Fremme præoperativ målretning for dyb hjernestimulation i Globus Pallidus Internus
3. april 2021 opdateret af: Erik H. Middlebrooks, M.D., Mayo Clinic
Fremme præoperativ målretning for dyb hjernestimulation i Globus Pallidus Internus: Funktionel segmentering baseret på probabilistisk traktografi
I det foreslåede pilotprojekt vil MR-data blive indsamlet prospektivt for at vise gennemførligheden af segmenteringsalgoritmen og den potentielle relation til endelig leadpositionering.
Patienterne vil blive udvalgt blandt dem, der gennemgår GPi DBS-placering.
Disse pilotdata vil tjene som grundlag for at søge finansiering til et større forsøg, der evaluerer 3T-målretningsstudiets prospektive evne til at forbedre resultater og mindske komplikationer i GPi DBS-placering.
Forbedrede resultater og patientoplevelse forventes at bidrage yderligere til vores facilitet som et ekspertisecenter for behandling af bevægelsesforstyrrelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patient med diagnosen Parkinsons sygdom valgt til placering af globus pallidus internus (GPi) dyb hjernestimulator (DBS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GPi DBS
Patienter udvalgt til at gennemgå GPi DBS-placering vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen.
Ud over standard-of-care tests vil forsøgspersonerne gennemgå en MR bestående af den foreslåede nye billeddiagnostik protokol forud for anbringelse af DBS.
Patienten vil efterfølgende gennemgå standardbehandling til DBS-anbringelse.
Når først stimulatoren er blevet programmeret postoperativt, vil stimulationsparametrene og de tilsvarende kliniske ændringer blive indsamlet og brugt til at modellere volumenet af aktiveret væv.
Patienten vil desuden gennemgå en opfølgende MRI, der bruges til at lokalisere elektroden i hjernen for yderligere at lokalisere volumen af aktiveret væv.
|
DBS-programmering kan midlertidigt ændres baseret på billeddata for at måle en ændring i kliniske symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS-III)
Tidsramme: 3 måneder
|
Præoperativ og postoperativ UPDRS-III vil blive vurderet for at måle symptomforbedring og korreleret med billeddata.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-002176
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .