- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03596931
Utilisation antérieure de statines et risque d'ICC, d'ALO et d'arythmie maligne chez les patients indonésiens atteints d'un syndrome coronarien post-aigu
Utilisation antérieure de statines et risque d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire aigu et d'arythmie maligne chez les patients indonésiens atteints du syndrome coronarien post-aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'un syndrome coronarien aigu qui sont diagnostiqués selon le codage I24.9 de la CIM-10 sans antécédents d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire aigu et d'arythmie ont été inclus dans cette étude. Les critères d'inclusion sont les patients avec un diagnostic primaire d'I24.9 et avec un dossier complet des antécédents médicaux et de traitement, des résultats électrocardiographiques, des résultats des marqueurs cardiaques et des résultats. Les participants ont été regroupés en 2 groupes - statines et non-statines en fonction des antécédents d'utilisation de statines avant le SCA. Le diagnostic de SCA a été posé sur la base des résultats cliniques, électrocardiographiques et des marqueurs cardiaques trouvés dans le dossier médical.
Des données telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'éducation, les antécédents médicaux et de traitement, les résultats électrocardiographiques et enzymatiques cardiaques ainsi que les résultats ont été recueillis à partir des dossiers médicaux des patients. Les résultats d'intérêt ont été définis comme une insuffisance cardiaque concomitante, un œdème pulmonaire aigu, une arythmie maligne, la mortalité ou une combinaison de ceux-ci tels que diagnostiqués dans les dossiers médicaux. L'insuffisance cardiaque est définie sur la base des résultats échocardiographiques des dossiers médicaux. L'œdème pulmonaire aigu est défini sur la base des dossiers médicaux ou des résultats cliniques rapportés d'œdème pulmonaire - rhonchi signalé dans 1/3 des poumons avec une saturation en oxygène <90 %. Alors que l'arythmie maligne est définie comme la présence d'une tachycardie ventriculaire (VT) ou d'une fibrillation ventriculaire (FV).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Cengkareng General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du syndrome coronarien aigu
- Présence de détails sur l'historique de prescription de statines
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire aigu et d'arythmie
- Indisponibilité des résultats électrocardiographiques, résultats des marqueurs cardiaques
- Dossiers incomplets des antécédents médicaux et de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Statine
Antécédents d'utilisation de statines avant le syndrome coronarien aigu
|
Prescrit avec des statines
|
Non-statine
Aucun antécédent documenté d'utilisation de statines avant le syndrome coronarien aigu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Basé sur les résultats échocardiographiques des dossiers médicaux
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Arythmie maligne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Présence de tachycardie ventriculaire (TV) ou de fibrillation ventriculaire (FV)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Œdème pulmonaire aigu
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Sur la base des dossiers médicaux ou des résultats cliniques rapportés d'œdème pulmonaire - rhonchi signalé dans 1/3 des poumons avec une saturation en oxygène <90 %.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andria Priyana, MD, FIHA, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
- Chercheur principal: Angela F Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APS004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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