- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03596931
Предшествующее использование статинов и риск ЗСН, АЛО и злокачественной аритмии у индонезийских пациентов с постострым коронарным синдромом
Предшествующее использование статинов и риск сердечной недостаточности, острого отека легких и злокачественной аритмии у индонезийских пациентов с постострым коронарным синдромом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены взрослые пациенты (≥ 18 лет) с острым коронарным синдромом, диагностированным по МКБ-10, кодирующим I24.9, без сердечной недостаточности, острого отека легких и аритмии в анамнезе. Критериями включения являются пациенты с первичным диагнозом I24.9 и с полной историей предшествующего медицинского и лечебного анамнеза, данными электрокардиографии, результатами кардиологических маркеров и исходами. Участники были разделены на 2 группы — статиновые и нестатиновые на основе предшествующей истории использования статинов до ОКС. Диагноз ОКС устанавливался на основании клинических, электрокардиографических и сердечных маркеров, обнаруженных в истории болезни.
Такие данные, как возраст, пол, этническая принадлежность, образование, предшествующая история болезни и лечения, результаты электрокардиографии и сердечных ферментов, а также исходы, были собраны из медицинских карт пациентов. Исходы, представляющие интерес, были определены как сопутствующая сердечная недостаточность, острый отек легких, злокачественная аритмия, смертность или их сочетание, как диагностировано в медицинских записях. Сердечная недостаточность определяется на основании результатов эхокардиографии из медицинской документации. Острый отек легких определяется на основании медицинских записей или сообщений о клинических признаках отека легких - хрипы отмечаются в 1/3 легких с насыщением кислородом <90%. Тогда как злокачественная аритмия определяется как наличие желудочковой тахикардии (ЖТ) или фибрилляции желудочков (ФЖ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- Cengkareng General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз острого коронарного синдрома
- Наличие сведений об истории назначения статинов
Критерий исключения:
- История сердечной недостаточности, острого отека легких и аритмии
- Недоступность данных электрокардиографии, результатов кардиологических маркеров
- Неполные записи предыдущей истории болезни и лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Статины
История использования статинов до острого коронарного синдрома
|
Назначают со статинами
|
|
Нестатиновый
Нет задокументированной истории использования статинов до острого коронарного синдрома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
На основании эхокардиографических данных из медицинской документации
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Злокачественная аритмия
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Наличие желудочковой тахикардии (ЖТ) или фибрилляции желудочков (ФЖ)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Острый отек легких
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
На основании медицинских записей или клинических данных об отеке легких - хрипы отмечаются в 1/3 легких с насыщением кислородом <90%.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andria Priyana, MD, FIHA, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
- Главный следователь: Angela F Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APS004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .