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Avanzamento del targeting preoperatorio per la stimolazione cerebrale profonda nel Globus Pallidus Internus

3 aprile 2021 aggiornato da: Erik H. Middlebrooks, M.D., Mayo Clinic

Avanzamento del targeting preoperatorio per la stimolazione cerebrale profonda nel Globus Pallidus Internus: segmentazione funzionale basata sulla trattografia probabilistica

Nel progetto pilota proposto, i dati MRI saranno raccolti prospetticamente per mostrare la fattibilità dell'algoritmo di segmentazione e la potenziale relazione con il posizionamento finale dell'elettrocatetere. I pazienti saranno selezionati tra quelli sottoposti a posizionamento GPi DBS. Questi dati pilota serviranno come base per perseguire finanziamenti per uno studio più ampio che valuti la capacità prospettica dello studio di targeting 3T di migliorare i risultati e ridurre le complicanze nel posizionamento di GPi DBS. I risultati migliori e l'esperienza del paziente dovrebbero contribuire ulteriormente alla nostra struttura come centro di eccellenza per il trattamento dei disturbi del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Paziente con diagnosi di morbo di Parkinson selezionato per il posizionamento dello stimolatore cerebrale profondo (DBS) del globus pallidus internus (GPi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DBS GPi
I pazienti selezionati per sottoporsi a posizionamento GPi DBS saranno idonei per l'arruolamento nello studio. Oltre ai test standard di cura, i soggetti saranno sottoposti a una risonanza magnetica costituita dal nuovo protocollo di imaging proposto prima del posizionamento di DBS. Il paziente verrà successivamente sottoposto a terapia standard per il posizionamento di DBS. Una volta che lo stimolatore è stato programmato dopo l'intervento, i parametri di stimolazione ei corrispondenti cambiamenti clinici saranno raccolti e utilizzati per modellare il volume del tessuto attivato. Il paziente sarà inoltre sottoposto a una risonanza magnetica di follow-up utilizzata per localizzare l'elettrodo all'interno del cervello per localizzare ulteriormente il volume del tessuto attivato.
Dispositivo: Programmazione DBS
La programmazione DBS può essere temporaneamente modificata in base ai dati di imaging per misurare un cambiamento nei sintomi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson III (UPDRS-III)
Lasso di tempo: 3 mesi
UPDRS-III preoperatorio e postoperatorio sarà valutato per misurare il miglioramento dei sintomi e correlato con i dati di imaging.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-002176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Programmazione DBS

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