- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03596931
Uso previo de estatinas y riesgo de CHF, ALO y arritmia maligna en pacientes con síndrome coronario posagudo de Indonesia
Uso previo de estatinas y riesgo de insuficiencia cardíaca, edema pulmonar agudo y arritmia maligna en pacientes con síndrome coronario posagudo de Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron pacientes adultos (≥ 18 años de edad) con síndrome coronario agudo diagnosticado según la codificación ICD-10 de I24.9 sin antecedentes previos de insuficiencia cardíaca, edema pulmonar agudo y arritmia. Los criterios de inclusión son pacientes con diagnóstico primario de I24.9 y con un registro completo de antecedentes médicos y de tratamiento, hallazgos electrocardiográficos, resultados de marcadores cardíacos y resultados. Los participantes se agruparon en 2 grupos: estatinas y no estatinas según el historial previo de uso de estatinas antes del SCA. El diagnóstico de SCA se realizó con base en los hallazgos clínicos, electrocardiográficos y de marcadores cardíacos encontrados en la historia clínica.
Los datos como la edad, el sexo, la etnia, la educación, el historial médico y de tratamiento previo, los resultados electrocardiográficos y de enzimas cardíacas, así como los resultados, se recopilaron de los registros médicos de los pacientes. Los resultados de interés se definieron como insuficiencia cardíaca concomitante, edema pulmonar agudo, arritmia maligna, mortalidad o combinaciones de ellos según lo diagnosticado en las historias clínicas. La insuficiencia cardíaca se define con base en los hallazgos ecocardiográficos de la historia clínica. El edema pulmonar agudo se define en base a registros médicos o hallazgos clínicos informados de edema pulmonar: ronquidos informados en 1/3 de los pulmones con saturación de oxígeno <90%. Mientras que la arritmia maligna se define como la presencia de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Cengkareng General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del Síndrome Coronario Agudo
- Presencia de detalles en el historial de prescripción de estatinas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca, edema pulmonar agudo y arritmia
- Falta de disponibilidad de hallazgos electrocardiográficos, resultados de marcadores cardíacos
- Registros incompletos de antecedentes médicos y de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estatina
Historia de uso de estatinas antes del Síndrome Coronario Agudo
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Prescrito con estatinas
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No estatina
Sin antecedentes documentados de uso de estatinas antes del Síndrome Coronario Agudo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Basado en los hallazgos ecocardiográficos de los registros médicos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Arritmia maligna
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Edema pulmonar agudo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Basado en registros médicos o hallazgos clínicos informados de edema pulmonar: ronquidos informados en 1/3 de los pulmones con saturación de oxígeno <90%.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andria Priyana, MD, FIHA, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
- Investigador principal: Angela F Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APS004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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