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Uso previo de estatinas y riesgo de CHF, ALO y arritmia maligna en pacientes con síndrome coronario posagudo de Indonesia

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Angela Felicia Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Uso previo de estatinas y riesgo de insuficiencia cardíaca, edema pulmonar agudo y arritmia maligna en pacientes con síndrome coronario posagudo de Indonesia

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de las estatinas para la prevención primaria, hacia la reducción de la incidencia de insuficiencia cardíaca, edema agudo de pulmón, arritmia maligna y muerte en pacientes con SCA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron pacientes adultos (≥ 18 años de edad) con síndrome coronario agudo diagnosticado según la codificación ICD-10 de I24.9 sin antecedentes previos de insuficiencia cardíaca, edema pulmonar agudo y arritmia. Los criterios de inclusión son pacientes con diagnóstico primario de I24.9 y con un registro completo de antecedentes médicos y de tratamiento, hallazgos electrocardiográficos, resultados de marcadores cardíacos y resultados. Los participantes se agruparon en 2 grupos: estatinas y no estatinas según el historial previo de uso de estatinas antes del SCA. El diagnóstico de SCA se realizó con base en los hallazgos clínicos, electrocardiográficos y de marcadores cardíacos encontrados en la historia clínica.

Los datos como la edad, el sexo, la etnia, la educación, el historial médico y de tratamiento previo, los resultados electrocardiográficos y de enzimas cardíacas, así como los resultados, se recopilaron de los registros médicos de los pacientes. Los resultados de interés se definieron como insuficiencia cardíaca concomitante, edema pulmonar agudo, arritmia maligna, mortalidad o combinaciones de ellos según lo diagnosticado en las historias clínicas. La insuficiencia cardíaca se define con base en los hallazgos ecocardiográficos de la historia clínica. El edema pulmonar agudo se define en base a registros médicos o hallazgos clínicos informados de edema pulmonar: ronquidos informados en 1/3 de los pulmones con saturación de oxígeno <90%. Mientras que la arritmia maligna se define como la presencia de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Cengkareng General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (≥ 18 años de edad) con síndrome coronario agudo que se diagnostican según la codificación ICD-10 de I24.9 sin antecedentes previos de insuficiencia cardíaca, edema pulmonar agudo y arritmia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del Síndrome Coronario Agudo
  • Presencia de detalles en el historial de prescripción de estatinas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca, edema pulmonar agudo y arritmia
  • Falta de disponibilidad de hallazgos electrocardiográficos, resultados de marcadores cardíacos
  • Registros incompletos de antecedentes médicos y de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estatina
Historia de uso de estatinas antes del Síndrome Coronario Agudo
Prescrito con estatinas
No estatina
Sin antecedentes documentados de uso de estatinas antes del Síndrome Coronario Agudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Basado en los hallazgos ecocardiográficos de los registros médicos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Arritmia maligna
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Presencia de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Edema pulmonar agudo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Basado en registros médicos o hallazgos clínicos informados de edema pulmonar: ronquidos informados en 1/3 de los pulmones con saturación de oxígeno <90%.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Andria Priyana, MD, FIHA, Department of Cardiology, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
  • Investigador principal: Angela F Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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