Fantoomledemaatervaring na anesthesie van de plexus brachialis
19 juli 2018 bijgewerkt door: Jack Tsao, University of Tennessee Health Science Center
Deze studie onderzoekt de sensaties die worden gevoeld door patiënten die plexus brachialis anesthesie krijgen voor schouderoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of fantoompijn en/of sensaties kunnen ontstaan na inductie van BPA voorafgaand aan een operatie aan de bovenste extremiteit. Bovendien heeft deze studie tot doel te onderzoeken of er voor en na de operatie corticale remapping is van de handsensatie op het gezicht. De uitkomst van dit onderzoek zal inzicht geven in de kenmerken van corticale reorganisatie en hoe dit verband houdt met fantoomledematen, fantoompijn en hand-to-face remapping.
- Rationale, onderzoek moet de etiologie van fantoomledemaatervaringen nog ophelderen, en het debat over perifere of centrale zenuwstelselmechanismen blijft controversieel. Veel recente onderzoeken naar PLP hebben de relatie tussen corticale reorganisatie en PLP onderzocht met als doel nieuwe manieren te onderscheiden om pijn in het stompbeen bij geamputeerden te minimaliseren. Deze benadering is echter niet succesvol geweest in het beschrijven van de veranderingen die optreden in het perifere of het centrale zenuwstelsel en is niet in staat geweest om veranderingen concreet te koppelen aan PLP. Het bestuderen van patiënten die brachiale plexusanesthesie (BPA) ondergaan voorafgaand aan een operatie aan de bovenste extremiteit kan helpen bij het begrijpen van corticale remapping en de rol van het perifere en centrale zenuwstelsel in niet alleen PLP maar ook in PLS. Tijdens operaties aan de bovenste ledematen zijn er meldingen geweest dat patiënten geen herpositionering van de bovenste ledematen door de chirurg voelen nadat BPA in werking is getreden. Dit is vergelijkbaar met het fenomeen van het onbeweeglijke, "bevroren" ledemaat dat af en toe wordt ervaren door grote ledemaatamputaties. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of fantoompijn en/of sensaties kunnen ontstaan na inductie van BPA voorafgaand aan een operatie aan de bovenste extremiteit. Bovendien heeft deze studie tot doel te onderzoeken of er voor en na de operatie corticale remapping is van de handsensatie op het gezicht. De uitkomst van dit onderzoek zal inzicht geven in de kenmerken van corticale reorganisatie en hoe dit verband houdt met fantoomledematen, fantoompijn en hand-to-face remapping.
- Studie-/projectpopulatie De algemene proefpersonenpopulatie omvat mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar die BPA krijgen voor operaties aan de bovenste ledematen. Aangezien dit een pilootstudie is, proberen we dertig (30) patiënten te rekruteren.
- Onderzoeksontwerp Om dit onderzoek te voltooien, zal een onderzoeker een sensorische kaart van de gezichtsreacties van de deelnemers op het poetsen van een wattenstaafje verzamelen voor en opnieuw nadat BPA is geïnduceerd. Daarnaast zullen telefonische vervolgsessies worden gehouden op de dag na de operatie terwijl BPA nog steeds van kracht is, en dagelijks, tot zeven dagen, om vast te stellen of deelnemers veranderingen ervaren in hand-to-face remapping mocht dit worden gedetecteerd . Dit zal worden gebruikt om te bepalen of corticale remapping heeft plaatsgevonden, evenals het tijdsverloop van begin en omkering.
- Onderzoeks-/projectprocedures Tijdens het toestemmingsproces zullen alle onderdelen van het onderzoek in detail worden beschreven. Deelnemers kunnen bepalen of ze kunnen en willen worden ingeschreven in de studie, Phantom Limb Experience After Brachial Plexus Anesthesia. 30 patiënten die BPA ondergaan ter voorbereiding op een operatie aan de bovenste ledematen zullen worden gerekruteerd voor maximaal 10 gegevensverzamelingssessies. De eerste sessie vindt plaats vóór de toediening van BPA. De volgende sessies vinden plaats na de toediening van BPA en voorafgaand aan de operatie. Een derde sessie vindt plaats nadat de operatie is voltooid en voorafgaand aan ontslag naar huis. Zodra de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen, zullen er telefonische vervolgsessies worden gehouden om te bepalen of hand-to-face remapping 's nachts heeft plaatsgevonden en wat het tijdsverloop is van aanvang en omkering van remapping en reorganisatie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zal het gezicht in kaart brengen van de reacties van de patiënt op lichte aanraking worden verzameld. Om dit te doen, strijkt een onderzoeker met een Q-tip over alle delen van het gezicht, beginnend bij het voorhoofd en werkend naar de kin, terwijl de ogen van de deelnemer gesloten zijn. Tijdens dit proces moet de deelnemer de onderzoeker informeren waar de perceptie van poetsen wordt gevoeld. Tijdens de telefonische vervolgsessies beantwoordt de patiënt vragen over fantoomledemaatsensaties en pijn, en wordt ook gevraagd om verschillende delen van zijn/haar eigen gezicht aan te raken en te melden waar de sensaties worden waargenomen.
- Uitkomstmaatregelen. Gegevens worden verzameld in de vorm van een mondelinge rapportage. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om onderzoekers te informeren over de locatie waar de poetssensatie wordt afgebeeld. Daarnaast wordt ook elk gevoel van fantoomsensaties of pijn geregistreerd. Mondelinge rapporten worden verzameld bij alle persoonlijke sessies en bij telefonische volgsessies. De analyse van deze rapporten omvat: de bepaling van de aan- of afwezigheid van hand-to-face remapping, een gedetailleerd tijdsverloop van aanvang en omkering als dit zich voordoet, specifieke locaties van de hand-to-face remapping, veranderingen in de locatie van gevoelsrapporten voorafgaande aan en na BPA, aanwezigheid of afwezigheid van fantoomledemaatsensaties, zoals het onvermogen om ledemaatverplaatsing te voelen, evenals de aan- of afwezigheid van PLP. Als PLP wordt ervaren, worden scores van algemene pijnbeoordelingen uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm die bestaat uit een lineaire lijn waarbij aan het ene uiteinde het label "geen pijn" staat en het andere uiteinde het label "ergst mogelijke pijn".
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Werving
- UTHSC
-
Contact:
- Jen Pryweller, PhD
- Telefoonnummer: 901-287-6326
- E-mail: jprywel@uthsc.edu
-
Contact:
- Jack W Tsao, MD, DPhil
- Telefoonnummer: 901-287-6326
- E-mail: jtsao@uthsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jack W Tsao, MD, DPhil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt krijgt al BPA als onderdeel van een eerder geplande schouderoperatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die plexus brachialis verdoving krijgen voorafgaand aan een operatie aan de bovenste extremiteit
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om 5-10 minuten testen te ondergaan voor meerdere sessies: vóór anesthesie, na anesthesie maar vóór de operatie, na de operatie terwijl de anesthesie effectief blijft, en gedurende de terugkeer van het normale gevoel
- Voltooit waarschijnlijk alle vereiste sessies
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand die kan verhinderen dat u alle vereiste sessies kunt voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BPA-patiënten
Deelnemers die plexus brachialis anesthesie krijgen voor een eerder geplande schouderoperatie.
|
Anesthesie van een deel van de plexus brachialis voorafgaand aan de operatie.
Patiënten ontvangen dit al, ongeacht deelname aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondeling verslag
Tijdsspanne: 3 dagen
|
beschrijvingen van sensaties
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Lijn van 100 mm, geen pijn aan de ene kant, ergste levenspijn aan een andere kant.
Deelnemers markeren plek op lijn.
Antwoorden worden gerapporteerd als maatstaf vanaf het einde van de lijn zonder pijn.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 augustus 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-04696-XP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .