Weiterentwicklung des präoperativen Targetings für die tiefe Hirnstimulation im Globus Pallidus Internus
3. April 2021 aktualisiert von: Erik H. Middlebrooks, M.D., Mayo Clinic
Weiterentwicklung des präoperativen Targetings für die tiefe Hirnstimulation im Globus Pallidus Internus: Funktionelle Segmentierung basierend auf probabilistischer Traktographie
In dem vorgeschlagenen Pilotprojekt werden prospektiv MRT-Daten gesammelt, um die Machbarkeit des Segmentierungsalgorithmus und die potenzielle Beziehung zur endgültigen Elektrodenpositionierung zu zeigen.
Die Patienten werden aus denen ausgewählt, die sich einer GPi DBS-Platzierung unterziehen.
Diese Pilotdaten werden als Grundlage für die Finanzierung einer größeren Studie dienen, in der die voraussichtliche Fähigkeit der 3T-Targeting-Studie bewertet wird, die Ergebnisse zu verbessern und Komplikationen bei der GPi-THS-Platzierung zu verringern.
Es wird erwartet, dass verbesserte Ergebnisse und Patientenerfahrungen dazu beitragen, dass unsere Einrichtung ein Exzellenzzentrum für die Behandlung von Bewegungsstörungen wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Patient mit der Diagnose der Parkinson-Krankheit ausgewählt für die Platzierung eines tiefen Hirnstimulators (DBS) mit Globus pallidus internus (GPi)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GPi-DBS
Patienten, die für eine GPi-THS-Platzierung ausgewählt wurden, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.
Zusätzlich zu den Standardtests werden die Probanden vor der Platzierung von DBS einer MRT unterzogen, die aus dem vorgeschlagenen neuartigen Bildgebungsprotokoll besteht.
Der Patient wird anschließend einer Standardtherapie für die DBS-Platzierung unterzogen.
Sobald der Stimulator postoperativ programmiert wurde, werden die Stimulationsparameter und die entsprechenden klinischen Veränderungen gesammelt und verwendet, um das Volumen des aktivierten Gewebes zu modellieren.
Der Patient wird zusätzlich einer Nachsorge-MRT unterzogen, die verwendet wird, um die Elektrode im Gehirn zu lokalisieren, um das Volumen des aktivierten Gewebes weiter zu lokalisieren.
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Die DBS-Programmierung kann basierend auf Bildgebungsdaten vorübergehend geändert werden, um eine Änderung der klinischen Symptome zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (UPDRS-III)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der präoperative und postoperative UPDRS-III wird bewertet, um die Symptomverbesserung zu messen und mit Bildgebungsdaten korreliert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-002176
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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