Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esperienza dell'arto fantasma dopo anestesia del plesso brachiale

19 luglio 2018 aggiornato da: Jack Tsao, University of Tennessee Health Science Center
Questo studio esamina le sensazioni provate dai pazienti sottoposti ad anestesia del plesso brachiale per interventi chirurgici alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo:

    Lo scopo di questo studio è indagare se il dolore e/o le sensazioni dell'arto fantasma possono insorgere dopo l'induzione del BPA prima della chirurgia dell'arto superiore. Inoltre, questo studio mira a indagare se esiste una rimappatura corticale della sensazione della mano sul viso prima e dopo l'intervento chirurgico. Il risultato di questa ricerca fornirà informazioni sulle caratteristiche della riorganizzazione corticale e su come questa sia correlata agli arti fantasma, al dolore fantasma e alla rimappatura mano a faccia.

  2. Razionale, la ricerca deve ancora chiarire l'eziologia delle esperienze dell'arto fantasma e il dibattito sui meccanismi del sistema nervoso periferico o centrale rimane controverso. Molti studi recenti sul PLP hanno indagato la relazione tra riorganizzazione corticale e PLP con l'obiettivo di discernere nuovi modi per ridurre al minimo il dolore dell'arto residuo negli amputati. Tuttavia, questo approccio non ha avuto successo nel descrivere i cambiamenti che si verificano nel sistema nervoso periferico o centrale e non è stato in grado di collegare concretamente eventuali cambiamenti al PLP. Studiare i pazienti sottoposti ad anestesia del plesso brachiale (BPA) prima della chirurgia dell'arto superiore ha il potenziale per aiutare nella comprensione della rimappatura corticale e dei ruoli del sistema nervoso periferico e centrale non solo nel PLP ma anche nel PLS. Durante la chirurgia dell'arto superiore, sono stati segnalati casi in cui i pazienti non avvertono il riposizionamento dell'arto superiore da parte del chirurgo dopo che il BPA ha avuto effetto. Questo è simile al fenomeno dell'arto immobile, "congelato", sperimentato occasionalmente da amputati di arti maggiori. Lo scopo di questo studio è indagare se il dolore e/o le sensazioni dell'arto fantasma possono insorgere dopo l'induzione del BPA prima della chirurgia dell'arto superiore. Inoltre, questo studio mira a indagare se esiste una rimappatura corticale della sensazione della mano sul viso prima e dopo l'intervento chirurgico. Il risultato di questa ricerca fornirà informazioni sulle caratteristiche della riorganizzazione corticale e su come questa sia correlata agli arti fantasma, al dolore fantasma e alla rimappatura mano a faccia.
  3. Popolazione dello studio/progetto, la popolazione generale dei soggetti comprende soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni che ricevono BPA ai fini della chirurgia dell'arto superiore. Poiché si tratta di uno studio pilota, cerchiamo di reclutare trenta (30) pazienti.
  4. Progetto di ricerca, per completare questo studio, un ricercatore raccoglierà una mappa sensoriale delle risposte facciali dei partecipanti allo spazzolamento di un cotton fioc prima e dopo l'induzione del BPA. Inoltre, le sessioni telefoniche di follow-up saranno condotte il giorno dopo l'intervento mentre il BPA è ancora in vigore, e ogni giorno, fino a sette giorni, per identificare se i partecipanti stanno riscontrando cambiamenti nella rimappatura faccia a faccia se dovesse essere rilevato . Questo verrà utilizzato per determinare se si è verificata la rimappatura corticale, nonché il decorso temporale dell'insorgenza e dell'inversione.
  5. Procedure di studio/progetto, durante il processo di consenso tutte le sezioni dello studio saranno descritte in dettaglio. I partecipanti saranno in grado di determinare se possono e vorrebbero essere arruolati nello studio, Phantom Limb Experience After Brachial Plexus Anesthesia. 30 pazienti sottoposti a BPA in preparazione alla chirurgia dell'arto superiore saranno reclutati per un massimo di 10 sessioni di raccolta dati. La prima sessione si svolgerà prima della somministrazione di BPA. Le sessioni successive avverranno dopo la somministrazione di BPA e prima dell'intervento chirurgico. Una terza sessione si svolgerà dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima della dimissione a casa. Una volta che il paziente è stato dimesso, verranno condotte sessioni telefoniche di follow-up per determinare se la rimappatura faccia a faccia si è verificata durante la notte e qual è il decorso temporale dell'inizio e dell'inversione della rimappatura e della riorganizzazione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà raccolta la mappatura facciale delle risposte del paziente al tocco leggero. Per fare ciò, un ricercatore passerà un cotton fioc su tutte le aree del viso, iniziando dalla fronte e scendendo verso il mento, mentre gli occhi del partecipante sono chiusi. Durante questo processo, al partecipante sarà richiesto di informare il ricercatore in cui si avverte la percezione dello spazzolamento. Durante le sessioni telefoniche di follow-up, il paziente risponderà a domande sulle sensazioni e sul dolore dell'arto fantasma, e gli verrà anche chiesto di toccare diverse aree del proprio viso e riferire dove vengono percepite le sensazioni.
  6. Misure di risultato. I dati saranno raccolti sotto forma di segnalazione verbale. I partecipanti saranno istruiti a informare i ricercatori sul luogo in cui viene rappresentata la sensazione di spazzolamento. Inoltre verrà registrata anche qualsiasi sensazione di sensazioni fantasma o dolore. I rapporti verbali saranno raccolti in tutte le sessioni di persona e nelle sessioni di follow-us telefonico. L'analisi di questi rapporti includerà: la determinazione della presenza o dell'assenza di rimappatura mano a faccia, un corso temporale dettagliato dell'insorgenza e dell'inversione se si verifica, posizioni specifiche della rimappatura mano a faccia, cambiamenti nella posizione dei rapporti di sensazione prima ae dopo BPA, presenza o assenza di sensazioni di arto fantasma, come l'incapacità di sentire il riposizionamento dell'arto, così come la presenza o l'assenza di PLP. Se si sperimenta PLP, i punteggi delle valutazioni complessive del dolore saranno condotti utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm composta da una linea lineare in cui un'estremità è etichettata "nessun dolore" e l'altra estremità è etichettata "peggior dolore possibile".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • UTHSC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil
          • Numero di telefono: 901-287-6326
          • Email: jtsao@uthsc.edu
        • Investigatore principale:
          • Jack W Tsao, MD, DPhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che sta già ricevendo BPA come parte di un intervento chirurgico alla spalla precedentemente pianificato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile sottoposti ad anestesia del plesso brachiale prima di un intervento chirurgico agli arti superiori
  • Età 18 anni o superiore
  • Capacità di sottoporsi a 5-10 minuti di test per più sessioni: prima dell'anestesia, dopo l'anestesia ma prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico mentre l'anestesia rimane efficace e durante il ritorno della normale sensibilità
  • È probabile che completi tutte le sessioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Condizione di salute fisica o mentale che può interferire con la possibilità di completare tutte le sessioni richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti BPA
- Partecipanti che stanno ricevendo l'anestesia del plesso brachiale per un intervento chirurgico alla spalla precedentemente pianificato.
Droga: anestesia del plesso brachiale
Anestesia in una parte del plesso brachiale prima dell'intervento chirurgico. I pazienti lo stanno già ricevendo indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto verbale
Lasso di tempo: 3 giorni
descrizioni di sensazioni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 giorni
Linea da 100 mm, nessun dolore a un'estremità, il peggior dolore della vita di un'altra estremità. I partecipanti segnano il posto in linea. Le risposte sono riportate come una misura dall'estremità senza dolore della linea.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-04696-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del plesso brachiale

Prove cliniche su anestesia del plesso brachiale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi