efter operationen är klar och före utskrivning hem. När patienten har skrivits ut kommer uppföljande telefonsessioner att genomföras för att avgöra om omkartläggningen har skett över natten och vad tidsförloppet för påbörjande och vändning av omkartläggning och omorganisation är. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer ansiktskartläggning av patientens svar på lätt beröring att samlas in. För att göra detta kommer en forskare att borsta en Q-tip över alla områden i ansiktet, med början vid pannan och arbeta ner mot hakan, medan deltagarens ögon är stängda. Under denna process kommer deltagaren att behöva informera forskaren om var uppfattningen av borstningen känns. Under de uppföljande telefonsessionerna kommer patienten att svara på frågor om fantomlemmens förnimmelser och smärta, och kommer även att bli ombedd att röra vid olika områden i sitt eget ansikte och rapportera var förnimmelserna uppfattas.
- Utfallsmått. Data kommer att samlas in i form av en muntlig rapport. Deltagarna kommer att instrueras att informera forskare om platsen där borstningskänslan avbildas. Dessutom registreras även eventuell känsla av fantomförnimmelser eller smärta. Muntliga rapporter kommer att samlas in vid alla personliga sessioner samt telefonfölj oss sessioner. Analysen av dessa rapporter kommer att inkludera: fastställande av förekomst eller frånvaro av hand-till-ansikte-ommappning, ett detaljerat tidsförlopp för debut och vändning om det inträffar, specifika platser för hand-to-face-omkartläggningen, förändringar i lokalisering av känselrapporter före till och efter BPA, närvaro eller frånvaro av fantomförnimmelser av extremiteter, såsom oförmågan att känna en ompositionering av extremiteterna, såväl som närvaro eller frånvaro av PLP. Om PLP upplevs kommer mängder av totala smärtvärderingar att utföras med en 10-cm visuell analog skala som består av en linjär linje där ena änden är märkt "ingen smärta" och den andra änden är märkt "värsta möjliga smärta".
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Rekrytering
- UTHSC
-
Kontakt:
- Jen Pryweller, PhD
- Telefonnummer: 901-287-6326
- E-post: jprywel@uthsc.edu
-
Kontakt:
- Jack W Tsao, MD, DPhil
- Telefonnummer: 901-287-6326
- E-post: jtsao@uthsc.edu
-
Huvudutredare:
- Jack W Tsao, MD, DPhil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient som redan får BPA som en del av en tidigare planerad axeloperation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som får anestesi av plexus brachialis före operation av övre extremiteter
- Ålder 18 år eller äldre
- Förmåga att genomgå 5-10 minuters testning för flera sessioner: före anestesi, efter anestesi men före operation, efter operation medan anestesin förblir effektiv, och under återgång av normal känsla
- Kommer sannolikt att slutföra alla nödvändiga sessioner
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Fysiskt eller psykiskt tillstånd som kan störa möjligheten att genomföra alla nödvändiga sessioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BPA-patienter
Deltagare som får plexus brachialisbedövning för en tidigare planerad axeloperation.
|
Anestesi till någon del av plexus brachialis före operation.
Patienterna får redan detta oavsett deltagande i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal rapport
Tidsram: 3 dagar
|
beskrivningar av förnimmelser
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 3 dagar
|
100 mm linje, ingen smärta i ena änden, värsta smärtan i livet i en annan ände.
Deltagarna markerar plats på raden.
Svar rapporteras som ett mått från linjens no pain end of the line.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 augusti 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-04696-XP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .