Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme preoperativ målretting for dyp hjernestimulering i Globus Pallidus Internus

3. april 2021 oppdatert av: Erik H. Middlebrooks, M.D., Mayo Clinic

Fremme preoperativ målretting for dyp hjernestimulering i Globus Pallidus Internus: Funksjonell segmentering basert på probabilistisk traktografi

I det foreslåtte pilotprosjektet vil MR-data bli samlet inn prospektivt for å vise gjennomførbarheten av segmenteringsalgoritmen og den potensielle relasjonen til endelig leadposisjonering. Pasienter vil bli valgt fra de som gjennomgår GPi DBS-plassering. Disse pilotdataene vil tjene som grunnlag for å søke finansiering for en større studie som evaluerer den potensielle evnen til 3T-målrettingsstudien til å forbedre resultater og redusere komplikasjoner ved GPi DBS-plassering. Forbedrede resultater og pasienterfaring forventes å bidra ytterligere til anlegget vårt som et ekspertisesenter for behandling av bevegelsesforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasient med diagnosen Parkinsons sykdom valgt for plassering av globus pallidus internus (GPi) dyp hjernestimulator (DBS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GPi DBS
Pasienter valgt til å gjennomgå GPi DBS-plassering vil være kvalifisert for registrering i studien. I tillegg til standard-of-care tester, vil forsøkspersonene gjennomgå en MR som består av den foreslåtte nye bildebehandlingsprotokollen før plassering av DBS. Pasienten vil deretter gjennomgå standardbehandling for DBS-plassering. Når stimulatoren er programmert postoperativt, vil stimuleringsparametrene og tilsvarende kliniske endringer samles inn og brukes til å modellere volumet av aktivert vev. Pasienten vil i tillegg gjennomgå en oppfølgings-MR som brukes til å lokalisere elektroden i hjernen for ytterligere å lokalisere volumet av aktivert vev.
Enhet: DBS programmering
DBS-programmering kan endres midlertidig basert på bildedata for å måle en endring i kliniske symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS-III)
Tidsramme: 3 måneder
Preoperativ og postoperativ UPDRS-III vil bli vurdert for å måle symptomforbedring og korrelert med bildedata.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-002176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere