- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03597932
Sjekkliste for intraoperativ overlevering av anestesibehandling forbedrer resultatene blant pasienter som gjennomgår større kirurgi
22. juli 2018 oppdatert av: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sjekkliste for intraoperativ overlevering av anestesibehandling forbedrer postoperative resultater blant pasienter som gjennomgår større kirurgi: en multisenter, før-etter kohortstudie
Implementering av en standardisert overleveringssjekkliste for overgang til intraoperativ anestesiomsorg reduserer utbrenthet blant anestesileger og forbedrer postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår større operasjoner, som begge er til fordel for kvaliteten på pasientbehandlingen og utviklingen av anestesiologien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange retrospektive studier har vist at blant voksne som gjennomgår større operasjoner, var fullstendig overlevering av intraoperativ anestesibehandling sammenlignet med ingen overlevering assosiert med en høyere risiko for uønskede postoperative utfall.
Anestesileger som fortsetter å jobbe uten overleveringer kan oppleve symptomer på utbrenthet som ikke bare utgjør en trussel mot den mentale og fysiske helsen til anestesilegen, men også resulterer i suboptimal sikkerhetsbehandling av pasienter.
Overlevering av dårlig kvalitet uten standardiserte prosesser kan føre til diagnostiske og terapeutiske forsinkelser og utløse uønskede hendelser.
Et forbedret system med standardiserte anestesioverleveringer ved bruk av en sjekkliste vil forbedre overføring av informasjon og faglig ansvar og derfor føre til forbedring av pasientsikkerhet samt utbrenthet blant anestesileger.
Det haster derfor å utvikle en standardisert overleveringssjekkliste for intraoperativ anestesi for å forbedre postoperative utfall hos pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3342
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår større operasjoner som krever et sykehusopphold på minst 1 natt, registreres for å bruke en sjekkliste hvis de trenger overlevering av anestesibehandling under operasjonsprosessen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår store operasjoner som krever et sykehusopphold på minst 1 natt, er inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne pasienter under 18 år som gjennomgår større operasjoner og ikke trengte et sykehusopphold på minst 1 natt er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
baseline eller kontrollgruppe
Alle deltakende anestesileger utfører intraoperativ overlevering av anestesibehandling i henhold til en vanlig prosess eller uten sjekkliste for 2-ukers til 1-måneders baseline-datainnsamling.
|
|
|
Sjekklistegruppe
Alle deltakende anestesileger utfører intraoperativ overlevering av anestesibehandling ved å bruke en standardisert overleveringssjekkliste for ytterligere 2 uker til 1 måneds datainnsamling.
|
Etter en gjennomgang av relevant litteratur og retningslinjer, ble en sjekkliste bestående av de ulike nøkkelelementene som er nødvendige for å gi kontinuerlig og sikker intraoperativ pasientbehandling designet og validert av anestesibeboere og ansatte.
Etter 2-ukers til 1-måneders baseline-datainnsamling, ble alle anestesileger og anestesibeboere på deltakende sykehus bedt om å implementere sjekklisten for sikker anestesi for å forbedre praksisen over ytterligere en 2-ukers til 1-måneders periode.
Sjekklisten består av en muntlig bekreftelse og lukket sløyfe kommunikasjon mellom primæranestesilege og erstatningsanestesilege.
Evaluering av effekt av implementering av standardisert sjekkliste ved overlevering av anestesipleie på pasientsikkerhet under oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en sammensatt død av alle årsaker, reinnleggelse på sykehus eller store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære resultatet som vil bli målt er en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, reinnleggelse på sykehus eller større postoperative komplikasjoner, alt innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: 90 dager
|
Akuttmottak (ED) besøk innen 90 dager etter indeksoperasjonen
|
90 dager
|
|
Forekomst av 7-dagers-, 30-dagers-, 90-dagers- og sykehusdødelighet
Tidsramme: 30.7.90 dag
|
7/30/90-dagers dødelighet, sykehusdødelighet
|
30.7.90 dag
|
|
Forekomst av store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative store komplikasjoner, definert av International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10) diagnostiske koder
|
30 dager
|
|
Forekomst av ICU-innleggelse etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av postoperativ intensivavdeling (ICU) innleggelse, innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
Tidspunktet for sykehusoppholdet (LOS)
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Sykehusets liggetid (LOS)
|
opptil 30 dager
|
|
Eventuelle medisinske kostnader under sykehusopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Eventuelle medisinske kostnader under sykehusopphold
|
opptil 90 dager
|
|
Ventilasjonstid innen postoperativ 30 dager
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Ventilasjonstid innen postoperativ 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
Anestesi gjenopplivingstid
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Anestesigjenopplivingstid etter at operasjonen er fullført
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Xiangming, First Affilated Hospital of Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jones PM, Cherry RA, Allen BN, Jenkyn KMB, Shariff SZ, Flier S, Vogt KN, Wijeysundera DN. Association Between Handover of Anesthesia Care and Adverse Postoperative Outcomes Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):143-153. doi: 10.1001/jama.2017.20040.
- Li H, Zuo M, Gelb AW, Zhang B, Zhao X, Yao D, Xia D, Huang Y. Chinese Anesthesiologists Have High Burnout and Low Job Satisfaction: A Cross-Sectional Survey. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1004-1012. doi: 10.1213/ANE.0000000000002776.
- van der Wal RA, Bucx MJ, Hendriks JC, Scheffer GJ, Prins JB. Psychological distress, burnout and personality traits in Dutch anaesthesiologists: A survey. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):179-86. doi: 10.1097/EJA.0000000000000375.
- Segall N, Bonifacio AS, Schroeder RA, Barbeito A, Rogers D, Thornlow DK, Emery J, Kellum S, Wright MC, Mark JB; Durham VA Patient Safety Center of Inquiry. Can we make postoperative patient handovers safer? A systematic review of the literature. Anesth Analg. 2012 Jul;115(1):102-15. doi: 10.1213/ANE.0b013e318253af4b. Epub 2012 Apr 27.
- Hudson CC, McDonald B, Hudson JK, Tran D, Boodhwani M. Impact of anesthetic handover on mortality and morbidity in cardiac surgery: a cohort study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):11-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.05.018. Epub 2014 Nov 24.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Saager L, Hesler BD, You J, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A. Intraoperative transitions of anesthesia care and postoperative adverse outcomes. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):695-706. doi: 10.1097/ALN.0000000000000401.
- Hyder JA, Bohman JK, Kor DJ, Subramanian A, Bittner EA, Narr BJ, Cima RR, Montori VM. Anesthesia Care Transitions and Risk of Postoperative Complications. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):134-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000000692.
- Salzwedel C, Bartz HJ, Kuhnelt I, Appel D, Haupt O, Maisch S, Schmidt GN. The effect of a checklist on the quality of post-anaesthesia patient handover: a randomized controlled trial. Int J Qual Health Care. 2013 Apr;25(2):176-81. doi: 10.1093/intqhc/mzt009. Epub 2013 Jan 29.
- Lee SC, Atkinson ME, Minard CG, O'Brien A. Electronic tool helps anaesthesia trainee handovers. Clin Teach. 2019 Feb;16(1):58-63. doi: 10.1111/tct.12768. Epub 2018 Mar 6.
- Jullia M, Tronet A, Fraumar F, Minville V, Fourcade O, Alacoque X, LeManach Y, Kurrek MM. Training in intraoperative handover and display of a checklist improve communication during transfer of care: An interventional cohort study of anaesthesia residents and nurse anaesthetists. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):471-476. doi: 10.1097/EJA.0000000000000636.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
11. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xfang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Del alle dataene etter at den første artikkelen ble publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .