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Utilisation antérieure de statines et risque d'ICC, d'ALO et d'arythmie maligne chez les patients indonésiens atteints d'un syndrome coronarien post-aigu

11 septembre 2018 mis à jour par: Angela Felicia Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Utilisation antérieure de statines et risque d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire aigu et d'arythmie maligne chez les patients indonésiens atteints du syndrome coronarien post-aigu

Cette étude vise à évaluer l'effet des statines pour la prévention primaire, vers la réduction de l'incidence de l'insuffisance cardiaque, de l'œdème pulmonaire aigu, de l'arythmie maligne et de la mort chez les patients atteints de SCA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'un syndrome coronarien aigu qui sont diagnostiqués selon le codage I24.9 de la CIM-10 sans antécédents d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire aigu et d'arythmie ont été inclus dans cette étude. Les critères d'inclusion sont les patients avec un diagnostic primaire d'I24.9 et avec un dossier complet des antécédents médicaux et de traitement, des résultats électrocardiographiques, des résultats des marqueurs cardiaques et des résultats. Les participants ont été regroupés en 2 groupes - statines et non-statines en fonction des antécédents d'utilisation de statines avant le SCA. Le diagnostic de SCA a été posé sur la base des résultats cliniques, électrocardiographiques et des marqueurs cardiaques trouvés dans le dossier médical.

Des données telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'éducation, les antécédents médicaux et de traitement, les résultats électrocardiographiques et enzymatiques cardiaques ainsi que les résultats ont été recueillis à partir des dossiers médicaux des patients. Les résultats d'intérêt ont été définis comme une insuffisance cardiaque concomitante, un œdème pulmonaire aigu, une arythmie maligne, la mortalité ou une combinaison de ceux-ci tels que diagnostiqués dans les dossiers médicaux. L'insuffisance cardiaque est définie sur la base des résultats échocardiographiques des dossiers médicaux. L'œdème pulmonaire aigu est défini sur la base des dossiers médicaux ou des résultats cliniques rapportés d'œdème pulmonaire - rhonchi signalé dans 1/3 des poumons avec une saturation en oxygène <90 %. Alors que l'arythmie maligne est définie comme la présence d'une tachycardie ventriculaire (VT) ou d'une fibrillation ventriculaire (FV).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Cengkareng General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'un syndrome coronarien aigu qui sont diagnostiqués selon le codage ICD-10 de I24.9 sans antécédents d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire aigu et d'arythmie.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du syndrome coronarien aigu
  • Présence de détails sur l'historique de prescription de statines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire aigu et d'arythmie
  • Indisponibilité des résultats électrocardiographiques, résultats des marqueurs cardiaques
  • Dossiers incomplets des antécédents médicaux et de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Statine
Antécédents d'utilisation de statines avant le syndrome coronarien aigu
Prescrit avec des statines
Non-statine
Aucun antécédent documenté d'utilisation de statines avant le syndrome coronarien aigu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Basé sur les résultats échocardiographiques des dossiers médicaux
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Arythmie maligne
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Présence de tachycardie ventriculaire (TV) ou de fibrillation ventriculaire (FV)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Œdème pulmonaire aigu
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Sur la base des dossiers médicaux ou des résultats cliniques rapportés d'œdème pulmonaire - rhonchi signalé dans 1/3 des poumons avec une saturation en oxygène <90 %.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andria Priyana, MD, FIHA, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
  • Chercheur principal: Angela F Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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