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Experiencia del miembro fantasma después de la anestesia del plexo braquial

19 de julio de 2018 actualizado por: Jack Tsao, University of Tennessee Health Science Center
Este estudio examina las sensaciones que sienten los pacientes que reciben anestesia del plexo braquial para cirugías de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Objetivo:

    El propósito de este estudio es investigar si pueden surgir dolor y/o sensaciones de miembro fantasma después de la inducción de BPA antes de la cirugía de la extremidad superior. Además, este estudio tiene como objetivo investigar si existe una reasignación cortical de la sensación de la mano en la cara antes y después de la cirugía. El resultado de esta investigación proporcionará información sobre las características de la reorganización cortical y cómo esto se correlaciona con los miembros fantasma, el dolor fantasma y la reasignación mano a cara.

  2. Justificación, la investigación aún tiene que dilucidar la etiología de las experiencias del miembro fantasma, y ​​el debate sobre los mecanismos del sistema nervioso periférico o central sigue siendo polémico. Muchos estudios recientes sobre la PLP han investigado la relación entre la reorganización cortical y la PLP con el objetivo de discernir nuevas formas de minimizar el dolor en el muñón de los amputados. Sin embargo, este enfoque no ha tenido éxito en la descripción de los cambios que ocurren en los sistemas nerviosos periférico o central y no ha podido relacionar concretamente ningún cambio con el PLP. El estudio de pacientes sometidos a anestesia del plexo braquial (BPA) antes de la cirugía de las extremidades superiores tiene el potencial de ayudar a comprender la reasignación cortical y las funciones de los sistemas nerviosos central y periférico no solo en la PLP sino también en la PLS. Durante la cirugía de las extremidades superiores, ha habido informes de que los pacientes no perciben el reposicionamiento de la extremidad superior por parte del cirujano después de que el BPA surta efecto. Esto es similar al fenómeno de la extremidad inmóvil, "congelada" que ocasionalmente experimentan las personas con amputaciones importantes de extremidades. El propósito de este estudio es investigar si pueden surgir dolor y/o sensaciones de miembro fantasma después de la inducción de BPA antes de la cirugía de la extremidad superior. Además, este estudio tiene como objetivo investigar si existe una reasignación cortical de la sensación de la mano en la cara antes y después de la cirugía. El resultado de esta investigación proporcionará información sobre las características de la reorganización cortical y cómo esto se correlaciona con los miembros fantasma, el dolor fantasma y la reasignación mano a cara.
  3. Población del estudio/proyecto. La población de sujetos en general incluye sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años que reciben BPA con fines de cirugía de las extremidades superiores. Dado que este es un estudio piloto, buscamos reclutar treinta (30) pacientes.
  4. Diseño de la investigación. Para completar este estudio, un investigador recopilará un mapa sensorial de las respuestas faciales de los participantes al cepillarse un hisopo antes y después de que se haya inducido el BPA. Además, se llevarán a cabo sesiones telefónicas de seguimiento el día después de la cirugía mientras el BPA aún esté activo, y diariamente, hasta siete días, para identificar si los participantes están experimentando algún cambio en la reasignación de la mano a la cara en caso de que se detecte. . Esto se usará para determinar si se ha producido una reasignación cortical, así como el curso temporal del inicio y la reversión.
  5. Procedimientos del estudio/proyecto. Durante el proceso de consentimiento, todas las secciones del estudio se describirán en detalle. Los participantes podrán determinar si pueden y les gustaría participar en el estudio, Experiencia del miembro fantasma después de la anestesia del plexo braquial. Se reclutarán 30 pacientes sometidos a BPA en preparación para la cirugía de las extremidades superiores para un máximo de 10 sesiones de recopilación de datos. La primera sesión tendrá lugar antes de la administración de BPA. Las próximas sesiones se realizarán después de la administración de BPA y antes de la cirugía. Se realizará una tercera sesión después de que se complete la cirugía y antes del alta. Una vez que se da de alta al paciente, se realizarán sesiones telefónicas de seguimiento para determinar si la reasignación mano a cara se ha producido durante la noche y cuál es el curso temporal del inicio y la reversión de la reasignación y la reorganización. Después de obtener el consentimiento informado, se recopilará el mapeo facial de las respuestas del paciente al toque ligero. Para hacer esto, un investigador pasará un hisopo por todas las áreas de la cara, comenzando en la frente y bajando hacia la barbilla, mientras los ojos del participante están cerrados. Durante este proceso, el participante deberá informar al investigador dónde se siente la percepción del cepillado. Durante las sesiones telefónicas de seguimiento, el paciente responderá preguntas sobre las sensaciones y el dolor del miembro fantasma, y ​​también se le pedirá que toque diferentes áreas de su propia cara e informe dónde percibe las sensaciones.
  6. Medidas de resultado. Los datos se recogerán en forma de informe verbal. Se indicará a los participantes que informen a los investigadores sobre el lugar en el que se representa la sensación de cepillado. Además también se registrará cualquier sensación de sensaciones fantasma o dolor. Se recopilarán informes verbales en todas las sesiones en persona, así como en las sesiones telefónicas de seguimiento. El análisis de estos informes incluirá: la determinación de la presencia o ausencia de reasignación de mano a cara, un curso de tiempo detallado de inicio y reversión si ocurre, ubicaciones específicas de reasignación de mano a cara, cambios en la ubicación de los informes de sensaciones anteriores hasta y después de BPA, presencia o ausencia de sensaciones de miembro fantasma, como la incapacidad de sentir el cambio de posición del miembro, así como la presencia o ausencia de PLP. Si se experimenta PLP, las puntuaciones de las calificaciones generales del dolor se realizarán utilizando una escala analógica visual de 10 cm compuesta por una línea lineal donde un extremo está etiquetado como "sin dolor" y el otro extremo está etiquetado como "el peor dolor posible".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • UTHSC
        • Contacto:
          • Jen Pryweller, PhD
          • Número de teléfono: 901-287-6326
          • Correo electrónico: jprywel@uthsc.edu
        • Contacto:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil
          • Número de teléfono: 901-287-6326
          • Correo electrónico: jtsao@uthsc.edu
        • Investigador principal:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que ya recibe BPA como parte de una cirugía de hombro previamente planificada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos que reciben anestesia del plexo braquial antes de la cirugía de la extremidad superior
  • 18 años o más
  • Capacidad para someterse a 5-10 minutos de pruebas para múltiples sesiones: antes de la anestesia, después de la anestesia pero antes de la cirugía, después de la cirugía mientras la anestesia sigue siendo efectiva y durante el retorno de la sensación normal
  • Es probable que complete todas las sesiones requeridas

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Condición de salud física o mental que puede interferir con la capacidad de completar todas las sesiones requeridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con BPA
Participantes que reciben anestesia del plexo braquial para una cirugía de hombro planificada previamente.
Droga: anestesia del plexo braquial
Anestesia en alguna parte del plexo braquial antes de la cirugía. Los pacientes ya están recibiendo esto independientemente de su participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe Verbal
Periodo de tiempo: 3 días
descripciones de sensaciones
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 días
Línea de 100 mm, sin dolor en un extremo, el peor dolor de la vida en el otro extremo. Los participantes marcan el lugar en la línea. Las respuestas se informan como una medida desde el extremo sin dolor de la línea.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Tennessee Health Science Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-04696-XP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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