Avanço da segmentação pré-operatória para estimulação cerebral profunda no globo pálido interno
3 de abril de 2021 atualizado por: Erik H. Middlebrooks, M.D., Mayo Clinic
Avanço da segmentação pré-operatória para estimulação cerebral profunda no globo pálido interno: segmentação funcional baseada em tractografia probabilística
No projeto piloto proposto, dados de ressonância magnética serão coletados prospectivamente para mostrar a viabilidade do algoritmo de segmentação e a possível relação com o posicionamento final do eletrodo.
Os pacientes serão selecionados entre aqueles submetidos à colocação de GPi DBS.
Esses dados piloto servirão como base para a busca de financiamento para um estudo maior avaliando a capacidade prospectiva do estudo de direcionamento 3T para melhorar os resultados e diminuir as complicações na colocação do GPi DBS.
Espera-se que os resultados aprimorados e a experiência do paciente contribuam ainda mais para nossa instalação como um centro de excelência para o tratamento de distúrbios do movimento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Paciente com diagnóstico de Doença de Parkinson selecionado para colocação de estimulador cerebral profundo (DBS) globo pálido interno (GPi)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GPi DBS
Os pacientes selecionados para se submeterem à colocação GPi DBS serão elegíveis para inscrição no estudo.
Além dos testes padrão de atendimento, os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética que consiste no novo protocolo de imagem proposto antes da colocação de DBS.
Posteriormente, o paciente será submetido à terapia padrão para colocação de DBS.
Uma vez que o estimulador tenha sido programado no pós-operatório, os parâmetros de estimulação e as alterações clínicas correspondentes serão coletados e usados para modelar o volume de tecido ativado.
O paciente também passará por uma ressonância magnética de acompanhamento usada para localizar o eletrodo dentro do cérebro para localizar ainda mais o volume de tecido ativado.
|
A Programação DBS pode ser alterada temporariamente com base nos dados de imagem para medir uma mudança nos sintomas clínicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson III (UPDRS-III)
Prazo: 3 meses
|
A UPDRS-III pré-operatória e pós-operatória será avaliada para medir a melhora dos sintomas e correlacionada com os dados de imagem.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-002176
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .