- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03596931
Tidligere statinbruk og risiko for CHF, ALO og ondartet arytmi hos indonesiske pasienter med postakutt koronarsyndrom
Tidligere statinbruk og risiko for hjertesvikt, akutt lungeødem og ondartet arytmi hos indonesiske pasienter med postakutt koronarsyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter (≥ 18 år) med akutt koronarsyndrom som er diagnostisert under ICD-10-koding av I24.9 uten tidligere hjertesvikt, akutt lungeødem og arytmi ble inkludert i denne studien. Inklusjonskriteriene er pasienter med primærdiagnose I24.9 og med fullstendig oversikt over tidligere medisinsk og behandlingshistorie, elektrokardiografiske funn, hjertemarkørresultater og utfall. Deltakerne ble gruppert i 2 grupper - statin og ikke-statin basert på tidligere statinbruk før ACS. Diagnose av ACS ble stilt basert på kliniske, elektrokardiografiske og kardiale markørfunn funnet i journalen.
Data som alder, kjønn, etnisk tilhørighet, utdanning, tidligere medisinsk og behandlingshistorie, elektrokardiografiske og hjerteenzymresultater samt utfall ble samlet inn fra pasientenes medisinske journaler. Utfall av interesse ble definert som enten samtidig hjertesvikt, akutt lungeødem, ondartet arytmi, dødelighet eller kombinasjoner av disse som diagnostisert i journalene. Hjertesvikt defineres ut fra ekkokardiografiske funn fra journalen. Akutt lungeødem er definert basert på medisinske journaler eller rapporterte kliniske funn av lungeødem - rhonchi rapportert i 1/3 av lungene med oksygenmetning <90 %. Mens ondartet arytmi er definert som tilstedeværelsen av ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Cengkareng General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt koronarsyndrom
- Tilstedeværelse av detaljer om statinresepthistorie
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesvikt, akutt lungeødem og arytmi
- Utilgjengelighet av elektrokardiografiske funn, hjertemarkørresultater
- Ufullstendig journal over tidligere medisinsk og behandlingshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Statin
Anamnese med statinbruk før akutt koronarsyndrom
|
Foreskrevet med statiner
|
|
Ikke-statin
Ingen dokumentert historie med statinbruk før akutt koronarsyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefeil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Basert på ekkokardiografiske funn fra journalen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Ondartet arytmi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tilstedeværelse av ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Akutt lungeødem
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Basert på journaler eller rapporterte kliniske funn av lungeødem - rhonchi rapportert i 1/3 av lungene med oksygenmetning <90 %.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andria Priyana, MD, FIHA, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
- Hovedetterforsker: Angela F Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APS004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .