Postęp przedoperacyjnego kierowania do głębokiej stymulacji mózgu w Globus Pallidus Internus
3 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Erik H. Middlebrooks, M.D., Mayo Clinic
Zaawansowane przedoperacyjne celowanie w głęboką stymulację mózgu w gałce bladej wewnętrznej: segmentacja funkcjonalna oparta na traktografii probabilistycznej
W proponowanym projekcie pilotażowym dane MRI będą gromadzone prospektywnie, aby pokazać wykonalność algorytmu segmentacji i potencjalny związek z ostatecznym pozycjonowaniem elektrody.
Pacjenci zostaną wybrani spośród tych, którzy przechodzą GPi DBS.
Te dane pilotażowe posłużą jako podstawa do ubiegania się o fundusze na większą próbę oceniającą prospektywną zdolność badania celowania 3T do poprawy wyników i zmniejszenia komplikacji w umieszczaniu GPi DBS.
Oczekuje się, że lepsze wyniki i doświadczenie pacjentów w dalszym stopniu przyczynią się do tego, że nasza placówka stanie się centrum doskonałości w leczeniu zaburzeń ruchowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjent z rozpoznaniem choroby Parkinsona wybrany do wszczepienia globus pallidus internus (GPi) głębokiego stymulatora mózgu (DBS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GPi DBS
Pacjenci wybrani do umieszczenia GPi DBS będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Oprócz testów standardowej opieki, pacjenci zostaną poddani MRI składającemu się z proponowanego nowego protokołu obrazowania przed umieszczeniem DBS.
Pacjent zostanie następnie poddany standardowej terapii w celu umieszczenia DBS.
Po zaprogramowaniu stymulatora po operacji parametry stymulacji i odpowiadające im zmiany kliniczne zostaną zebrane i wykorzystane do modelowania objętości aktywowanej tkanki.
Pacjent zostanie dodatkowo poddany kontrolnemu rezonansowi magnetycznemu w celu zlokalizowania elektrody w mózgu w celu dalszej lokalizacji objętości aktywowanej tkanki.
|
Programowanie DBS może zostać tymczasowo zmienione na podstawie danych obrazowych w celu zmierzenia zmiany objawów klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona III (UPDRS-III)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny UPDRS-III zostanie oceniony w celu pomiaru poprawy objawów i skorelowany z danymi obrazowymi.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-002176
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .