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Weiterentwicklung des präoperativen Targetings für die tiefe Hirnstimulation im Globus Pallidus Internus

3. April 2021 aktualisiert von: Erik H. Middlebrooks, M.D., Mayo Clinic

Weiterentwicklung des präoperativen Targetings für die tiefe Hirnstimulation im Globus Pallidus Internus: Funktionelle Segmentierung basierend auf probabilistischer Traktographie

In dem vorgeschlagenen Pilotprojekt werden prospektiv MRT-Daten gesammelt, um die Machbarkeit des Segmentierungsalgorithmus und die potenzielle Beziehung zur endgültigen Elektrodenpositionierung zu zeigen. Die Patienten werden aus denen ausgewählt, die sich einer GPi DBS-Platzierung unterziehen. Diese Pilotdaten werden als Grundlage für die Finanzierung einer größeren Studie dienen, in der die voraussichtliche Fähigkeit der 3T-Targeting-Studie bewertet wird, die Ergebnisse zu verbessern und Komplikationen bei der GPi-THS-Platzierung zu verringern. Es wird erwartet, dass verbesserte Ergebnisse und Patientenerfahrungen dazu beitragen, dass unsere Einrichtung ein Exzellenzzentrum für die Behandlung von Bewegungsstörungen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patient mit der Diagnose der Parkinson-Krankheit ausgewählt für die Platzierung eines tiefen Hirnstimulators (DBS) mit Globus pallidus internus (GPi)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GPi-DBS
Patienten, die für eine GPi-THS-Platzierung ausgewählt wurden, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Zusätzlich zu den Standardtests werden die Probanden vor der Platzierung von DBS einer MRT unterzogen, die aus dem vorgeschlagenen neuartigen Bildgebungsprotokoll besteht. Der Patient wird anschließend einer Standardtherapie für die DBS-Platzierung unterzogen. Sobald der Stimulator postoperativ programmiert wurde, werden die Stimulationsparameter und die entsprechenden klinischen Veränderungen gesammelt und verwendet, um das Volumen des aktivierten Gewebes zu modellieren. Der Patient wird zusätzlich einer Nachsorge-MRT unterzogen, die verwendet wird, um die Elektrode im Gehirn zu lokalisieren, um das Volumen des aktivierten Gewebes weiter zu lokalisieren.
Gerät: DBS-Programmierung
Die DBS-Programmierung kann basierend auf Bildgebungsdaten vorübergehend geändert werden, um eine Änderung der klinischen Symptome zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (UPDRS-III)
Zeitfenster: 3 Monate
Der präoperative und postoperative UPDRS-III wird bewertet, um die Symptomverbesserung zu messen und mit Bildgebungsdaten korreliert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-002176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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