- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03597932
Śródoperacyjna lista kontrolna przekazania opieki anestezjologicznej poprawia wyniki wśród pacjentów poddawanych dużym operacjom
22 lipca 2018 zaktualizowane przez: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Śródoperacyjna lista kontrolna przekazania opieki anestezjologicznej poprawia wyniki pooperacyjne wśród pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym: wieloośrodkowe badanie kohortowe przed i po
Wdrożenie wystandaryzowanej listy kontrolnej przekazania w przypadku przejścia do anestezjologii śródoperacyjnej zmniejsza wypalenie wśród anestezjologów i poprawia wyniki pooperacyjne pacjentów poddawanych poważnym operacjom, co korzystnie wpływa na jakość opieki nad pacjentem i rozwój anestezjologii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wielu badaniach retrospektywnych wykazano, że wśród osób dorosłych poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym całkowite przekazanie opieki nad anestezjologiem śródoperacyjnym w porównaniu z brakiem przekazania wiązało się z większym ryzykiem wystąpienia niepożądanych wyników pooperacyjnych.
Anestezjolodzy kontynuujący pracę bez przełączania mogą odczuwać objawy wypalenia zawodowego, które nie tylko zagrażają zdrowiu psychicznemu i fizycznemu anestezjologa, ale także powodują nieoptymalne zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom.
Niskiej jakości przekazanie bez ustandaryzowanych procesów może prowadzić do opóźnień diagnostycznych i terapeutycznych oraz przyspieszyć zdarzenia niepożądane.
Udoskonalony system wystandaryzowanych przekazań anestezjologów z wykorzystaniem listy kontrolnej usprawniłby przekazywanie informacji i odpowiedzialność zawodową, a tym samym doprowadziłby do poprawy bezpieczeństwa pacjentów i wypalenia zawodowego anestezjologów.
W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania wystandaryzowanej listy kontrolnej przekazania do opieki anestezjologicznej śródoperacyjnej w celu poprawy wyników pooperacyjnych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3342
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani dużym operacjom wymagającym pobytu w szpitalu przez co najmniej 1 dobę są zapisywani do listy kontrolnej w przypadku konieczności przekazania opieki anestezjologicznej w trakcie operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych poddawanych dużym operacjom wymagającym pobytu w szpitalu przez co najmniej 1 noc.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są dorośli pacjenci w wieku poniżej 18 lat poddawani poważnym operacjom i niewymagający pobytu w szpitalu trwającego co najmniej 1 noc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa wyjściowa lub kontrolna
Wszyscy anestezjolodzy biorący udział w anestezjologii dokonują śródoperacyjnego przekazania opieki anestezjologicznej zgodnie ze zwykłym procesem lub bez listy kontrolnej dla zbierania danych wyjściowych w okresie od 2 tygodni do 1 miesiąca.
|
|
|
Grupa listy kontrolnej
Wszyscy anestezjolodzy biorący udział w anestezjologii dokonują śródoperacyjnego przekazania opieki anestezjologicznej za pomocą ustandaryzowanej listy kontrolnej przekazania przez kolejne 2 tygodnie do 1 miesiąca zbierania danych.
|
Po dokonaniu przeglądu odpowiedniej literatury i wytycznych, rezydenci i personel anestezjologiczny zaprojektowali i zatwierdzili listę kontrolną składającą się z różnych kluczowych pozycji niezbędnych do zapewnienia ciągłej i bezpiecznej śródoperacyjnej opieki nad pacjentem.
Po zebraniu danych wyjściowych trwających od 2 tygodni do 1 miesiąca, każdy anestezjolog i rezydent anestezjologii w uczestniczących szpitalach został poproszony o wdrożenie listy kontrolnej bezpiecznego znieczulenia w celu poprawy praktyki w okresie od 2 tygodni do 1 miesiąca.
Lista kontrolna składa się z ustnego potwierdzenia i komunikacji w pętli zamkniętej między anestezjologiem pierwszego kontaktu a anestezjologiem zastępczym.
Ocena wpływu wdrożenia wystandaryzowanej listy kontrolnej przy przekazywaniu opieki anestezjologicznej na bezpieczeństwo pacjenta w okresie obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonego zgonu z dowolnej przyczyny, ponownej hospitalizacji lub poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowy wynik, który zostanie zmierzony, to zgon z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja lub poważne powikłania pooperacyjne, wszystkie w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym (SOR).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu 90 dni od operacji indeksu
|
90 dni
|
|
Częstość występowania śmiertelności 7-dniowej, 30-dniowej, 90-dniowej i wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: 7/30/90 dzień
|
Śmiertelność 7/30/90 dni, śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
7/30/90 dzień
|
|
Występowanie poważnych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne powikłania pooperacyjne, określone przez kody diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, Rewizja Dziesiąta (ICD-10)
|
30 dni
|
|
Częstość przyjęć na OIOM po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość przyjęć na pooperacyjny oddział intensywnej terapii (OIOM) w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
|
do 30 dni
|
|
Wszelkie koszty leczenia podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Wszelkie koszty leczenia podczas pobytu w szpitalu
|
do 90 dni
|
|
Czas wentylacji w okresie pooperacyjnym 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czas wentylacji w okresie pooperacyjnym 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
Czas resuscytacji anestezjologicznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Czas resuscytacji anestezjologicznej po zakończeniu operacji
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Xiangming, First Affilated Hospital of Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jones PM, Cherry RA, Allen BN, Jenkyn KMB, Shariff SZ, Flier S, Vogt KN, Wijeysundera DN. Association Between Handover of Anesthesia Care and Adverse Postoperative Outcomes Among Patients Undergoing Major Surgery. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):143-153. doi: 10.1001/jama.2017.20040.
- Li H, Zuo M, Gelb AW, Zhang B, Zhao X, Yao D, Xia D, Huang Y. Chinese Anesthesiologists Have High Burnout and Low Job Satisfaction: A Cross-Sectional Survey. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1004-1012. doi: 10.1213/ANE.0000000000002776.
- van der Wal RA, Bucx MJ, Hendriks JC, Scheffer GJ, Prins JB. Psychological distress, burnout and personality traits in Dutch anaesthesiologists: A survey. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):179-86. doi: 10.1097/EJA.0000000000000375.
- Segall N, Bonifacio AS, Schroeder RA, Barbeito A, Rogers D, Thornlow DK, Emery J, Kellum S, Wright MC, Mark JB; Durham VA Patient Safety Center of Inquiry. Can we make postoperative patient handovers safer? A systematic review of the literature. Anesth Analg. 2012 Jul;115(1):102-15. doi: 10.1213/ANE.0b013e318253af4b. Epub 2012 Apr 27.
- Hudson CC, McDonald B, Hudson JK, Tran D, Boodhwani M. Impact of anesthetic handover on mortality and morbidity in cardiac surgery: a cohort study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Feb;29(1):11-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.05.018. Epub 2014 Nov 24.
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Saager L, Hesler BD, You J, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A. Intraoperative transitions of anesthesia care and postoperative adverse outcomes. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):695-706. doi: 10.1097/ALN.0000000000000401.
- Hyder JA, Bohman JK, Kor DJ, Subramanian A, Bittner EA, Narr BJ, Cima RR, Montori VM. Anesthesia Care Transitions and Risk of Postoperative Complications. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):134-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000000692.
- Salzwedel C, Bartz HJ, Kuhnelt I, Appel D, Haupt O, Maisch S, Schmidt GN. The effect of a checklist on the quality of post-anaesthesia patient handover: a randomized controlled trial. Int J Qual Health Care. 2013 Apr;25(2):176-81. doi: 10.1093/intqhc/mzt009. Epub 2013 Jan 29.
- Lee SC, Atkinson ME, Minard CG, O'Brien A. Electronic tool helps anaesthesia trainee handovers. Clin Teach. 2019 Feb;16(1):58-63. doi: 10.1111/tct.12768. Epub 2018 Mar 6.
- Jullia M, Tronet A, Fraumar F, Minville V, Fourcade O, Alacoque X, LeManach Y, Kurrek MM. Training in intraoperative handover and display of a checklist improve communication during transfer of care: An interventional cohort study of anaesthesia residents and nurse anaesthetists. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):471-476. doi: 10.1097/EJA.0000000000000636.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
11 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xfang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Udostępnij wszystkie dane po opublikowaniu pierwszego artykułu w danym numerze
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypalenie, profesjonalista
-
Rush University Medical CenterLundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical CenterZakończonyTransmisja, Pacjent-ProfessionalStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterZakończonyTransmisja, Pacjent-ProfessionalStany Zjednoczone
-
Jie LiZakończonyTransmisja, Pacjent-ProfessionalStany Zjednoczone
Badania kliniczne na znormalizowana lista kontrolna przekazania
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyEndoskopia | Wirtualna rzeczywistość | Ergonomia | Gogle Wirtualnej RzeczywistościStany Zjednoczone