Совершенствование предоперационной таргетинга для глубокой стимуляции мозга во внутреннем бледном шаре
3 апреля 2021 г. обновлено: Erik H. Middlebrooks, M.D., Mayo Clinic
Совершенствование предоперационной таргетинга для глубокой стимуляции мозга во внутреннем бледном шаре: функциональная сегментация на основе вероятностной трактографии
В предлагаемом пилотном проекте будут проспективно собираться данные МРТ, чтобы показать осуществимость алгоритма сегментации и потенциальную связь с окончательным позиционированием отведений.
Пациенты будут выбраны из числа тех, кто подвергается размещению GPi DBS.
Эти пилотные данные послужат основой для финансирования более крупного исследования, оценивающего предполагаемую способность таргетного исследования 3T улучшать результаты и уменьшать осложнения при установке GPi DBS.
Ожидается, что улучшенные результаты и опыт пациентов будут способствовать дальнейшему развитию нашего учреждения как центра передового опыта в лечении двигательных расстройств.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациент с диагнозом болезни Паркинсона выбран для установки глубокого стимулятора головного мозга (DBS) внутреннего бледного шара (GPi)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГПи ДБС
Пациенты, отобранные для прохождения GPi DBS, будут иметь право на участие в исследовании.
В дополнение к стандартным тестам субъекты будут проходить МРТ, состоящую из предложенного нового протокола визуализации, до размещения DBS.
Впоследствии пациент будет проходить стандартную терапию для установки DBS.
После того, как стимулятор будет запрограммирован после операции, параметры стимуляции и соответствующие клинические изменения будут собраны и использованы для моделирования объема активированной ткани.
Пациенту дополнительно будет проведена последующая МРТ, используемая для локализации электрода в головном мозге для дальнейшей локализации объема активированной ткани.
|
Программирование DBS может быть временно изменено на основе данных визуализации для измерения изменения клинических симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона III (UPDRS-III)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предоперационный и послеоперационный UPDRS-III будут оцениваться для измерения улучшения симптомов и корреляции с данными визуализации.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-002176
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .