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Uso prévio de estatina e risco de ICC, ALO e arritmia maligna em pacientes com síndrome coronariana pós-aguda na Indonésia

11 de setembro de 2018 atualizado por: Angela Felicia Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Uso prévio de estatina e risco de insuficiência cardíaca, edema agudo de pulmão e arritmia maligna em pacientes indonésios com síndrome coronariana pós-aguda

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da estatina na prevenção primária, no sentido de diminuir a incidência de insuficiência cardíaca, edema agudo de pulmão, arritmia maligna e morte em pacientes com SCA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com síndrome coronariana aguda diagnosticados sob a codificação I24.9 da CID-10 sem história prévia de insuficiência cardíaca, edema agudo de pulmão e arritmia foram incluídos neste estudo. Os critérios de inclusão são pacientes com diagnóstico primário de I24.9 e com um registro completo da história médica e de tratamento anterior, achados eletrocardiográficos, resultados e desfechos de marcadores cardíacos. Os participantes foram agrupados em 2 grupos - estatina e não-estatina com base na história prévia de uso de estatina antes da SCA. O diagnóstico de SCA foi feito com base nos achados clínicos, eletrocardiográficos e marcadores cardíacos encontrados no prontuário.

Dados como idade, sexo, etnia, escolaridade, histórico médico e de tratamento prévio, resultados eletrocardiográficos e de enzimas cardíacas, bem como desfechos, foram coletados dos prontuários médicos dos pacientes. Desfechos de interesse foram definidos como insuficiência cardíaca concomitante, edema agudo de pulmão, arritmia maligna, mortalidade ou combinações de ambos diagnosticados nos prontuários médicos. A insuficiência cardíaca é definida com base nos achados ecocardiográficos dos prontuários médicos. Edema pulmonar agudo é definido com base em registros médicos ou achados clínicos relatados de edema pulmonar - roncos relatados em 1/3 dos pulmões com saturação de oxigênio <90%. Já a arritmia maligna é definida como a presença de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
        • Cengkareng General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos (≥ 18 anos de idade) com síndrome coronária aguda diagnosticados sob a codificação I24.9 da CID-10 sem história prévia de insuficiência cardíaca, edema agudo de pulmão e arritmia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da Síndrome Coronariana Aguda
  • Presença de detalhe no histórico de prescrição de estatina

Critério de exclusão:

  • História de insuficiência cardíaca, edema agudo de pulmão e arritmia
  • Indisponibilidade de achados eletrocardiográficos, resultados de marcadores cardíacos
  • Registros incompletos do histórico médico e de tratamento anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estatina
História de uso de estatina antes da Síndrome Coronariana Aguda
Prescrito com estatinas
Não estatina
Sem história documentada de uso de estatina antes da Síndrome Coronariana Aguda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Com base nos achados ecocardiográficos dos prontuários médicos
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Arritmia Maligna
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Presença de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Edema Pulmonar Agudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Com base em registros médicos ou achados clínicos relatados de edema pulmonar - roncos relatados em 1/3 dos pulmões com saturação de oxigênio <90%.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andria Priyana, MD, FIHA, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
  • Investigador principal: Angela F Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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