Vooruitstrevende preoperatieve targeting voor diepe hersenstimulatie in de Globus Pallidus Internus
3 april 2021 bijgewerkt door: Erik H. Middlebrooks, M.D., Mayo Clinic
Vooruitstrevende preoperatieve targeting voor diepe hersenstimulatie in de Globus Pallidus Internus: functionele segmentatie op basis van probabilistische tractografie
In het voorgestelde proefproject zullen prospectief MRI-gegevens worden verzameld om de haalbaarheid van het segmentatie-algoritme en de potentiële relatie met de uiteindelijke leadpositionering aan te tonen.
Patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die GPi DBS-plaatsing ondergaan.
Deze pilootgegevens zullen dienen als basis voor het nastreven van financiering voor een grotere proef die het toekomstige vermogen van de 3T-targetingstudie evalueert om de resultaten te verbeteren en complicaties bij GPi DBS-plaatsing te verminderen.
Verwacht wordt dat verbeterde resultaten en patiëntervaringen verder zullen bijdragen aan onze faciliteit als een expertisecentrum voor de behandeling van bewegingsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patiënt met de diagnose van de ziekte van Parkinson geselecteerd voor plaatsing van globus pallidus internus (GPi) diepe hersenstimulator (DBS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GPi DBS
Patiënten die zijn geselecteerd om GPi DBS-plaatsing te ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Naast standaardzorgtesten ondergaan proefpersonen voorafgaand aan plaatsing van DBS een MRI bestaande uit het voorgestelde nieuwe beeldvormingsprotocol.
De patiënt zal vervolgens standaardtherapie ondergaan voor DBS-plaatsing.
Zodra de stimulator postoperatief is geprogrammeerd, worden de stimulatieparameters en bijbehorende klinische veranderingen verzameld en gebruikt om het volume geactiveerd weefsel te modelleren.
De patiënt zal bovendien een vervolg-MRI ondergaan die wordt gebruikt om de elektrode in de hersenen te lokaliseren om het volume geactiveerd weefsel verder te lokaliseren.
|
DBS-programmering kan tijdelijk worden gewijzigd op basis van beeldvormingsgegevens om een verandering in klinische symptomen te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (UPDRS-III)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Preoperatieve en postoperatieve UPDRS-III zullen worden beoordeeld om symptoomverbetering te meten en worden gecorreleerd met beeldvormingsgegevens.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-002176
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .