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Faire progresser le ciblage préopératoire pour la stimulation cérébrale profonde dans le Globus Pallidus Internus

3 avril 2021 mis à jour par: Erik H. Middlebrooks, M.D., Mayo Clinic

Faire progresser le ciblage préopératoire pour la stimulation cérébrale profonde dans le globus pallidus interne : segmentation fonctionnelle basée sur la tractographie probabiliste

Dans le projet pilote proposé, les données IRM seront collectées de manière prospective pour montrer la faisabilité de l'algorithme de segmentation et la relation potentielle avec le positionnement final des dérivations. Les patients seront sélectionnés parmi ceux qui subissent un placement GPi DBS. Ces données pilotes serviront de base à la poursuite du financement d'un essai plus vaste évaluant la capacité prospective de l'étude de ciblage 3T à améliorer les résultats et à réduire les complications lors du placement du GPi DBS. L'amélioration des résultats et de l'expérience des patients devrait contribuer davantage à faire de notre établissement un centre d'excellence pour le traitement des troubles du mouvement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patient avec le diagnostic de la maladie de Parkinson sélectionné pour le placement d'un stimulateur cérébral profond (DBS) globus pallidus internus (GPi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DBS GPi
Les patients sélectionnés pour subir un placement GPi DBS seront éligibles pour l'inscription à l'étude. En plus des tests de soins standard, les sujets subiront une IRM consistant en le nouveau protocole d'imagerie proposé avant le placement de DBS. Le patient suivra ensuite un traitement standard pour le placement DBS. Une fois le stimulateur programmé en post-opératoire, les paramètres de stimulation et les changements cliniques correspondants seront collectés et utilisés pour modéliser le volume de tissu activé. Le patient subira en outre une IRM de suivi utilisée pour localiser l'électrode dans le cerveau afin de localiser davantage le volume de tissu activé.
Dispositif: Programmation SDB
La programmation DBS peut être temporairement modifiée en fonction des données d'imagerie pour mesurer un changement dans les symptômes cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson III (UPDRS-III)
Délai: 3 mois
L'UPDRS-III préopératoire et postopératoire sera évalué pour mesurer l'amélioration des symptômes et corrélé avec les données d'imagerie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-002176

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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